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Avaliando a Racionalidade da Diretriz Internacional Sobre Cobertura Seletiva de Nível Ib em CTV Com NPC

28 de abril de 2021 atualizado por: Fujian Cancer Hospital

Avaliando a Racionalidade das Recomendações da Diretriz Internacional em Relação à Cobertura Seletiva de Nível Ib no Volume Alvo Clínico de Nó com Carcinoma Nasofaríngeo: Resultados de uma Série do Mundo Real

O objetivo deste estudo foi avaliar sua racionalidade em dados do mundo real e fornecer evidências clínicas para o refinamento do delineamento nodal de CTV em carcinoma nasofaríngeo (NPC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) substituiu gradualmente a radioterapia bidimensional, uma vez que oferece melhor conformidade do alvo. A xerostomia ainda é o efeito colateral mais comum da radioterapia em pacientes com NPC tratados com IMRT. A maior parte da saliva estimulada é secretada pelas glândulas parótidas (PGs), enquanto as glândulas submandibulares (SMGs) produzem a maior parte da saliva não estimulada e mucinas, o que pode influenciar o grau de sensação de boca seca. Ainda existem diferenças na compreensão do câncer nasofaríngeo especialistas nacionais e estrangeiros no delineamento de volumes-alvo clínicos., critérios adequados para irradiação eletiva do nível Ib do pescoço precisam ser reavaliados. Portanto, realizamos um estudo retrospectivo para avaliar a viabilidade da recomendação para o nível Ib na Diretriz Internacional para Delineação de Volumes Alvos Clínicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e não aos critérios de exclusão de nosso centro.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. NPC confirmado histologicamente por biópsia (claramente registrado no relatório de patologia ou histórico médico);
  2. sem evidência de metástase à distância no diagnóstico inicial e recebendo IMRT radical em nosso centro
  3. as seguintes condições: ① metástase de nível IB, ② envolvimento da glândula submandibular, ③ envolvimento de estruturas que drenam para o nível Ib como o local de primeiro escalão (cavidade oral, envolvimento da metade anterior da cavidade nasal) ④ envolvimento de LNs de nível II com extracapsular extensão （como o julgamento da invasão extracapsular é muito influenciado por fatores subjetivos, este estudo inclui apenas pacientes que tiveram ENE de alto grau (G2/G3, conforme demonstrado em nosso estudo anterior: Oral Oncol. 2019 dez;99:104438.)⑤ envolvimento nodal nível II com diâmetro axial nodal máximo superior a 2 cm.
  4. todos os pacientes que foram tratados no grupo de atendimento de Lin Shaojun de junho de 2005 a dezembro de 2012.
  5. presença de dados basais completos de ressonância magnética da base do crânio e pescoço nasofaríngeos e tratados em nosso centro no diagnóstico inicial.

Critério de exclusão:

  1. progressão da doença durante IMRT;
  2. deixar de obter informações de avaliação de eficácia tumoral nos prontuários médicos do centro de pesquisa;
  3. malignidade prévia ou outra doença maligna concomitante;
  4. recebendo tratamento cego em pesquisa clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo IB-positivo
Pacientes com metástase nível IB e histologicamente confirmados positivos por biópsia.
Radiação: Grupo IB-positivo
O volume tumoral bruto da nasofaringe e gânglios do pescoço (GTVnx e GTVnd) foram delineados de acordo com a extensão do tumor. O CTVnx foi definido como GTVnx + mucosa nasofaringe + 8mm + estrutura anatômica correspondente sem o delineamento do CTV1. O CTVnd foi definido como GTVnd mais a área cervical eletiva. As doses prescritas de GTVnx/GTVnd, CTVnx, CTVnd foram 66-70Gy, 54-56Gy e 50-54Gy em frações 31-35, respectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de recorrência regional (RRFS)
Prazo: 60 meses
A duração do tempo até a falha regional foi calculada desde o início do tratamento até as datas de recorrência.
60 meses
sobrevida livre de recorrência nodal nível IB
Prazo: 60 meses
A duração do tempo até a recorrência do nível Ib foi calculada desde o início do tratamento até a data da recorrência do nível Ib.
60 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de recorrência local (LRFS)
Prazo: 60 meses
O LRFS foi calculado desde o início do tratamento até as datas de recorrência local.
60 meses
sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 60 meses
O DMFS foi calculado desde o início do tratamento até as datas das metástases distantes.
60 meses
Sobrevida geral
Prazo: 60 meses
A OS foi calculada a partir da data de randomização até o óbito por qualquer causa.
60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fujian Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NPC006.1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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