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Anexina A5 em pacientes com doença grave de COVID-19 (AX-COVID)

23 de abril de 2021 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Anexina A5 em pacientes com doença grave de COVID-19: um estudo piloto de centro único, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo comparando 2 doses de SY-005 (Anexina A5 humana recombinante) a placebo em pacientes com doença grave por coronavírus 2019 em um único centro hospitalar com 2 unidades de terapia intensiva

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Contato:
          • Claudio Martin, MD, MSc
          • Número de telefone: 58090 519-685-8500
          • E-mail: cmartin1@uwo.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 19 anos
  2. Teste positivo para o vírus SARS-CoV-2 (a qualquer momento durante o episódio atual da doença)
  3. Admitido em terapia intensiva para suporte de falência de órgãos (pelo menos um vasopressor, não invasivo ou ventilação invasiva)

Critério de exclusão:

  1. Alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes ou componentes do produto sob investigação
  2. gravidez conhecida
  3. Moribundo e não se espera que sobreviva além de 24 horas
  4. Risco conhecido ou suspeito de complicações hemorrágicas graves (observe que a Coagulopatia Intravascular Disseminada (CID) é um achado esperado em pacientes com sepse e doença por COVID-19 e não é um critério de exclusão por si só)
  5. Insuficiência renal aguda ou crônica (dependente de diálise)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Soro fisiológico normal, infusão de 50 ml durante 30 minutos a cada 12 horas durante 7 dias
Medicamento: Placebo
Soro fisiológico 50 ml
Experimental: Dose baixa
50 microg/kg SY-005 em 50 ml de soro fisiológico infundido durante 30 minutos a cada 12 horas durante 7 dias
Medicamento: anexina A5 humana recombinante
anexina A5 humana recombinante, fabricada como SY-005
Outros nomes:
  • SY-005
Experimental: Dose alta
100 microg/kg SY-005 em 50 ml de soro fisiológico infundido durante 30 minutos a cada 12 horas durante 7 dias
Medicamento: anexina A5 humana recombinante
anexina A5 humana recombinante, fabricada como SY-005
Outros nomes:
  • SY-005

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inscrição
Prazo: 12 meses
Participantes inscritos por local por mês com sucesso definido como inscrição >= 50% dos pacientes elegíveis rastreados
12 meses
Aderência ao protocolo
Prazo: 7 dias
Entrega do produto experimental em até 1 hora da dose programada; sucesso definido como >= 90%
7 dias
Integridade dos dados
Prazo: 12 meses
Formulários de relatório de caso preenchidos com menos de 10% de dados ausentes após verificação e monitoramento
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falência do órgão
Prazo: 30 dias
Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA) em 30 dias; intervalo de 0 (normal) a 24
30 dias
Função do órgão no final do tratamento medida com SOFA
Prazo: 7 dias
SOFA no final do tratamento (EOT)
7 dias
Função do órgão no final do tratamento medida com Pontuação de Disfunção de Múltiplos Órgãos (MODS)
Prazo: 7 dias
MODS no final do tratamento (EOT); intervalo de 0 (normal) a 24
7 dias
Pontuações de funções de órgãos individuais no EOT medidos com SOFA
Prazo: 30 dias
SOFA para sistemas de órgãos individuais
30 dias
Pontuações de função de órgão individual em 30 dias medidos com SOFA
Prazo: 30 dias
SOFA para sistemas de órgãos individuais
30 dias
Pontuações de funções de órgãos individuais no EOT medidos com MODS
Prazo: 30 dias
MODS para sistemas de órgãos individuais
30 dias
Pontuações de função de órgãos individuais em 30 dias medidos com MODS
Prazo: 30 dias
MODS para sistemas de órgãos individuais
30 dias
Níveis de anexina A5 no plasma diariamente dias 1-8 (período de tratamento) e no dia 14
Prazo: 14 dias
A anexina A5 será medida diariamente durante o tratamento e no dia 14
14 dias
Mortalidade em 60 dias
Prazo: 60 dias
Todas as causas de mortalidade
60 dias
Mortalidade hospitalar
Prazo: 60 dias
Mortalidade hospitalar censurada em 60 dias
60 dias
Dias sem ventilação
Prazo: 30 dias
Dias vivo e fora do ventilador em 30 dias
30 dias
Dias sem UTI
Prazo: 30 dias
Dias de vida e fora da UTI aos 30 dias
30 dias
Número de participantes com disfunção orgânica persistente
Prazo: 30 dias
Pontuação MODS maior ou igual a 2 em qualquer sistema orgânico no dia 30
30 dias
Número de eventos adversos graves (SAE)
Prazo: 60 dias
SAE
60 dias
Concentração plasmática máxima (Cmax) de anexina A5 (SY-005)
Prazo: 1 dia
Perfil farmacocinético no dia 1
1 dia
Meia-vida de eliminação da anexina A5 (SY-005)
Prazo: 1 dia
Perfil farmacocinético no dia 1
1 dia
Número de participantes com anticorpos anti-anexina A5
Prazo: 21 dias
Anticorpos anti-anexina A5
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
London Health Sciences Foundation
Ontario Ministry of Colleges and Universities

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Claudio Martin, MD, MSc, Lawson Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REDA-10122

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de informações e dados será considerado individualmente na conclusão do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A avaliar individualmente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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