Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка рациональности Международного руководства по выборочному покрытию уровня Ib в CTV с помощью NPC

28 апреля 2021 г. обновлено: Fujian Cancer Hospital

Оценка рациональности рекомендаций Международного руководства по выборочному охвату уровня Ib в клиническом целевом объеме узла при карциноме носоглотки: результаты серии реальных исследований

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить его рациональность в реальных данных и предоставить клинические доказательства уточнения узловых границ CTV при карциноме носоглотки (NPC).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) постепенно заменила двумерную лучевую терапию, поскольку она обеспечивает лучшее соответствие цели. Ксеростомия по-прежнему является наиболее частым побочным эффектом лучевой терапии у пациентов с РНГ, получающих IMRT. Большая часть стимулированной слюны секретируется околоушными железами (ПГ), в то время как поднижнечелюстные железы (ПМГ) производят большую часть нестимулированной слюны и муцинов, которые могут влиять на степень ощущения сухости во рту. До сих пор существуют различия в понимании рака носоглотки. экспертами в стране и за рубежом по определению клинических объемов мишеней. Подходящие критерии для планового облучения шеи на уровне Ib необходимо переоценить. Поэтому мы провели ретроспективное исследование, чтобы оценить осуществимость рекомендации уровня Ib в Международном руководстве. для определения клинических целевых объемов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые соответствовали критериям включения и не соответствовали критериям исключения нашего центра.

Описание

Критерии включения:

  1. гистологически подтвержденный NPC биопсией (четко зафиксированный в отчете о патологии или истории болезни);
  2. отсутствие признаков отдаленных метастазов при первоначальном диагнозе и проведении радикальной IMRT в нашем центре
  3. следующие состояния: ① метастазы уровня IB, ② вовлечение поднижнечелюстной железы, ③ поражение структур, дренирующих на уровень Ib в качестве участка первого эшелона (вовлечение полости рта, передней половины носовой полости) ④ поражение ЛУ II уровня с экстракапсулярным поражением расширение (поскольку на оценку экстракапсулярной инвазии в значительной степени влияют субъективные факторы, это исследование включает только пациентов с высокой степенью ENE (G2/G3, как показано в нашем предыдущем исследовании: Oral Oncol. 2019 Dec;99:104438.)⑤ вовлечение узлов II уровня с максимальным осевым диаметром узлов более 2 см.
  4. все пациенты, проходившие лечение в группе наблюдения Линь Шаоцзюня с июня 2005 г. по декабрь 2012 г.
  5. наличие полных исходных данных магнитно-резонансной томографии носоглотки основания черепа и шеи и пролеченных в нашем центре при первоначальном диагнозе.

Критерий исключения:

  1. прогрессирование заболевания во время IMRT;
  2. не получить информацию об оценке эффективности опухоли в медицинской документации исследовательского центра;
  3. предшествующее злокачественное новообразование или другое сопутствующее злокачественное заболевание;
  4. получение слепого лечения в клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
IB-положительная группа
Пациенты с метастазами уровня IB и гистологически подтвержденным положительным результатом биопсии.
Радиация: IB-положительная группа
Общий объем опухоли носоглотки и шейных узлов (GTVnx и GTVnd) определяли в соответствии с распространением опухоли. CTVnx был определен как GTVnx + слизистая оболочка носоглотки + 8 мм + соответствующая анатомическая структура без разграничения CTV1. CTVnd определяли как GTVnd плюс факультативная область шеи. Назначенные дозы GTVnx/GTVnd, CTVnx, CTVnd составляли 66-70 Гр, 54-56 Гр и 50-54 Гр за 31-35 фракций соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
регионарная безрецидивная выживаемость (RRFS)
Временное ограничение: 60 месяцев
Продолжительность времени до региональной недостаточности рассчитывали от начала лечения до даты рецидива.
60 месяцев
уровень IB узловая безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
Продолжительность времени до рецидива уровня Ib рассчитывали от начала лечения до даты рецидива уровня Ib.
60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
локальная безрецидивная выживаемость (LRFS)
Временное ограничение: 60 месяцев
LRFS рассчитывали от начала лечения до даты местного рецидива.
60 месяцев
выживаемость без отдаленных метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 60 месяцев
DMFS рассчитывали от начала лечения до даты отдаленного метастазирования.
60 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
ОВ рассчитывали от даты рандомизации до смерти от любой причины.
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fujian Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NPC006.1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками