Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация клеточного и гуморального иммунитета путем вакцинации PCV13 до и после терапии CAR-T

27 января 2026 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Оптимизация клеточного и гуморального иммунитета к пневмококку путем вакцинации пневмококковой 13-валентной конъюгированной вакциной до и после CD19-направленной CAR Т-клеточной иммунотерапии

Цель исследования — оценить, будет ли получение пневмококковой 13-валентной конъюгированной вакцины (PCV13) до и после CD19-таргетной терапии CAR T-клетками оптимизировать клеточный и гуморальный иммунитет к пневмококку.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование фазы II, проводимое в одном учреждении для изучения того, вызывает ли пневмококковая вакцинация до и после CD19-таргетной терапии CAR Т-клетками клеточный и гуморальный иммунитет к пневмококку у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной лимфомой. Все участники получат одинаковое лечение. Иммуноглобулины (IgG) против пневмококковых серотипов, не включенных в вакцину, будут служить в качестве внутреннего контроля. Лечение включает ту же дозу (0,5 мл) PCV13 один раз перед аферезом, а затем два раза после терапии CAR Т-клетками.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Состояние здоровья хорошее, что подтверждается анамнезом или диагнозом: рецидив или рефрактерная к химиотерапии диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ), первичная медиастинальная В-клеточная лимфома (ПМЛВКЛ), трансформированная фолликулярная лимфома (ТФЛ), В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности (ВГВКЛ) или Фолликулярная лимфома. Пациенты должны находиться на рассмотрении для лечения любой CD19-таргетной терапией CAR Т-клетками в соответствии с установленными стандартами. Пациенты, проходящие активное тестирование жизненно важных органов с запланированной датой афереза ​​для терапии CAR Т-клетками, могут считаться подходящими.
  • Подписанная форма информированного согласия в соответствии с политикой учреждения и федерального законодательства.
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Мужчина или женщина, возраст старше 18 лет
  • Для женщин репродуктивного возраста: использование высокоэффективных средств контрацепции не менее чем за 1 месяц до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина, по оценке сыворотки в течение 2 недель после введения первой вакцины. Только женщины детородного возраста будут проходить тест на беременность сыворотки/мочи. Женщина будет считаться способной к деторождению, если она не находится в состоянии после гистерэктомии или перевязки маточных труб или не имеет менструального цикла в течение предшествующих 12 месяцев.
  • Общий вариабельный иммунодефицит или другой наследственный синдром системного иммунодефицита
  • Тяжелая аллергия (например, анафилаксия) в анамнезе на любой компонент пневмококковой конъюгированной вакцины 7 валентной (PCV7), PCV13 или любой вакцины, содержащей дифтерийный анатоксин.
  • Включение в отдельное исследование, в котором пациенты могут быть рандомизированы или иным образом начинать поддерживающую химиотерапию в течение первых 3 месяцев терапии CD19-таргетными Т-клетками CAR
  • Пациенты со значительным психическим заболеванием, которое, по мнению лечащего врача, может повлиять на соблюдение режима лечения
  • Активные или неконтролируемые инфекции
  • Количество тромбоцитов <10 000 клеток/мкл
  • Количество лимфоцитов <200 клеток/мкл
  • Внутривенное введение иммуноглобулина (ВВИГ) в течение одного месяца после запланированного афереза ​​для сбора для производства CAR-Т-клеток, нацеленных на CD19.
  • История введения PCV13 в течение одного месяца после запланированного афереза ​​для сбора для производства CD19-целевых CAR Т-клеток

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Уход
Пневмококковая конъюгированная вакцина (PCV13) 0,5 мл будет вводиться внутримышечно три раза: за 7 дней (от 4 до 21 дня) до забора афереза ​​и на +30 день (от +21 до +37) и +90 день (от +75 до +115) после инфузии CAR Т-клеток.
Биологический: Пневмококковая конъюгированная вакцина (PCV13)
Лицензированная семивалентная пневмококковая конъюгированная вакцина (PCV13, пневмококковая 13-валентная конъюгированная вакцина
Другие имена:
  • Превнар 13
Биологический: Таргетная CD19 CAR T-клеточная терапия
Это персонализированный терапевтический подход, который влечет за собой удаление Т-клеток из периферической крови пациента, генетическую модификацию, активацию и размножение in vitro для перенацеливания клеток против белка CD19 на поверхности В-клеток и введение генно-инженерных клеток обратно пациенту. CD19 представляет собой поверхностный белок, который экспрессируется на В-клетках, начиная с ранних пре-В-клеток и заканчивая зрелыми полностью дифференцированными В-клетками. Таким образом, CD19-таргетная терапия Т-клетками CAR может эффективно лечить рефрактерные В-клеточные лимфомы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гуморального ответа - вакцина PCV13
Временное ограничение: 90 дней после терапии CAR T
Уровень гуморальной серозащиты, вызванный введением вакцины PCV13, измеренный на 90-й день после CART
90 дней после терапии CAR T

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение уровней IgG специфического серотипа PCV13
Временное ограничение: 90 дней после терапии CAR T
Уровни IgG специфического серотипа PCV13 на +90 день после терапии CAR T-клетками в абсолютном выражении и в виде изменения по сравнению с исходным уровнем
90 дней после терапии CAR T
Увеличение уровней IgG специфического серотипа
Временное ограничение: 90 дней после терапии CAR T
Уровни неспецифического серотипа IgG на +90 день после терапии CAR Т-клетками в абсолютном выражении и в виде изменения по сравнению с исходным уровнем
90 дней после терапии CAR T
Частота ответа на CD19-направленную терапию CAR T в сочетании с вакцинацией PCV13
Временное ограничение: 90 дней после терапии CAR T
Процент пациентов, у которых рак уменьшается или исчезает после лечения
90 дней после терапии CAR T
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: через 90 дней и 180 дней после терапии CAR T
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) от начала лечения до смерти по любой причине, прогрессирования заболевания или рецидива на дату последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше.
через 90 дней и 180 дней после терапии CAR T
Общая выживаемость
Временное ограничение: 180 дней после терапии CAR T
Общая выживаемость (ОВ): период времени от начала лечения до смерти по любой причине.
180 дней после терапии CAR T

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Frederick Locke, MD, Moffitt Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MCC-20571

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками