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Optimierung der zellulären und humoralen Immunität durch Impfung mit PCV13 vor und nach der CAR-T-Therapie

27. Januar 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Optimierung der zellulären und humoralen Immunität gegen Pneumokokken durch Impfung mit Pneumokokken-13-valentem Konjugatimpfstoff vor und nach CD19-gerichteter CAR-T-Zell-Immuntherapie

Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Verabreichung des 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PCV13) vor und nach einer gegen CD19 gerichteten CAR-T-Zelltherapie die zelluläre und humorale Immunität gegen Pneumokokken optimieren wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-II-Studie an einer einzelnen Institution, um zu untersuchen, ob eine Pneumokokken-Impfung vor und nach einer gegen CD19 gerichteten CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom eine zelluläre und humorale Immunität gegen Pneumokokken hervorruft. Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Behandlung. Als interne Kontrolle dienen Immunglobuline (IgG) gegen Pneumokokken-Serotypen, die nicht im Impfstoff enthalten sind. Die Behandlung umfasst die gleiche Dosis (0,5 ml) PCV13 einmal vor der Apherese, gefolgt von zweimal nach der CAR-T-Zelltherapie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei guter Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt oder diagnostiziert mit rezidiviertem oder Chemotherapie-refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), primärem mediastinalen B-Zell-Lymphom (PMLBCL), transformiertem follikulärem Lymphom (TFL), hochgradigem B-Zell-Lymphom (HGBCL) oder Follikuläres Lymphom. Patienten müssen gemäß institutionellen Standards für eine Behandlung mit einer gegen CD19 gerichteten CAR-T-Zelltherapie in Betracht gezogen werden. Patienten, die sich einem aktiven Vitalorgantest mit einem geplanten Apheresetermin für eine CAR-T-Zelltherapie unterziehen, können als förderfähig angesehen werden.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesrechtlichen Richtlinien
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Männlich oder weiblich, über 18 Jahre alt
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen, bestimmt durch Serumtests innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung des ersten Impfstoffs. Nur Frauen im gebärfähigen Alter werden einem Schwangerschaftstest im Serum/Urin unterzogen. Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie befindet sich im Status nach Hysterektomie oder Tubenligatur oder ohne Menstruationsperioden in den vorangegangenen 12 Monaten.
  • Häufige variable Immunschwäche oder ein anderes vererbtes systemisches Immunschwächesyndrom
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie (z. B. Anaphylaxie) gegen einen Bestandteil des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs 7 valent (PCV7), PCV13 oder einen Diphtherie-Toxoid-haltigen Impfstoff.
  • Aufnahme in eine separate Studie, in der Patienten innerhalb der ersten 3 Monate der auf CD19 gerichteten CAR-T-Zelltherapie randomisiert oder anderweitig mit Erhaltungschemotherapien begonnen werden können
  • Patienten mit einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung, die wahrscheinlich die Compliance beeinträchtigt, wie vom behandelnden Arzt festgelegt
  • Aktive oder unkontrollierte Infektionen
  • Thrombozytenzahl < 10.000 Zellen/Mikroliter
  • Lymphozytenzahl <200 Zellen/Mikroliter
  • Intervenöse Verabreichung von Immunglobulin (IVIG) innerhalb eines Monats nach geplanter Apherese zur Entnahme für die Herstellung von CAR-T-Zellen, die auf CD19 abzielen
  • Vorgeschichte der PCV13-Verabreichung innerhalb eines Monats nach geplanter Apherese zur Entnahme für die CD19-gerichtete CAR-T-Zellherstellung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) 0,5 ml werden dreimal intramuskulär verabreicht: 7 Tage (Bereich 4 bis 21 Tage) vor der Apherese-Entnahme und am Tag +30 (Bereich +21 bis +37) und Tag +90 (Bereich +75 bis +115) nach CAR-T-Zell-Infusion.
Biologisch: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13)
Zugelassener heptavalenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13, Pneumokokken-13-valenter Konjugatimpfstoff
Andere Namen:
  • Prevnar 13
Biologisch: CD19-gerichtete CAR-T-Zelltherapie
Dies ist ein personalisierter therapeutischer Ansatz, der die Entfernung von T-Zellen aus dem peripheren Blut des Patienten, die genetische Modifikation, die Aktivierung und Expansion in vitro zur Neuausrichtung von Zellen gegen das CD19-Protein auf der Oberfläche von B-Zellen und die Infusion der gentechnisch veränderten Zellen zurück in den Patienten beinhaltet. CD19 ist ein Oberflächenprotein, das auf B-Zellen exprimiert wird, angefangen bei frühen Prä-B-Zellen bis hin zu reifen, vollständig differenzierten B-Zellen. Daher kann eine auf CD19 gerichtete CAR-T-Zelltherapie refraktäre B-Zell-Lymphome wirksam behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Humorale Ansprechrate – PCV13-Impfstoff
Zeitfenster: 90 Tage nach der CAR-T-Therapie
Durch die PCV13-Impfstoffintervention hervorgerufene humorale Seroschutzrate, gemessen am Tag +90 nach CART
90 Tage nach der CAR-T-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg der PCV13-spezifischen Serotyp-IgG-Spiegel
Zeitfenster: 90 Tage nach der CAR-T-Therapie
PCV13-spezifische Serotyp-IgG-Spiegel am Tag +90 nach der CAR-T-Zelltherapie als absolut und als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
90 Tage nach der CAR-T-Therapie
Anstieg der On-spezifischen Serotyp-IgG-Spiegel
Zeitfenster: 90 Tage nach der CAR-T-Therapie
Unspezifische Serotyp-IgG-Spiegel am Tag +90 nach der CAR-T-Zelltherapie als absolut und als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
90 Tage nach der CAR-T-Therapie
Ansprechrate der auf CD19 gerichteten CAR-T-Therapie in Kombination mit einer PCV13-Impfung
Zeitfenster: 90 Tage nach der CAR-T-Therapie
Prozentsatz der Patienten, deren Krebs nach der Behandlung schrumpft oder verschwindet
90 Tage nach der CAR-T-Therapie
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage nach der CAR-T-Therapie
Progressionsfreies Überleben (PFS) vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, Krankheitsprogression oder Rückfall vom Datum der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt.
90 Tage und 180 Tage nach der CAR-T-Therapie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 180 Tage nach der CAR-T-Therapie
Gesamtüberleben (OS): Die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
180 Tage nach der CAR-T-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frederick Locke, MD, Moffitt Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCC-20571

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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