Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de rationaliteit van de internationale richtlijn over selectieve dekking van niveau Ib in CTV met NPC

28 april 2021 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital

Evaluatie van de rationaliteit van de aanbevelingen van de internationale richtlijn met betrekking tot selectieve dekking van niveau Ib in het klinisch doelvolume van de knoop bij nasofarynxcarcinoom: resultaten uit een real-world serie

Het doel van deze studie was om de rationaliteit ervan in real-world gegevens te evalueren en klinisch bewijs te leveren voor de verfijning van de nodale CTV-afbakening bij nasofarynxcarcinoom (NPC).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) heeft geleidelijk tweedimensionale bestralingstherapie vervangen omdat het een verbeterde doelconformiteit biedt. Xerostomie is nog steeds de meest voorkomende bijwerking van radiotherapie bij patiënten met NPC die met IMRT worden behandeld. Het meeste gestimuleerde speeksel wordt uitgescheiden door de parotisklieren (PG's), terwijl de submandibulaire klieren (SMG's) het grootste deel van het ongestimuleerde speeksel en mucinen produceren, wat de mate van een droge mondsensatie kan beïnvloeden. Er zijn nog steeds verschillen in het begrip van neus-keelholtekanker experts in binnen- en buitenland over de afbakening van klinische doelvolumes. moeten geschikte criteria voor electieve bestraling van nekniveau Ib opnieuw worden geëvalueerd. Daarom hebben we een retrospectieve studie uitgevoerd om de haalbaarheid van aanbeveling tot niveau Ib in de internationale richtlijn te beoordelen voor afbakening van klinische doelvolumes.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria en niet voldeden aan de exclusiecriteria van ons centrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. histologisch bevestigde NPC door biopsie (duidelijk vastgelegd in het pathologierapport of medische geschiedenis);
  2. geen bewijs van metastase op afstand bij de eerste diagnose en het ontvangen van radicale IMRT in ons centrum
  3. de volgende aandoeningen: ① niveau IB metastase, ② betrokkenheid van de submandibulaire klier, ③ betrokkenheid van structuren die draineren naar niveau Ib als de eerste echelonplaats (de mondholte, betrokkenheid van de voorste helft van de neusholte) ④ betrokkenheid van niveau II LN's met extracapsulaire uitbreiding (omdat het oordeel over extracapsulaire invasie sterk wordt beïnvloed door subjectieve factoren, omvat deze studie alleen patiënten met een hoge graad van ENE (G2/G3), zoals aangetoond in onze vorige studie: Oral Oncol. 2019 Dec;99:104438.)⑤ niveau II nodale betrokkenheid met maximale axiale diameter van de noden groter dan 2 cm.
  4. alle patiënten die werden behandeld in de behandelgroep van Lin Shaojun van juni 2005 tot december 2012.
  5. aanwezigheid van volledige baseline magnetische resonantie beeldvormingsgegevens van de nasofaryngeale schedelbasis en nek en behandeld in ons centrum bij de eerste diagnose.

Uitsluitingscriteria:

  1. ziekteprogressie tijdens IMRT;
  2. er niet in slagen informatie over de evaluatie van de werkzaamheid van de tumor te verkrijgen in de medische dossiers van het onderzoekscentrum;
  3. eerdere maligniteit of andere bijkomende kwaadaardige ziekte;
  4. blind behandeld worden in klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
IB-positieve groep
Patiënten met niveau IB-metastase en histologisch bevestigd positief door biopsie.
Straling: IB-positieve groep
Het bruto tumorvolume van de nasopharynx en nekknopen (GTVnx en GTVnd) werd afgebakend volgens de tumorextensie. De CTVnx werd gedefinieerd als GTVnx + nasopharynxslijmvlies + 8 mm + overeenkomstige anatomische structuur zonder de afbakening van CTV1. De CTVnd werd gedefinieerd als GTVnd plus het electieve nekgebied. De voorgeschreven doseringen van GTVnx/GTVnd, CTVnx, CTVnd waren respectievelijk 66-70Gy, 54-56Gy en 50-54Gy in fracties van 31-35.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
regionale recidiefvrije overleving (RRFS)
Tijdsspanne: 60 maanden
De tijdsduur tot regionaal falen werd berekend vanaf het begin van de behandeling tot de data van recidief.
60 maanden
niveau IB nodale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 60 maanden
De tijdsduur tot recidief niveau Ib werd berekend vanaf het begin van de behandeling tot de datum van recidief niveau Ib.
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokale recidiefvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: 60 maanden
LRFS werd berekend vanaf het begin van de behandeling tot de data van lokaal recidief.
60 maanden
metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 60 maanden
DMFS werd berekend vanaf het begin van de behandeling tot de data van metastasen op afstand.
60 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 60 maanden
OS werd berekend vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fujian Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NPC006.1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen