Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Annexin A5 u pacientů s těžkým onemocněním COVID-19 (AX-COVID)

23. dubna 2021 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Annexin A5 u pacientů se závažným onemocněním COVID-19: Jedno centrum, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie porovnávající 2 dávky SY-005 (rekombinantní lidský Annexin A5) s placebem u pacientů s těžkým onemocněním koronavirem 2019 v jediném nemocničním centru se 2 jednotkami intenzivní péče

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Claudio Martin, MD, MSc
          • Telefonní číslo: 58090 519-685-8500
          • E-mail: cmartin1@uwo.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 19 let
  2. Pozitivní test na virus SARS-CoV-2 (kdykoli během aktuální epizody onemocnění)
  3. Přijata k intenzivní péči pro podporu orgánového selhání (alespoň jedna z vazopresorické, neinvazivní nebo invazivní ventilace)

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na kteroukoli složku nebo složku hodnoceného přípravku
  2. Známé těhotenství
  3. Umírající a neočekává se, že přežije déle než 24 hodin
  4. Známé nebo suspektní riziko závažných krvácivých komplikací (všimněte si, že diseminovaná intravaskulární koagulopatie (DIC) je očekávaným nálezem u pacientů se sepsí a onemocněním COVID-19 a sama o sobě nepředstavuje vylučovací kritérium)
  5. Akutní nebo chronické selhání ledvin (v závislosti na dialýze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok, 50 ml infuze po dobu 30 minut každých 12 hodin po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok 50 ml
Experimentální: Nízká dávka
50 mikrog/kg SY-005 v 50 ml fyziologického roztoku podávaného infuzí po dobu 30 minut každých 12 hodin po dobu 7 dnů
Lék: rekombinantní lidský anexin A5
rekombinantní lidský anexin A5, vyrobený jako SY-005
Ostatní jména:
  • SY-005
Experimentální: Vysoká dávka
100 mikrog/kg SY-005 v 50 ml fyziologického roztoku podávaného infuzí po dobu 30 minut každých 12 hodin po dobu 7 dnů
Lék: rekombinantní lidský anexin A5
rekombinantní lidský anexin A5, vyrobený jako SY-005
Ostatní jména:
  • SY-005

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zápis
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci zapsaní na místo za měsíc s úspěšností definovanou jako počet >= 50 % vyšetřených způsobilých pacientů
12 měsíců
Dodržování protokolu
Časové okno: 7 dní
Dodání hodnoceného přípravku do 1 hodiny od plánované dávky; úspěšnost definovaná jako >= 90 %
7 dní
Úplnost dat
Časové okno: 12 měsíců
Formuláře zprávy o případu vyplněné s <10 % chybějících dat po ověření a monitorování
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání orgánů
Časové okno: 30 dní
Sekvenční hodnocení selhání orgánů (SOFA) po 30 dnech; rozsah 0 (normální) až 24
30 dní
Funkce orgánu na konci léčby měřená pomocí SOFA
Časové okno: 7 dní
SOFA na konci léčby (EOT)
7 dní
Orgánová funkce na konci léčby měřená pomocí Multiple Organ Dysfunction Score (MODS)
Časové okno: 7 dní
MODS na konci léčby (EOT); rozsah 0 (normální) až 24
7 dní
Skóre funkce jednotlivých orgánů při EOT měřené pomocí SOFA
Časové okno: 30 dní
SOFA pro jednotlivé orgánové systémy
30 dní
Skóre funkce jednotlivých orgánů po 30 dnech měřené pomocí SOFA
Časové okno: 30 dní
SOFA pro jednotlivé orgánové systémy
30 dní
Skóre funkce jednotlivých orgánů při EOT měřené pomocí MODS
Časové okno: 30 dní
MODS pro jednotlivé orgánové systémy
30 dní
Skóre funkce jednotlivých orgánů po 30 dnech měřené pomocí MODS
Časové okno: 30 dní
MODS pro jednotlivé orgánové systémy
30 dní
Hladiny plazmatického anexinu A5 denně 1-8 (doba léčby) a 14. den
Časové okno: 14 dní
Annexin A5 bude měřen denně během léčby a 14. den
14 dní
Úmrtnost po 60 dnech
Časové okno: 60 dní
Všechny způsobují úmrtnost
60 dní
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 60 dní
Nemocniční úmrtnost cenzurována po 60 dnech
60 dní
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 30 dní
Dny naživu a bez ventilátoru po 30 dnech
30 dní
Dny bez JIP
Časové okno: 30 dní
Dny naživu a ne na JIP po 30 dnech
30 dní
Počet účastníků s přetrvávající orgánovou dysfunkcí
Časové okno: 30 dní
Skóre MODS vyšší nebo rovné 2 v jakémkoli orgánovém systému 30. den
30 dní
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 60 dní
SAE
60 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) annexinu A5 (SY-005)
Časové okno: 1 den
Farmakokinetický profil v den 1
1 den
Eliminační poločas annexinu A5 (SY-005)
Časové okno: 1 den
Farmakokinetický profil v den 1
1 den
Počet účastníků s protilátkami proti anexinu A5
Časové okno: 21 dní
Protilátky proti anexinu A5
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
London Health Sciences Foundation
Ontario Ministry of Colleges and Universities

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio Martin, MD, MSc, Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REDA-10122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Sdílení informací a dat bude posouzeno individuálně na konci studie.

Časový rámec sdílení IPD

Hodnotí se individuálně

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení