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Evaluación de la racionalidad de la directriz internacional sobre cobertura selectiva del nivel Ib en CTV con NPC

28 de abril de 2021 actualizado por: Fujian Cancer Hospital

Evaluación de la racionalidad de las recomendaciones de la guía internacional con respecto a la cobertura selectiva del nivel Ib en el volumen objetivo clínico del ganglio con carcinoma nasofaríngeo: resultados de una serie del mundo real

El propósito de este estudio fue evaluar su racionalidad en datos del mundo real y proporcionar evidencia clínica para el refinamiento de la delineación del CTV nodal en el carcinoma nasofaríngeo (NPC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La radioterapia de intensidad modulada (IMRT) ha reemplazado gradualmente a la radioterapia bidimensional, ya que ofrece una mejor conformidad con el objetivo. La xerostomía sigue siendo el efecto secundario más común de la radioterapia en pacientes con NPC tratados con IMRT. La mayor parte de la saliva estimulada es secretada por las glándulas parótidas (PG), mientras que las glándulas submandibulares (SMG) producen la mayor parte de la saliva no estimulada y las mucinas, lo que puede influir en el grado de sensación de sequedad en la boca. Todavía existen diferencias en la comprensión del cáncer de nasofaringe expertos en el país y en el extranjero en la delineación de los volúmenes objetivo clínicos. Es necesario reevaluar los criterios adecuados para la irradiación electiva del nivel Ib del cuello. Por lo tanto, llevamos a cabo un estudio retrospectivo para evaluar la viabilidad de la recomendación al nivel Ib en la Guía internacional para la delineación de volúmenes objetivo clínicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que cumplían los criterios de inclusión y no cumplían los criterios de exclusión de nuestro centro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. NPC histológicamente confirmado por biopsia (claramente registrado en el informe de patología o historial médico);
  2. sin evidencia de metástasis a distancia en el diagnóstico inicial y recibiendo IMRT radical en nuestro centro
  3. las siguientes condiciones: ① Metástasis de nivel IB, ② Compromiso de la glándula submandibular, ③ Compromiso de estructuras que drenan al nivel Ib como el sitio del primer escalón (cavidad oral, compromiso de la mitad anterior de la cavidad nasal) ④ Compromiso de nivel II LN con extracapsular extensión (debido a que el juicio de invasión extracapsular está muy influenciado por factores subjetivos, este estudio solo incluye pacientes que tenían ENE de alto grado (G2/G3 como se demostró en nuestro estudio anterior: Oral Oncol. 2019 Dec;99:104438.)⑤ nivel II compromiso ganglionar con diámetro axial ganglionar máximo mayor de 2 cm.
  4. todos los pacientes que fueron tratados en el grupo de asistencia de Lin Shaojun desde junio de 2005 hasta diciembre de 2012.
  5. presencia de datos completos de resonancia magnética basal de base de cráneo y cuello nasofaríngeos y tratados en nuestro centro en el diagnóstico inicial.

Criterio de exclusión:

  1. progresión de la enfermedad durante la IMRT;
  2. no obtener información de evaluación de eficacia tumoral en los registros médicos del centro de investigación;
  3. malignidad previa u otra enfermedad maligna concomitante;
  4. recibir tratamiento a ciegas en la investigación clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo IB positivo
Pacientes con metástasis de nivel IB y confirmados histológicamente positivos por biopsia.
Radiación: Grupo IB positivo
El volumen tumoral bruto de la nasofaringe y los ganglios del cuello (GTVnx y GTVnd) se delinearon de acuerdo con la extensión del tumor. El CTVnx se definió como GTVnx + mucosa nasofaríngea + 8 mm + estructura anatómica correspondiente sin la delimitación de CTV1. El CTVnd se definió como GTVnd más el área electiva del cuello. Las dosis prescritas de GTVnx/GTVnd, CTVnx, CTVnd fueron 66-70Gy, 54-56Gy y 50-54Gy en 31-35 fracciones, respectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de recurrencia regional (RRFS)
Periodo de tiempo: 60 meses
La duración del tiempo hasta el fracaso regional se calculó desde el inicio del tratamiento hasta las fechas de recurrencia.
60 meses
supervivencia libre de recurrencia ganglionar nivel IB
Periodo de tiempo: 60 meses
La duración del tiempo hasta la recurrencia de nivel Ib se calculó desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de recurrencia de nivel Ib.
60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de recurrencia local (LRFS)
Periodo de tiempo: 60 meses
LRFS se calculó desde el inicio del tratamiento hasta las fechas de recurrencia local.
60 meses
supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 60 meses
El DMFS se calculó desde el inicio del tratamiento hasta las fechas de metástasis a distancia.
60 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 60 meses
La OS se calculó desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fujian Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NPC006.1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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