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Annexin A5 bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung (AX-COVID)

23. April 2021 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Annexin A5 bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie in einem einzigen Zentrum

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich von 2 Dosen von SY-005 (rekombinantes menschliches Annexin A5) mit Placebo bei Patienten mit schwerer Coronavirus-2019-Erkrankung in einem einzigen Krankenhauszentrum mit 2 Intensivstationen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Claudio Martin, MD, MSc
          • Telefonnummer: 58090 519-685-8500
          • E-Mail: cmartin1@uwo.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 19 Jahre
  2. Positiver Test auf SARS-CoV-2-Virus (jederzeit während der aktuellen Krankheitsepisode)
  3. Aufnahme auf die Intensivstation zur Unterstützung bei Organversagen (mindestens eine vasopressorische, nicht-invasive oder invasive Beatmung)

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe oder Bestandteile des Prüfpräparats
  2. Bekannte Schwangerschaft
  3. Moribund und wird voraussichtlich nicht länger als 24 Stunden überleben
  4. Bekanntes oder vermutetes Risiko für schwerwiegende Blutungskomplikationen (beachten Sie, dass die disseminierte intravaskuläre Koagulopathie (DIC) ein erwarteter Befund bei Patienten mit Sepsis und COVID-19-Erkrankung ist und kein Ausschlusskriterium für sich ist)
  5. Akute oder chronische Niereninsuffizienz (dialysepflichtig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung, 50 ml Infusion über 30 Minuten alle 12 Stunden für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung 50 ml
Experimental: Geringe Dosierung
50 Mikrogramm/kg SY-005 in 50 ml Kochsalzlösung, infundiert über 30 Minuten alle 12 Stunden für 7 Tage
Arzneimittel: rekombinantes menschliches Annexin A5
rekombinantes menschliches Annexin A5, hergestellt als SY-005
Andere Namen:
  • SY-005
Experimental: Hohe Dosis
100 Mikrogramm/kg SY-005 in 50 ml Kochsalzlösung, infundiert über 30 Minuten alle 12 Stunden für 7 Tage
Arzneimittel: rekombinantes menschliches Annexin A5
rekombinantes menschliches Annexin A5, hergestellt als SY-005
Andere Namen:
  • SY-005

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibung
Zeitfenster: 12 Monate
Eingeschriebene Teilnehmer pro Standort und Monat, wobei der Erfolg als Einschreibung von >= 50 % der gescreenten geeigneten Patienten definiert ist
12 Monate
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 7 Tage
Lieferung des Prüfpräparats innerhalb von 1 Stunde nach der geplanten Dosis; Erfolg definiert als >= 90%
7 Tage
Vollständigkeit der Daten
Zeitfenster: 12 Monate
Ausgefüllte Fallberichtsformulare mit <10 % fehlenden Daten nach Überprüfung und Überwachung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organversagen
Zeitfenster: 30 Tage
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) nach 30 Tagen; Bereich 0 (normal) bis 24
30 Tage
Organfunktion am Ende der Behandlung gemessen mit SOFA
Zeitfenster: 7 Tage
SOFA am Ende der Behandlung (EOT)
7 Tage
Organfunktion am Ende der Behandlung gemessen mit Multiple Organ Dysfunction Score (MODS)
Zeitfenster: 7 Tage
MODS am Ende der Behandlung (EOT); Bereich 0 (normal) bis 24
7 Tage
Einzelne Organfunktionswerte bei EOT, gemessen mit SOFA
Zeitfenster: 30 Tage
SOFA für einzelne Organsysteme
30 Tage
Individuelle Organfunktionswerte nach 30 Tagen, gemessen mit SOFA
Zeitfenster: 30 Tage
SOFA für einzelne Organsysteme
30 Tage
Einzelne Organfunktionswerte bei EOT, gemessen mit MODS
Zeitfenster: 30 Tage
MODS für einzelne Organsysteme
30 Tage
Individuelle Organfunktionswerte nach 30 Tagen, gemessen mit MODS
Zeitfenster: 30 Tage
MODS für einzelne Organsysteme
30 Tage
Plasma-Annexin A5-Spiegel täglich an den Tagen 1-8 (Behandlungszeitraum) und am Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
Annexin A5 wird während der Behandlung täglich und an Tag 14 gemessen
14 Tage
Sterblichkeit nach 60 Tagen
Zeitfenster: 60 Tage
Alle verursachen Sterblichkeit
60 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 60 Tage
Krankenhausmortalität zensiert auf 60 Tage
60 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 30 Tage
Tage am Leben und ohne Beatmung nach 30 Tagen
30 Tage
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: 30 Tage
Tage am Leben und nicht auf der Intensivstation nach 30 Tagen
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Organfunktionsstörung
Zeitfenster: 30 Tage
MODS-Score größer oder gleich 2 in jedem Organsystem am Tag 30
30 Tage
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 60 Tage
SAE
60 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Annexin A5 (SY-005)
Zeitfenster: 1 Tag
Pharmakokinetisches Profil an Tag 1
1 Tag
Eliminationshalbwertszeit von Annexin A5 (SY-005)
Zeitfenster: 1 Tag
Pharmakokinetisches Profil an Tag 1
1 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Annexin-A5-Antikörpern
Zeitfenster: 21 Tage
Anti-Annexin-A5-Antikörper
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
London Health Sciences Foundation
Ontario Ministry of Colleges and Universities

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Claudio Martin, MD, MSc, Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REDA-10122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Informationen und Daten wird nach Abschluss der Studie auf individueller Basis geprüft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf individueller Basis zu bewerten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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