Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení racionálnosti Mezinárodní směrnice o selektivním pokrytí úrovně Ib v CTV s NPC

28. dubna 2021 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Hodnocení racionálnosti doporučení Mezinárodní směrnice týkající se selektivního pokrytí hladiny Ib v klinickém cílovém objemu uzlin s karcinomem nosohltanu: výsledky ze série z reálného světa

Účelem této studie bylo vyhodnotit její racionalitu v datech z reálného světa a poskytnout klinický důkaz pro zpřesnění uzlového vymezení CTV u nazofaryngeálního karcinomu (NPC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) postupně nahradila dvourozměrnou radiační terapii, protože nabízí lepší cílovou shodu. Xerostomie je stále nejčastějším nežádoucím účinkem radioterapie u pacientů s NPC léčených IMRT. Většina stimulovaných slin je vylučována příušními žlázami (PG), zatímco submandibulární žlázy (SMG) produkují většinu nestimulovaných slin a mucinů, což může ovlivnit stupeň pocitu sucha v ústech. Stále existují rozdíly v chápání rakoviny nosohltanu odborníci doma i v zahraničí na vymezení klinických cílových objemů, je třeba přehodnotit vhodná kritéria pro elektivní ozáření krku úrovně Ib. Proto jsme provedli retrospektivní studii k posouzení proveditelnosti doporučení na úroveň Ib v International Guideline pro vymezení klinických cílových objemů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří splnili kritéria zařazení a nesplnili kritéria vyloučení našeho centra.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. histologicky potvrzená NPC biopsií (jasně zaznamenaná v patologické zprávě nebo anamnéze);
  2. žádné známky vzdálené metastázy při počáteční diagnóze a přijetí radikální IMRT v našem centru
  3. následující stavy: ① metastáza úrovně IB, ② postižení podčelistní žlázy, ③ postižení struktur, které drénují do úrovně Ib jako místa první vrstvy (ústní dutina, postižení přední poloviny dutiny nosní) ④ postižení LN úrovně II s extrakapsulárním prodloužení (protože posouzení extrakapsulární invaze je značně ovlivněno subjektivními faktory, tato studie zahrnuje pouze pacienty, kteří měli vysoký stupeň ENE (G2/G3, jak bylo prokázáno v naší předchozí studii: Oral Oncol. 2019 Dec;99:104438.)⑤ postižení uzlin úrovně II s maximálním axiálním průměrem uzlu větším než 2 cm.
  4. všichni pacienti, kteří byli léčeni u Lin Shaojunovy ošetřující skupiny od června 2005 do prosince 2012.
  5. přítomnost kompletních výchozích dat magnetické rezonance základny lební a krku nosohltanu a léčených v našem centru při vstupní diagnóze.

Kritéria vyloučení:

  1. progrese onemocnění během IMRT;
  2. nepodaří se získat informace o hodnocení účinnosti nádoru ve zdravotní dokumentaci výzkumného centra;
  3. předchozí malignita nebo jiné doprovodné maligní onemocnění;
  4. dostávat slepou léčbu v klinickém výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
IB-pozitivní skupina
Pacienti s metastázami úrovně IB a histologicky potvrzenou biopsií jako pozitivní.
Záření: IB-pozitivní skupina
Celkový objem nádoru nosohltanu a krčních uzlin (GTVnx a GTVnd) byl vymezen podle rozšíření nádoru. CTVnx byl definován jako GTVnx + sliznice nosohltanu + 8 mm + odpovídající anatomická struktura bez vymezení CTV1. CTVnd byl definován jako GTVnd plus volitelná oblast krku. Předepsané dávky GTVnx/GTVnd, CTVnx, CTVnd byly 66-70Gy, 54-56Gy a 50-54Gy v 31-35 frakcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
regionální přežití bez recidivy (RRFS)
Časové okno: 60 měsíců
Doba trvání regionálního selhání byla počítána od začátku léčby do dat recidivy.
60 měsíců
nodální přežití bez recidivy úrovně IB
Časové okno: 60 měsíců
Doba trvání recidivy úrovně Ib byla vypočtena od začátku léčby do data recidivy úrovně Ib.
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lokální přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: 60 měsíců
LRFS byl počítán od začátku léčby do dat lokální recidivy.
60 měsíců
přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 60 měsíců
DMFS byl počítán od začátku léčby do dat vzdálené metastázy.
60 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 60 měsíců
OS byl počítán od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NPC006.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení