Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av rasjonaliteten til den internasjonale retningslinjen om selektiv dekning av nivå Ib i CTV med NPC

28. april 2021 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital

Evaluering av rasjonaliteten til den internasjonale retningslinjens anbefalinger angående selektiv dekning av nivå Ib i node klinisk målvolum med nasofaryngealt karsinom: resultater fra en serie i virkeligheten

Hensikten med denne studien var å evaluere dens rasjonalitet i data fra den virkelige verden og gi klinisk bevis for forfining av nodal CTV-avgrensning i nasofaryngealt karsinom (NPC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) har gradvis erstattet todimensjonal strålebehandling ettersom den gir forbedret målkonformitet. Xerostomi er fortsatt den vanligste bivirkningen av strålebehandling hos pasienter med NPC behandlet med IMRT. Mest stimulert spytt skilles ut av parotiskjertlene (PGs), mens de submandibulære kjertlene (SMGs) produserer mesteparten av ustimulert spytt og muciner, som kan påvirke graden av en tørr munnfølelse. Det er fortsatt forskjeller i forståelsen av nasofarynxkreft eksperter i inn- og utland på avgrensningen av kliniske målvolumer., egnede kriterier for elektiv bestråling av nakkenivå Ib må revurderes. Derfor utførte vi en retrospektiv studie for å vurdere gjennomførbarheten av anbefaling til nivå Ib i den internasjonale retningslinjen for avgrensning av kliniske målvolumer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene og ikke oppfylte eksklusjonskriteriene til vårt senter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. histologisk bekreftet NPC ved biopsi (tydelig registrert i patologirapporten eller medisinsk historie);
  2. ingen tegn på fjernmetastaser ved første diagnose og mottak av radikal IMRT i vårt senter
  3. følgende tilstander: ① nivå IB-metastase, ② involvering av den submandibulære kjertelen, ③ involvering av strukturer som drenerer til nivå Ib som det første echelonstedet (munnhulen, fremre halvdel av nesehulen involvering) ④ involvering av nivå II LN med ekstrakapsulære forlengelse (fordi vurderingen av ekstrakapsulær invasjon er sterkt påvirket av subjektive faktorer, inkluderer denne studien bare pasienter som hadde høygradig ENE(G2/G3), som vist i vår forrige studie: Oral Oncol. 2019 Des;99:104438.)⑤ nivå II nodal involvering med maksimal nodal aksial diameter større enn 2 cm.
  4. alle pasienter som ble behandlet ved Lin Shaojuns behandlende gruppe fra juni 2005 til desember 2012.
  5. tilstedeværelse av fullstendige baseline magnetisk resonansavbildningsdata fra nasofaryngeal hodeskallebase og nakke og behandlet i vårt senter ved første diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  1. sykdomsprogresjon under IMRT;
  2. unnlater å innhente informasjon om evaluering av tumoreffektivitet i forskningssenterets medisinske journaler;
  3. tidligere malignitet eller annen samtidig malign sykdom;
  4. mottar blindbehandling i klinisk forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
IB-positiv gruppe
Pasienter med nivå IB metastase og histologisk bekreftet positive ved biopsi.
Stråling: IB-positiv gruppe
Brutto tumorvolumet til nasofarynx og nakke noder (GTVnx og GTVnd) ble avgrenset i henhold til tumorforlengelsen. CTVnx ble definert som GTVnx + nasopharynx mucosa + 8 mm + tilsvarende anatomisk struktur uten avgrensning av CTV1. CTVnd ble definert som GTVnd pluss det elektive halsområdet. De foreskrevne dosene av GTVnx/GTVnd, CTVnx, CTVnd var henholdsvis 66-70Gy,54-56Gy og 50-54Gy i 31-35 fraksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
regional gjentaksfri overlevelse (RRFS)
Tidsramme: 60 måneder
Varigheten av tid til regional svikt ble beregnet fra behandlingsstart til datoene for tilbakefall.
60 måneder
nivå IB nodal residivfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Varigheten av tid til nivå Ib-residiv ble beregnet fra behandlingsstart til datoen for Ib-residiv.
60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokal residivfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 60 måneder
LRFS ble beregnet fra behandlingsstart til datoene for lokalt tilbakefall.
60 måneder
fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 60 måneder
DMFS ble beregnet fra behandlingsstart til datoene for fjernmetastaser.
60 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
OS ble beregnet fra datoen for randomisering til død uansett årsak.
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fujian Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NPC006.1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger