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Valutazione della razionalità della linea guida internazionale sulla copertura selettiva di livello Ib in CTV con NPC

28 aprile 2021 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

Valutazione della razionalità delle raccomandazioni delle linee guida internazionali relative alla copertura selettiva del livello Ib nel volume target clinico dei linfonodi con carcinoma nasofaringeo: risultati di una serie reale

Lo scopo di questo studio era valutare la sua razionalità nei dati del mondo reale e fornire prove cliniche per il perfezionamento della delineazione nodale del CTV nel carcinoma nasofaringeo (NPC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La radioterapia a intensità modulata (IMRT) ha gradualmente sostituito la radioterapia bidimensionale in quanto offre una migliore conformità del bersaglio. La xerostomia è ancora l'effetto collaterale più comune della radioterapia nei pazienti con NPC trattati con IMRT. La maggior parte della saliva stimolata viene secreta dalle ghiandole parotidi (PG), mentre le ghiandole sottomandibolari (SMG) producono la maggior parte della saliva e delle mucine non stimolate, che possono influenzare il grado di sensazione di secchezza delle fauci. Esistono ancora differenze nella comprensione del cancro nasofaringeo esperti in patria e all'estero sulla delimitazione dei volumi target clinici., i criteri idonei per l'irradiazione elettiva del livello Ib del collo devono essere rivalutati. Pertanto, abbiamo condotto uno studio retrospettivo per valutare la fattibilità della raccomandazione al livello Ib nella linea guida internazionale per la delimitazione dei volumi target clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e non hanno soddisfatto i criteri di esclusione del nostro centro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NPC istologicamente confermato mediante biopsia (chiaramente registrato nel referto patologico o nell'anamnesi);
  2. nessuna evidenza di metastasi a distanza alla diagnosi iniziale e ricezione di IMRT radicale nel nostro centro
  3. le seguenti condizioni: ① metastasi di livello IB, ② coinvolgimento della ghiandola sottomandibolare, ③ coinvolgimento di strutture che drenano a livello Ib come primo sito di scaglione (cavità orale, coinvolgimento della metà anteriore della cavità nasale) ④ coinvolgimento di LN di livello II con extracapsulare estensione（poiché il giudizio di invasione extracapsulare è fortemente influenzato da fattori soggettivi, questo studio include solo pazienti con ENE di alto grado (G2/G3 come dimostrato nel nostro studio precedente: Oral Oncol. 2019 Dec;99:104438.)⑤ coinvolgimento linfonodale di II livello con diametro assiale nodale massimo maggiore di 2 cm.
  4. tutti i pazienti che sono stati curati presso il gruppo di cura di Lin Shaojun da giugno 2005 a dicembre 2012.
  5. presenza di dati di imaging di risonanza magnetica al basale completi della base cranica e del collo nasofaringei e trattati nel nostro centro alla diagnosi iniziale.

Criteri di esclusione:

  1. progressione della malattia durante IMRT;
  2. non ottenere informazioni sulla valutazione dell'efficacia del tumore nella cartella clinica del centro di ricerca;
  3. precedente tumore maligno o altra malattia maligna concomitante;
  4. ricevere un trattamento alla cieca nella ricerca clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo IB-positivo
Pazienti con metastasi di livello IB e confermati istologicamente positivi mediante biopsia.
Radiazione: Gruppo IB-positivo
Il volume lordo del tumore dei linfonodi rinofaringei e del collo (GTVnx e GTVnd) è stato delineato in base all'estensione del tumore. Il CTVnx è stato definito come GTVnx + mucosa rinofaringe + 8 mm + struttura anatomica corrispondente senza la delineazione di CTV1. Il CTVnd è stato definito come GTVnd più l'area elettiva del collo. Le dosi prescritte di GTVnx/GTVnd, CTVnx, CTVnd erano rispettivamente di 66-70Gy,54-56Gy e 50-54Gy in 31-35 frazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidiva regionale (RRFS)
Lasso di tempo: 60 mesi
La durata del tempo al fallimento regionale è stata calcolata dall'inizio del trattamento alle date della recidiva.
60 mesi
sopravvivenza libera da recidiva linfonodale di livello IB
Lasso di tempo: 60 mesi
La durata del tempo alla recidiva di livello Ib è stata calcolata dall'inizio del trattamento alla data della recidiva di livello Ib.
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidiva locale (LRFS)
Lasso di tempo: 60 mesi
LRFS è stato calcolato dall'inizio del trattamento alle date della recidiva locale.
60 mesi
sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 60 mesi
La DMFS è stata calcolata dall'inizio del trattamento fino alle date delle metastasi a distanza.
60 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 mesi
L'OS è stata calcolata dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fujian Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NPC006.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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