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Otimizando a imunidade celular e humoral vacinando com PCV13 antes e depois da terapia CAR-T

27 de janeiro de 2026 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Otimização da imunidade celular e humoral para pneumococo por vacinação com vacina pneumocócica 13-valente conjugada antes e depois da imunoterapia de células T CAR direcionadas a CD19

O objetivo do estudo é avaliar se receber a vacina pneumocócica 13-valente conjugada (PCV13) antes e depois da terapia com células CAR T direcionadas a CD19 otimizará a imunidade celular e humoral ao pneumococo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II em uma única instituição para investigar se a vacinação pneumocócica antes e depois da terapia com células CAR T direcionadas a CD19 provoca imunidade celular e humoral ao pneumococo em pacientes com linfomas de células B recidivantes ou refratários. Todos os participantes receberão o mesmo tratamento. As imunoglobulinas (IgG) contra sorotipos pneumocócicos não incluídos na vacina servirão como controle interno. O tratamento inclui a mesma dose (0,5ml) de PCV13 uma vez antes da aférese seguida por duas vezes após a terapia com células CAR T

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em boas condições de saúde, conforme evidenciado pelo histórico médico ou diagnosticado com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário à quimioterapia (DLBCL), linfoma mediastinal primário de células B (PMLBCL), linfoma folicular transformado (TFL), linfoma de células B de alto grau (HGBCL) ou Linfoma Folicular. Os pacientes devem estar sob consideração para tratamento com qualquer terapia com células CAR T direcionadas a CD19, de acordo com os padrões institucionais. Pacientes submetidos a testes de órgãos vitais ativos com data de aférese planejada para terapia com células CAR T podem ser considerados elegíveis.
  • Termo de consentimento informado assinado de acordo com as políticas institucionais e legais federais
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Masculino ou feminino, maior de 18 anos
  • Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou lactante, avaliada por teste de soro dentro de 2 semanas após a administração da primeira vacina. Somente mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a testes de gravidez de soro/urina. Uma mulher será considerada com potencial para engravidar, a menos que esteja em estado pós-histerectomia ou laqueadura ou sem períodos menstruais nos 12 meses anteriores.
  • Imunodeficiência comum variável ou outra síndrome de imunodeficiência sistêmica hereditária
  • História de alergia grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da vacina pneumocócica conjugada 7 valente (PCV7), PCV13 ou qualquer vacina contendo toxoide diftérico.
  • Inclusão em um ensaio separado no qual os pacientes podem ser randomizados ou de outra forma iniciados em quimioterapias de manutenção nos primeiros 3 meses de terapia com células CAR T direcionadas a CD19
  • Pacientes com doença psiquiátrica significativa que provavelmente afetará a adesão, conforme determinado pelo médico assistente
  • Infecções ativas ou descontroladas
  • Contagem de plaquetas <10.000 células/microlitro
  • Contagem de linfócitos <200 células/microlitro
  • Administração de imunoglobulina intervenosa (IVIG) dentro de um mês após a aférese planejada para coleta para fabricação de células CAR T direcionadas a CD19
  • Histórico de administração de PCV13 dentro de um mês após a aférese planejada para coleta para fabricação de células CAR T direcionadas a CD19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento
A vacina pneumocócica conjugada (PCV13) 0,5 ml será administrada por via intramuscular três vezes: 7 dias (intervalo de 4 a 21 dias) antes da coleta por aférese e no dia +30 (intervalo de +21 a +37) e dia +90 (intervalo de +75 a +115) após a infusão de células CAR T.
Biológico: Vacina pneumocócica conjugada (PCV13)
Vacina pneumocócica conjugada heptavalente licenciada (PCV13, vacina pneumocócica 13-valente conjugada
Outros nomes:
  • Prevnar 13
Biológico: Terapia com células T CAR direcionadas para CD19
Esta é uma abordagem terapêutica personalizada que envolve a remoção de células T do sangue periférico do paciente, modificação genética, ativação e expansão in vitro para redirecionar as células contra a proteína CD19 na superfície das células B e a infusão das células geneticamente modificadas de volta ao paciente. CD19 é uma proteína de superfície que é expressa em células B a partir de células pré-B iniciais até células B totalmente diferenciadas maduras. Portanto, a terapia com células CAR T direcionadas a CD19 pode efetivamente tratar linfomas de células B refratários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Humoral - vacina PCV13
Prazo: 90 dias após a terapia CAR T
Taxa de soroproteção humoral induzida pela intervenção da vacina PCV13 medida no dia +90 pós CART
90 dias após a terapia CAR T

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento nos níveis de IgG do sorotipo específico de PCV13
Prazo: 90 dias após a terapia CAR T
Níveis de IgG do sorotipo específico de PCV13 no dia +90 após a terapia com células T CAR como absoluto e como uma alteração da linha de base
90 dias após a terapia CAR T
Aumento nos níveis de IgG do sorotipo específico
Prazo: 90 dias após a terapia CAR T
Níveis de IgG de sorotipo inespecífico no dia +90 após a terapia com células CAR T como absoluto e como uma alteração da linha de base
90 dias após a terapia CAR T
Taxa de resposta da terapia CAR T direcionada a CD19 quando combinada com vacinação PCV13
Prazo: 90 dias após a terapia CAR T
Porcentagem de pacientes cujo câncer diminui ou desaparece após o tratamento
90 dias após a terapia CAR T
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: aos 90 dias e 180 dias após a terapia CAR T
Sobrevida Livre de Progressão (PFS) desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa, progressão da doença ou recidiva da data do último acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
aos 90 dias e 180 dias após a terapia CAR T
Sobrevivência geral
Prazo: 180 dias após a terapia CAR T
Sobrevivência geral (OS): O período de tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
180 dias após a terapia CAR T

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Frederick Locke, MD, Moffitt Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MCC-20571

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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