Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af rationaliteten af ​​den internationale retningslinje om selektiv dækning af niveau Ib i CTV med NPC

28. april 2021 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Evaluering af rationaliteten af ​​den internationale retningslinjes anbefalinger vedrørende selektiv dækning af niveau Ib i klinisk målvolumen for knude med nasopharyngealt karcinom: resultater fra en serie i den virkelige verden

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere dens rationalitet i data fra den virkelige verden og give klinisk bevis for forfining af nodal CTV-afgrænsning i nasopharyngeal carcinoma (NPC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) har gradvist erstattet todimensionel strålebehandling, da den giver forbedret målkonformitet. Xerostomi er stadig den mest almindelige bivirkning ved strålebehandling hos patienter med NPC behandlet med IMRT. Det mest stimulerede spyt udskilles af parotiskirtlerne (PG'er), mens de submandibulære kirtler (SMG'er) producerer det meste af det ustimulerede spyt og muciner, som kan påvirke graden af ​​en tør mundfornemmelse. Der er stadig forskelle i forståelsen af ​​nasopharyngeal cancer eksperter i ind- og udland om afgrænsning af kliniske målvolumener. passende kriterier for elektiv bestråling af halsniveau Ib skal revurderes. Derfor gennemførte vi en retrospektiv undersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​anbefaling til niveau Ib i den internationale retningslinje. til afgrænsning af kliniske målvolumener.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne og ikke opfyldte eksklusionskriterierne for vores center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. histologisk bekræftet NPC ved biopsi (tydeligt registreret i patologirapporten eller sygehistorien);
  2. ingen tegn på fjernmetastaser ved indledende diagnose og modtagelse af radikal IMRT i vores center
  3. følgende tilstande: ① niveau IB metastase, ② involvering af den submandibulære kirtel, ③ involvering af strukturer, der dræner til niveau Ib som det første echelonsted (mundhulen, forreste halvdel af næsehulen involvering) ④ involvering af niveau II LN'er med ekstrakapsulære forlængelse (fordi vurderingen af ​​ekstrakapsulær invasion i høj grad påvirkes af subjektive faktorer, inkluderer denne undersøgelse kun patienter, der havde højgradigt ENE(G2/G3), som vist i vores tidligere undersøgelse: Oral Oncol. 2019 Dec;99:104438.)⑤ niveau II nodal involvering med maksimal nodal aksial diameter større end 2 cm.
  4. alle patienter, der blev behandlet i Lin Shaojuns behandlende gruppe fra juni 2005 til december 2012.
  5. tilstedeværelse af komplette baseline magnetisk resonansbilleddannelsesdata af nasopharyngeal kraniebase og nakke og behandlet i vores center ved indledende diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  1. sygdomsprogression under IMRT;
  2. undlader at indhente oplysninger om evaluering af tumoreffektivitet i forskningscentrets lægejournaler;
  3. tidligere malignitet eller anden samtidig malign sygdom;
  4. modtager blindbehandling i klinisk forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
IB-positiv gruppe
Patienter med niveau IB metastase og histologisk bekræftet positive ved biopsi.
Stråling: IB-positiv gruppe
Bruttotumorvolumenet af nasopharynx og halsknuder (GTVnx og GTVnd) blev afgrænset i henhold til tumorforlængelsen. CTVnx blev defineret som GTVnx + nasopharynx mucosa + 8 mm + tilsvarende anatomisk struktur uden afgrænsningen af ​​CTV1. CTVnd blev defineret som GTVnd plus det elektive halsområde. De ordinerede doser af GTVnx/GTVnd, CTVnx, CTVnd var henholdsvis 66-70Gy,54-56Gy og 50-54Gy i 31-35 fraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
regional tilbagefaldsfri overlevelse (RRFS)
Tidsramme: 60 måneder
Varigheden af ​​tid til regionalt svigt blev beregnet fra behandlingens start til datoen for tilbagefald.
60 måneder
niveau IB nodal recidivfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Varigheden af ​​tid til niveau Ib-tilbagefald blev beregnet fra starten af ​​behandlingen til datoen for tilbagefald af niveau Ib.
60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal gentagelsesfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 60 måneder
LRFS blev beregnet fra starten af ​​behandlingen til datoen for lokalt tilbagefald.
60 måneder
fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 60 måneder
DMFS blev beregnet fra starten af ​​behandlingen til datoerne for fjernmetastaser.
60 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
OS blev beregnet fra datoen for randomisering til død af enhver årsag.
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NPC006.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger