Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena racjonalności międzynarodowych wytycznych dotyczących selektywnego pokrycia poziomu Ib w CTV z NPC

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Ocena racjonalności zaleceń międzynarodowych wytycznych dotyczących selektywnego pokrycia poziomu Ib w docelowej objętości klinicznej węzła z rakiem jamy nosowo-gardłowej: wyniki z rzeczywistej serii

Celem tego badania była ocena jego racjonalności w rzeczywistych danych i dostarczenie dowodów klinicznych na udoskonalenie węzłowego wyznaczania CTV w raku nosowo-gardłowym (NPC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) stopniowo zastąpiła radioterapię dwuwymiarową, ponieważ zapewnia lepszą zgodność z celem. Kserostomia jest nadal najczęstszym działaniem niepożądanym radioterapii u pacjentów z NPC leczonych metodą IMRT. Większość śliny stymulowanej jest wydzielana przez ślinianki przyuszne (PG), podczas gdy ślinianki podżuchwowe (SMG) wytwarzają większość śliny niestymulowanej i mucyn, które mogą wpływać na stopień odczuwania suchości w jamie ustnej. Wciąż istnieją różnice w rozumieniu raka nosogardzieli ekspertów w kraju i za granicą w zakresie wyznaczania docelowych objętości klinicznych, należy ponownie ocenić odpowiednie kryteria planowego napromieniania szyi na poziomie Ib. Dlatego przeprowadziliśmy badanie retrospektywne, aby ocenić wykonalność zalecenia poziomu Ib w Międzynarodowych wytycznych do wyznaczania docelowych objętości klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia i nie spełnili kryteriów wykluczenia naszego ośrodka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. potwierdzony histologicznie NPC przez biopsję (wyraźnie odnotowany w raporcie patologicznym lub historii medycznej);
  2. brak dowodów na obecność przerzutów odległych przy wstępnej diagnozie i otrzymaniu radykalnego IMRT w naszym ośrodku
  3. następujące stany: ① przerzuty na poziomie IB, ② zajęcie ślinianki podżuchwowej, ③ zajęcie struktur uchodzących do poziomu Ib jako pierwszego rzutu (jama ustna, zajęcie przedniej połowy jamy nosowej), ④ zajęcie węzłów chłonnych II stopnia z zewnątrztorebkowym rozszerzenie （ponieważ na ocenę inwazji zewnątrztorebkowej duży wpływ mają czynniki subiektywne, badanie to obejmuje tylko pacjentów z ENE wysokiego stopnia (G2/G3, jak wykazano w naszym poprzednim badaniu: Oral Oncol. 2019 Dec;99:104438.)⑤ Zajęcie węzłów chłonnych II stopnia z maksymalną osiową średnicą węzła większą niż 2 cm.
  4. wszyscy pacjenci, którzy byli leczeni w grupie prowadzącej Lin Shaojun od czerwca 2005 do grudnia 2012.
  5. obecność pełnych wyjściowych danych rezonansu magnetycznego podstawy czaszki i szyi jamy nosowo-gardłowej i leczonych w naszym ośrodku podczas wstępnej diagnozy.

Kryteria wyłączenia:

  1. progresja choroby podczas IMRT;
  2. nie uzyskać informacji o ocenie skuteczności nowotworu w dokumentacji medycznej ośrodka badawczego;
  3. wcześniejszy nowotwór złośliwy lub inna współistniejąca choroba nowotworowa;
  4. otrzymujących leczenie na ślepo w badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa IB-dodatnia
Pacjenci z przerzutami poziomu IB i potwierdzonym histologicznie wynikiem biopsji.
Promieniowanie: Grupa IB-dodatnia
Całkowita objętość guza nosogardzieli i węzłów szyjnych (GTVnx i GTVnd) została określona zgodnie z rozszerzeniem guza. CTVnx zdefiniowano jako GTVnx + błona śluzowa nosogardzieli + 8 mm + odpowiadająca struktura anatomiczna bez określenia CTV1. CTVnd zdefiniowano jako GTVnd plus elektywny obszar szyi. Zalecane dawki GTVnx/GTVnd, CTVnx, CTVnd wynosiły odpowiednio 66-70 Gy, 54-56 Gy i 50-54 Gy w 31-35 frakcjach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie bez nawrotu regionalnego (RRFS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Czas do regionalnego niepowodzenia obliczono od rozpoczęcia leczenia do dat nawrotu.
60 miesięcy
przeżycie wolne od wznowy węzłów chłonnych na poziomie IB
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Czas do nawrotu poziomu Ib obliczono od rozpoczęcia leczenia do daty nawrotu stopnia Ib.
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas przeżycia bez nawrotu miejscowego (LRFS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
LRFS obliczano od rozpoczęcia leczenia do dat wznowy miejscowej.
60 miesięcy
przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
DMFS obliczano od rozpoczęcia leczenia do dat wystąpienia przerzutów odległych.
60 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
OS obliczono od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NPC006.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami