Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av cellulær og humoral immunitet ved å vaksinere med PCV13 før og etter CAR-T-terapi

27. januar 2026 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Optimalisering av cellulær og humoral immunitet mot pneumokokker ved vaksinering med pneumokokk 13-valent konjugatvaksine før og etter CD19-målrettet CAR T-celle immunterapi

Formålet med studien er å evaluere om mottak av pneumokokk 13-valent konjugatvaksinen (PCV13) før og etter CD19-målrettet CAR T-celleterapi vil optimalisere cellulær og humoral immunitet mot pneumokokker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, enkeltinstitusjonsstudie for å undersøke om pneumokokkvaksinasjon før og etter CD19-målrettet CAR T-celleterapi fremkaller cellulær og humoral immunitet mot pneumokokker hos pasienter med residiverende eller refraktære B-celle lymfomer. Alle deltakerne vil få samme behandling. Immunoglobuliner (IgG) mot pneumokokkserotyper som ikke er inkludert i vaksinen vil bli tjent som internkontroll. Behandlingen inkluderer samme dose (0,5 ml) av PCV13 én gang før aferese etterfulgt av to ganger etter CAR T-cellebehandling

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved god helse som dokumentert av sykehistorie eller diagnostisert med residiverende eller kjemoterapi-refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), primært mediastinalt B-celle lymfom (PMLBCL), transformert follikulært lymfom (TFL) høygradig B-celle lymfom (HGBCL) eller Follikulært lymfom. Pasienter må vurderes for behandling med CD19-målrettet CAR T-celleterapi, i henhold til institusjonelle standarder. Pasienter som gjennomgår aktiv testing av vitale organer med en planlagt aferesedato for CAR T-celleterapi kan anses som kvalifisert.
  • Signert skjema for informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
  • Mann eller kvinne, over 18 år
  • For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner, som evaluert ved serumtesting innen 2 uker etter administrering av den første vaksinen. Kun kvinner i fertil alder vil gjennomgå serum-/uringraviditetstesting. En kvinne vil bli ansett for å være fertil med mindre hun er status-post hysterektomi eller tubal ligering eller uten menstruasjon i løpet av de foregående 12 månedene.
  • Vanlig variabel immunsvikt eller annet arvelig systemisk immunsviktsyndrom
  • Anamnese med alvorlig allergi (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent av pneumokokkkonjugatvaksine 7 valent (PCV7), PCV13 eller enhver vaksine som inneholder difteritoksoid.
  • Inkludering i en egen studie der pasienter kan randomiseres eller på annen måte startes på vedlikeholdskjemoterapier innen de første 3 månedene av CD19-målrettet CAR T-cellebehandling
  • Pasienter med betydelig psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil påvirke compliance, som bestemt av den behandlende legen
  • Aktive eller ukontrollerte infeksjoner
  • Blodplateantall <10 000 celler/mikroliter
  • Lymfocyttantall <200 celler/mikroliter
  • Intervenøs immunoglobulin (IVIG) administrering innen én måned etter planlagt aferese for innsamling for CD19-målrettet CAR T-celleproduksjon
  • Historikk med PCV13-administrasjon innen en måned etter planlagt aferese for innsamling for CD19-målrettet CAR T-celleproduksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling
Pneumokokkkonjugatvaksine (PCV13) ,5 ml vil bli administrert intramuskulært tre ganger: 7 dager (område 4 til 21 dager) før aferesesamling og på dag +30 (område +21 til +37) og dag +90 (område +75 til +115) etter CAR T-celleinfusjon.
Biologisk: Pneumokokkkonjugatvaksine (PCV13)
Lisensiert heptavalent pneumokokkkonjugatvaksine (PCV13, Pneumokokk 13-valent konjugatvaksine
Andre navn:
  • Prevnar 13
Biologisk: CD19 målrettet CAR T celleterapi
Dette er en personlig terapeutisk tilnærming som innebærer fjerning av T-celler fra pasientens perifere blod, genetisk modifisering, aktivering og ekspansjon in vitro for å retargete celler mot CD19-protein på overflaten av B-celler, og infusjon av de genetisk konstruerte cellene tilbake til pasienten. CD19 er et overflateprotein som uttrykkes på B-celler fra tidlige pre-B-celler til modne fullt differensierte B-celler. Derfor kan CD19-målrettet CAR T-celleterapi effektivt behandle refraktære B-celle lymfomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humoral responsrate -PCV13-vaksine
Tidsramme: 90 dager etter CAR T-terapi
Humoral serobeskyttelsesrate fremkalt av PCV13-vaksineintervensjonen målt på dag+90 etter CART
90 dager etter CAR T-terapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i PCV13-spesifikke serotype IgG-nivåer
Tidsramme: 90 dager etter CAR T-terapi
PCV13-spesifikke serotype IgG-nivåer på dag +90 etter CAR T-celleterapi som en absolutt og som en endring fra baseline
90 dager etter CAR T-terapi
Økning i On-Specific Serotype IgG nivåer
Tidsramme: 90 dager etter CAR T-terapi
Ikke-spesifikke serotype IgG-nivåer på dag +90 etter CAR T-celleterapi som en absolutt og som en endring fra baseline
90 dager etter CAR T-terapi
Responsrate for CD19-målrettet CAR T-behandling i kombinasjon med PCV13-vaksinasjon
Tidsramme: 90 dager etter CAR T-terapi
Andel av pasienter hvis kreft krymper eller forsvinner etter behandling
90 dager etter CAR T-terapi
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 90 dager og 180 dager etter CAR T-behandling
Progresjonsfri overlevelse (PFS) fra behandlingsstart til død uansett årsak, sykdomsprogresjon eller tilbakefall av datoen for siste oppfølging, avhengig av hva som kommer først.
90 dager og 180 dager etter CAR T-behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: 180 dager etter CAR T-behandling
Total overlevelse (OS): Tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak
180 dager etter CAR T-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Frederick Locke, MD, Moffitt Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MCC-20571

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger