Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Rationalität der internationalen Richtlinie zur selektiven Abdeckung von Level Ib in CTV mit NPC

28. April 2021 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Bewertung der Rationalität der Empfehlungen der internationalen Leitlinie hinsichtlich der selektiven Abdeckung von Level Ib im klinischen Zielvolumen des Knotens bei Nasopharynxkarzinom: Ergebnisse aus einer realen Serie

Der Zweck dieser Studie bestand darin, ihre Rationalität anhand realer Daten zu bewerten und klinische Beweise für die Verfeinerung der nodalen CTV-Abgrenzung bei Nasopharynxkarzinomen (NPC) zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) hat die zweidimensionale Strahlentherapie nach und nach ersetzt, da sie eine verbesserte Zielkonformität bietet. Xerostomie ist immer noch die häufigste Nebenwirkung der Strahlentherapie bei Patienten mit NPC, die mit IMRT behandelt werden. Der größte Teil des stimulierten Speichels wird von den Ohrspeicheldrüsen (PGs) abgesondert, während die Unterkieferspeicheldrüsen (SMGs) den Großteil des unstimulierten Speichels und der Muzine produzieren, was das Ausmaß des Mundtrockenheitsgefühls beeinflussen kann. Es gibt immer noch Unterschiede im Verständnis von Nasopharynxkrebs Experten aus dem In- und Ausland befassen sich mit der Abgrenzung klinischer Zielvolumina. Geeignete Kriterien für die elektive Bestrahlung des Halsbereichs Ib müssen neu bewertet werden. Daher haben wir eine retrospektive Studie durchgeführt, um die Machbarkeit einer Empfehlung auf Ebene Ib in der Internationalen Leitlinie zu beurteilen zur Abgrenzung klinischer Zielvolumina.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten und die Ausschlusskriterien unseres Zentrums nicht erfüllten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. histologisch bestätigter NPC durch Biopsie (deutlich im Pathologiebericht oder in der Krankengeschichte dokumentiert);
  2. Kein Hinweis auf eine Fernmetastasierung bei Erstdiagnose und radikaler IMRT in unserem Zentrum
  3. die folgenden Zustände: ① Metastasierung der Stufe IB, ② Beteiligung der Unterkieferspeicheldrüse, ③ Beteiligung von Strukturen, die zur Stufe Ib als erste Ebene abfließen (Befall der Mundhöhle, vordere Hälfte der Nasenhöhle), ④ Beteiligung von LN der Stufe II mit extrakapsulären Erweiterung (da die Beurteilung einer extrakapsulären Invasion stark von subjektiven Faktoren beeinflusst wird, umfasst diese Studie nur Patienten mit hochgradigem ENE(G2/G3), wie in unserer vorherigen Studie gezeigt: Oral Oncol. 2019 Dez;99:104438.)⑤ Knotenbefall der Stufe II mit einem maximalen axialen Knotendurchmesser von mehr als 2 cm.
  4. Alle Patienten, die von Juni 2005 bis Dezember 2012 in der Behandlungsgruppe von Lin Shaojun behandelt wurden.
  5. Vorliegen vollständiger Ausgangsdaten der Magnetresonanztomographie der nasopharyngealen Schädelbasis und des Halses, die bei der Erstdiagnose in unserem Zentrum behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Krankheitsverlauf während der IMRT;
  2. keine Informationen zur Bewertung der Tumorwirksamkeit in den Krankenakten des Forschungszentrums finden;
  3. frühere bösartige Erkrankungen oder andere bösartige Begleiterkrankungen;
  4. in der klinischen Forschung blind behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
IB-positive Gruppe
Patienten mit Metastasierung der Stufe IB und histologisch bestätigtem positivem Ergebnis durch Biopsie.
Strahlung: IB-positive Gruppe
Das Bruttotumorvolumen des Nasopharynx und der Halsknoten (GTVnx und GTVnd) wurde entsprechend der Tumorausdehnung abgegrenzt. Das CTVnx wurde als GTVnx + Nasopharynxschleimhaut + 8 mm + entsprechende anatomische Struktur ohne die Abgrenzung von CTV1 definiert. Der CTVnd wurde als GTVnd plus dem elektiven Halsbereich definiert. Die verschriebenen Dosen von GTVnx/GTVnd, CTVnx, CTVnd betrugen 66–70 Gy, 54–56 Gy bzw. 50–54 Gy in 31–35 Fraktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
regionales rezidivfreies Überleben (RRFS)
Zeitfenster: 60 Monate
Die Zeitspanne bis zum regionalen Versagen wurde vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens berechnet.
60 Monate
Knotenrezidivfreies Überleben der Stufe IB
Zeitfenster: 60 Monate
Die Zeitspanne bis zum Wiederauftreten der Stufe Ib wurde vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Wiederauftretens der Stufe Ib berechnet.
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: 60 Monate
Das LRFS wurde vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Lokalrezidivs berechnet.
60 Monate
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 60 Monate
Das DMFS wurde vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Fernmetastasierung berechnet.
60 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 60 Monate
Das OS wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NPC006.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten