Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja odporności komórkowej i humoralnej poprzez szczepienie PCV13 przed i po terapii CAR-T

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Optymalizacja odporności komórkowej i humoralnej na pneumokoki poprzez szczepienie 13-walentną skoniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom przed i po immunoterapii limfocytami CAR ukierunkowanymi na CD19 i po

Celem badania jest ocena, czy otrzymanie pneumokokowej 13-walentnej skoniugowanej szczepionki (PCV13) przed i po terapii komórkami CAR T ukierunkowanymi na CD19 zoptymalizuje komórkową i humoralną odporność na pneumokoki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoinstytucyjne badanie fazy II mające na celu zbadanie, czy szczepienie pneumokokami przed i po terapii komórkami CAR T ukierunkowanymi na CD19 wywołuje odporność komórkową i humoralną na pneumokoki u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie chłoniakami z komórek B. Wszyscy uczestnicy zostaną potraktowani w ten sam sposób. Immunoglobuliny (IgG) przeciwko serotypom pneumokoków nieobjętym szczepionką będą służyły jako kontrola wewnętrzna. Leczenie obejmuje taką samą dawkę (0,5 ml) PCV13 jeden raz przed aferezą, a następnie dwa razy po terapii komórkami T CAR

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W dobrym stanie zdrowia, potwierdzonym na podstawie historii choroby lub z rozpoznaniem nawrotowego lub opornego na chemioterapię rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL), pierwotnego chłoniaka śródpiersia z komórek B (PMLBCL), transformowanego chłoniaka grudkowego (TFL), chłoniaka z komórek B wysokiego stopnia (HGBCL) lub Chłoniak grudkowy. Pacjenci muszą być brani pod uwagę przy leczeniu jakąkolwiek terapią komórkową CAR ukierunkowaną na CD19, zgodnie ze standardami instytucji. Pacjenci poddawani aktywnym testom narządowym z zaplanowaną datą aferezy w celu terapii komórkami T CAR mogą zostać uznani za kwalifikujących się.
  • Podpisany formularz świadomej zgody zgodnie z zasadami prawa instytucjonalnego i federalnego
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek powyżej 18 lat
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, na podstawie badania surowicy w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej szczepionki. Tylko kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z surowicy/moczu. Kobieta zostanie uznana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po histerektomii lub podwiązaniu jajowodów lub nie miała miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pospolity zmienny niedobór odporności lub inny zespół dziedzicznego ogólnoustrojowego niedoboru odporności
  • Historia ciężkiej alergii (np. anafilaksji) na jakikolwiek składnik skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom 7 walentnej (PCV7), PCV13 lub jakąkolwiek szczepionkę zawierającą anatoksynę błoniczą.
  • Włączenie do oddzielnego badania, w którym pacjenci mogą być randomizowani lub w inny sposób rozpoczynać chemioterapię podtrzymującą w ciągu pierwszych 3 miesięcy terapii komórkami CAR T ukierunkowanymi na CD19
  • Pacjenci z poważnymi chorobami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  • Aktywne lub niekontrolowane infekcje
  • Liczba płytek krwi <10 000 komórek/mikrolitr
  • Liczba limfocytów <200 komórek/mikrolitr
  • Podanie interwencyjnej immunoglobuliny (IVIG) w ciągu jednego miesiąca od planowanej aferezy w celu pobrania komórek CAR T ukierunkowanych na CD19
  • Historia podania PCV13 w ciągu jednego miesiąca od planowanej aferezy w celu pobrania komórek T CAR ukierunkowanych na CD19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana (PCV13) 0,5 ml zostanie podana domięśniowo trzykrotnie: 7 dni (zakres od 4 do 21 dni) przed pobraniem aferezy oraz w dniu +30 (zakres od +21 do +37) i dniu +90 (zakres od +75 do +115) po wlewie komórek CAR T.
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana (PCV13)
Licencjonowana siedmiowalentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (PCV13, 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Inne nazwy:
  • Prewnar 13
Biologiczny: Celowana na CD19 terapia komórkami CAR T
Jest to spersonalizowane podejście terapeutyczne, które obejmuje usunięcie limfocytów T z krwi obwodowej pacjenta, modyfikację genetyczną, aktywację i namnażanie in vitro w celu ponownego ukierunkowania komórek na białko CD19 na powierzchni limfocytów B oraz wlew genetycznie zmodyfikowanych komórek z powrotem do organizmu pacjenta. CD19 jest białkiem powierzchniowym, które ulega ekspresji na komórkach B, począwszy od wczesnych komórek pre-B do dojrzałych, w pełni zróżnicowanych komórek B. Dlatego terapia komórkami CAR T ukierunkowana na CD19 może skutecznie leczyć oporne na leczenie chłoniaki z komórek B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi humoralnej – szczepionka PCV13
Ramy czasowe: 90 dni po terapii CAR T
Humoralny wskaźnik seroprotekcji wywołany interwencją szczepionki PCV13, mierzony w +90 dniu po CART
90 dni po terapii CAR T

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost poziomów IgG specyficznych dla serotypu PCV13
Ramy czasowe: 90 dni po terapii CAR T
Stężenia przeciwciał IgG swoistych dla serotypu PCV13 w dniu +90 po terapii komórkami T CAR jako wartości bezwzględne i jako zmiana w stosunku do wartości początkowej
90 dni po terapii CAR T
Wzrost poziomów IgG swoistego dla serotypu
Ramy czasowe: 90 dni po terapii CAR T
Poziomy niespecyficznych serotypów IgG w dniu +90 po terapii komórkami T CAR jako wartości bezwzględne i jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
90 dni po terapii CAR T
Wskaźnik odpowiedzi terapii CAR T ukierunkowanej na CD19 w połączeniu ze szczepieniem PCV13
Ramy czasowe: 90 dni po terapii CAR T
Odsetek pacjentów, u których rak zmniejsza się lub znika po leczeniu
90 dni po terapii CAR T
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: po 90 dniach i 180 dniach po terapii CAR T
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny, progresji choroby lub nawrotu od daty ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
po 90 dniach i 180 dniach po terapii CAR T
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 180 dni po terapii CAR T
Całkowite przeżycie (OS): długość czasu od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
180 dni po terapii CAR T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frederick Locke, MD, Moffitt Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-20571

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami