Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Optimización de la inmunidad celular y humoral mediante la vacunación con PCV13 antes y después de la terapia CAR-T

27 de enero de 2026 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Optimización de la inmunidad celular y humoral al neumococo mediante la vacunación con vacuna antineumocócica conjugada 13-valente antes y después de la inmunoterapia de células T con CAR dirigida a CD19

El propósito del estudio es evaluar si recibir la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (PCV13) antes y después de la terapia con células CAR T dirigidas contra CD19 optimizará la inmunidad celular y humoral contra el neumococo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II de una sola institución para investigar si la vacunación antineumocócica antes y después de la terapia con células CAR T dirigidas contra CD19 provoca inmunidad celular y humoral contra el neumococo en pacientes con linfomas de células B en recaída o refractarios. Todos los participantes recibirán el mismo trato. Como control interno se servirán inmunoglobulinas (IgG) contra serotipos de neumococo no incluidos en la vacuna. El tratamiento incluye la misma dosis (0,5 ml) de PCV13 una vez antes de la aféresis seguida de dos veces después de la terapia con células CAR T

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Goza de buena salud según lo demuestra el historial médico o se le diagnosticó linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario a la quimioterapia, linfoma de células B mediastínicas primarias (PMLBCL), linfoma folicular transformado (TFL), linfoma de células B de alto grado (HGBCL) o Linfoma folicular. Los pacientes deben estar bajo consideración para el tratamiento con cualquier terapia de células T con CAR dirigida a CD19, según los estándares institucionales. Los pacientes que se sometan a pruebas activas de órganos vitales con una fecha de aféresis planificada para la terapia con células T CAR pueden ser considerados elegibles.
  • Formulario de consentimiento informado firmado de acuerdo con las políticas institucionales y de leyes federales
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Hombre o mujer, mayor de 18 años
  • Para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada o lactante, evaluada mediante análisis de suero dentro de las 2 semanas posteriores a la administración de la primera vacuna. Solo las mujeres en edad fértil se someterán a pruebas de embarazo en suero/orina. Una mujer se considerará en edad fértil a menos que tenga un estado posterior a una histerectomía o ligadura de trompas o sin períodos menstruales en los 12 meses anteriores.
  • Inmunodeficiencia común variable u otro síndrome de inmunodeficiencia sistémica hereditaria
  • Antecedentes de alergia grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna antineumocócica conjugada 7 valente (PCV7), PCV13 o cualquier vacuna que contenga toxoide diftérico.
  • Inclusión en un ensayo separado en el que los pacientes pueden ser aleatorizados o iniciar quimioterapias de mantenimiento dentro de los primeros 3 meses de terapia de células T con CAR dirigida a CD19
  • Pacientes con enfermedades psiquiátricas significativas que puedan afectar el cumplimiento, según lo determine el médico tratante
  • Infecciones activas o no controladas
  • Recuento de plaquetas <10.000 células/microlitro
  • Recuento de linfocitos <200 células/microlitro
  • Administración de inmunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de un mes de la aféresis planificada para la recolección para la fabricación de células CAR T dirigidas a CD19
  • Historial de administración de PCV13 dentro de un mes de la aféresis planificada para la recolección para la fabricación de células CAR T dirigidas a CD19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento
La vacuna antineumocócica conjugada (PCV13) se administrará 0,5 ml por vía intramuscular en tres ocasiones: 7 días (rango 4 a 21 días) antes de la toma de aféresis y el día +30 (rango +21 a +37) y el día +90 (rango +75 a +115) después de la infusión de células CAR T.
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada (PCV13)
Vacuna conjugada neumocócica heptavalente autorizada (PCV13, vacuna conjugada neumocócica 13-valente)
Otros nombres:
  • Prevenar 13
Biológico: Terapia de células T con CAR dirigida a CD19
Este es un enfoque terapéutico personalizado que implica la eliminación de las células T de la sangre periférica del paciente, la modificación genética, la activación y la expansión in vitro para volver a dirigir las células contra la proteína CD19 en la superficie de las células B y la infusión de las células modificadas genéticamente nuevamente en el paciente. CD19 es una proteína de superficie que se expresa en las células B desde las primeras células pre-B hasta las células B maduras completamente diferenciadas. Por lo tanto, la terapia de células T con CAR dirigida a CD19 puede tratar eficazmente los linfomas de células B refractarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Humoral -Vacuna PCV13
Periodo de tiempo: 90 días después de la terapia CAR T
Tasa de seroprotección humoral provocada por la intervención de la vacuna PCV13 medida el día + 90 después del CART
90 días después de la terapia CAR T

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de los niveles de IgG de serotipo específico de PCV13
Periodo de tiempo: 90 días después de la terapia CAR T
Niveles de IgG de serotipo específico de PCV13 en el día +90 después de la terapia de células T con CAR como un valor absoluto y como un cambio desde el inicio
90 días después de la terapia CAR T
Aumento de los niveles de IgG de serotipo específico
Periodo de tiempo: 90 días después de la terapia CAR T
Niveles de IgG de serotipo no específico en el día +90 después de la terapia de células T con CAR como un valor absoluto y como un cambio desde el inicio
90 días después de la terapia CAR T
Tasa de respuesta de la terapia CAR T dirigida a CD19 cuando se combina con la vacunación PCV13
Periodo de tiempo: 90 días después de la terapia CAR T
Porcentaje de pacientes cuyo cáncer se reduce o desaparece después del tratamiento
90 días después de la terapia CAR T
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: a los 90 días y 180 días después de la terapia CAR T
Supervivencia libre de progresión (PFS) desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa, progresión de la enfermedad o recaída de la fecha del último seguimiento, lo que ocurra primero.
a los 90 días y 180 días después de la terapia CAR T
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 180 días después de la terapia CAR T
Supervivencia general (OS): el período de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
180 días después de la terapia CAR T

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Frederick Locke, MD, Moffitt Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MCC-20571

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones