Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cellulaire en humorale immuniteit optimaliseren door te vaccineren met PCV13 voor en na CAR-T-therapie

27 januari 2026 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Cellulaire en humorale immuniteit voor pneumokokken optimaliseren door vaccinatie met 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin voor en na CD19-gerichte CAR T-cel-immunotherapie

Het doel van de studie is om te evalueren of het ontvangen van het pneumokokken 13-valent geconjugeerde vaccin (PCV13) voor en na CD19-gerichte CAR T-celtherapie de cellulaire en humorale immuniteit tegen pneumokokken zal optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II-studie in één instelling om te onderzoeken of pneumokokkenvaccinatie voor en na CD19-gerichte CAR-T-celtherapie cellulaire en humorale immuniteit tegen pneumokokken opwekt bij patiënten met recidiverende of refractaire B-cellymfomen. Alle deelnemers krijgen dezelfde behandeling. Immunoglobulinen (IgG) tegen pneumokokkenserotypen die niet in het vaccin zijn opgenomen, zullen dienen als interne controle. De behandeling omvat één keer dezelfde dosis (0,5 ml) PCV13 voorafgaand aan aferese, gevolgd door tweemaal na CAR T-celtherapie

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
26

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In goede gezondheid, zoals blijkt uit medische voorgeschiedenis of gediagnosticeerd met gerecidiveerd of chemotherapie-refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), primair mediastinaal B-cellymfoom (PMLBCL), getransformeerd folliculair lymfoom (TFL), hooggradig B-cellymfoom (HGBCL) of Folliculair lymfoom. Patiënten moeten in aanmerking komen voor behandeling met CD19-gerichte CAR-T-celtherapie, volgens de normen van de instelling. Patiënten die actieve vitale orgaantesten ondergaan met een geplande aferesedatum voor CAR-T-celtherapie, kunnen in aanmerking komen.
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier in overeenstemming met institutioneel en federaal wetgevingsbeleid
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Man of vrouw, ouder dan 18 jaar
  • Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en toestemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft, beoordeeld door middel van serumtesten binnen 2 weken na toediening van het eerste vaccin. Alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd ondergaan zwangerschapstesten in serum/urine. Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij zij in de status post hysterectomie of afbinding van de eileiders verkeert of in de voorgaande 12 maanden geen menstruatie heeft gehad.
  • Gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie of ander erfelijk systemisch immunodeficiëntiesyndroom
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergie (bijv. anafylaxie) voor een bestanddeel van het 7-valente pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV7), PCV13 of een vaccin dat difterietoxoïde bevat.
  • Opname in een afzonderlijk onderzoek waarin patiënten kunnen worden gerandomiseerd of op een andere manier kunnen worden gestart met onderhoudschemotherapie binnen de eerste 3 maanden van CD19-gerichte CAR T-celtherapie
  • Patiënten met een significante psychiatrische aandoening die waarschijnlijk de therapietrouw beïnvloedt, zoals bepaald door de behandelend arts
  • Actieve of ongecontroleerde infecties
  • Aantal bloedplaatjes <10.000 cellen/microliter
  • Aantal lymfocyten <200 cellen/microliter
  • Interveneuze toediening van immunoglobuline (IVIG) binnen één maand na geplande aferese voor verzameling voor op CD19 gerichte CAR-T-celproductie
  • Geschiedenis van PCV13-toediening binnen één maand na geplande aferese voor verzameling voor op CD19 gerichte CAR-T-celproductie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling
Pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13) 0,5 ml zal driemaal intramusculair worden toegediend: 7 dagen (bereik 4 tot 21 dagen) vóór afereseverzameling en op dag +30 (bereik +21 tot +37) en dag +90 (bereik +75 tot +115) na CAR T-celinfusie.
Biologisch: Pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13)
Gelicentieerd zevenwaardig pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13, pneumokokken 13-valent geconjugeerd vaccin
Andere namen:
  • Vorige 13
Biologisch: CD19 gerichte CAR T-celtherapie
Dit is een gepersonaliseerde therapeutische benadering die bestaat uit het verwijderen van T-cellen uit het perifere bloed van de patiënt, genetische modificatie, activatie en expansie in vitro om cellen opnieuw te targeten tegen CD19-eiwit op het oppervlak van B-cellen, en infusie van de genetisch gemanipuleerde cellen terug in de patiënt. CD19 is een oppervlakte-eiwit dat tot expressie wordt gebracht op B-cellen, beginnend bij vroege pre-B-cellen tot volwassen volledig gedifferentieerde B-cellen. Daarom kan op CD19 gerichte CAR-T-celtherapie refractaire B-cellymfomen effectief behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Humoraal responspercentage -PCV13-vaccin
Tijdsspanne: 90 dagen na CAR T-therapie
Humoraal serobeschermingspercentage opgewekt door de PCV13-vaccininterventie zoals gemeten op dag +90 na CART
90 dagen na CAR T-therapie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoging van PCV13-specifieke serotype IgG-niveaus
Tijdsspanne: 90 dagen na CAR T-therapie
PCV13-specifieke serotype IgG-waarden op dag +90 na CAR T-celtherapie als absoluut en als verandering ten opzichte van baseline
90 dagen na CAR T-therapie
Toename van on-specifiek serotype IgG-niveaus
Tijdsspanne: 90 dagen na CAR T-therapie
Niet-specifieke serotype IgG-spiegels op dag +90 na CAR T-celtherapie als absoluut en als verandering ten opzichte van baseline
90 dagen na CAR T-therapie
Responspercentage van CD19-gerichte CAR T-therapie in combinatie met PCV13-vaccinatie
Tijdsspanne: 90 dagen na CAR T-therapie
Percentage patiënten bij wie de kanker na behandeling krimpt of verdwijnt
90 dagen na CAR T-therapie
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: op 90 dagen en 180 dagen na CAR T-therapie
Progressievrije overleving (PFS) vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, ziekteprogressie of terugval vanaf de datum van de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
op 90 dagen en 180 dagen na CAR T-therapie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 180 dagen na CAR T-therapie
Totale overleving (OS): de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
180 dagen na CAR T-therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Frederick Locke, MD, Moffitt Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MCC-20571

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen