Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aneksyna A5 u pacjentów z ciężką chorobą COVID-19 (AX-COVID)

23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Aneksyna A5 u pacjentów z ciężką chorobą COVID-19: jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównujące 2 dawki SY-005 (rekombinowanej ludzkiej aneksyny A5) z placebo u pacjentów z ciężką chorobą wywołaną przez koronawirusa 2019 w jednym ośrodku szpitalnym z 2 oddziałami intensywnej terapii

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Claudio Martin, MD, MSc
          • Numer telefonu: 58090 519-685-8500
          • E-mail: cmartin1@uwo.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 19 lat
  2. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa SARS-CoV-2 (w dowolnym momencie trwania aktualnego epizodu chorobowego)
  3. Przyjęty na oddział intensywnej terapii w celu wspomagania niewydolności narządowej (co najmniej jeden z wazopresorów, wentylacja nieinwazyjna lub inwazyjna)

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na którykolwiek ze składników lub składników badanego produktu
  2. Znana ciąża
  3. Konający i nie oczekuje się, że przeżyje dłużej niż 24 godziny
  4. Znane lub podejrzewane ryzyko wystąpienia poważnych powikłań krwotocznych (należy pamiętać, że zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC) jest oczekiwanym objawem u pacjenta z posocznicą i chorobą COVID-19 i nie stanowi samo w sobie kryterium wykluczającego)
  5. Ostra lub przewlekła niewydolność nerek (zależna od dializy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Normalna sól fizjologiczna, 50 ml wlewu przez 30 minut co 12 godzin przez 7 dni
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna 50 ml
Eksperymentalny: Niska dawka
50 mikrog/kg SY-005 w 50 ml soli fizjologicznej podawane we wlewie przez 30 minut co 12 godzin przez 7 dni
Lek: rekombinowana ludzka aneksyna A5
rekombinowana ludzka aneksyna A5, produkowana jako SY-005
Inne nazwy:
  • SY-005
Eksperymentalny: Wysoka dawka
100 mikrog/kg SY-005 w 50 ml soli fizjologicznej podawane w infuzji przez 30 minut co 12 godzin przez 7 dni
Lek: rekombinowana ludzka aneksyna A5
rekombinowana ludzka aneksyna A5, produkowana jako SY-005
Inne nazwy:
  • SY-005

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapisy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy zapisani na ośrodek na miesiąc z sukcesem zdefiniowanym jako rejestracja >= 50% kwalifikujących się pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu
12 miesięcy
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: 7 dni
Dostarczenie badanego produktu w ciągu 1 godziny od zaplanowanej dawki; sukces zdefiniowany jako >= 90%
7 dni
Kompletność danych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Formularze opisów przypadków wypełnione z mniej niż 10% brakującymi danymi po weryfikacji i monitorowaniu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność narządów
Ramy czasowe: 30 dni
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) po 30 dniach; zakres od 0 (normalny) do 24
30 dni
Czynność narządów pod koniec leczenia mierzona za pomocą SOFA
Ramy czasowe: 7 dni
SOFA na koniec leczenia (EOT)
7 dni
Czynność narządów pod koniec leczenia mierzona za pomocą oceny dysfunkcji wielu narządów (MODS)
Ramy czasowe: 7 dni
MODS na końcu leczenia (EOT); zakres od 0 (normalny) do 24
7 dni
Indywidualne wyniki funkcji narządów w EOT mierzone za pomocą SOFA
Ramy czasowe: 30 dni
SOFA dla poszczególnych układów narządów
30 dni
Indywidualne wyniki funkcji narządów po 30 dniach mierzone za pomocą SOFA
Ramy czasowe: 30 dni
SOFA dla poszczególnych układów narządów
30 dni
Indywidualne wyniki funkcji narządów w EOT mierzone za pomocą MODS
Ramy czasowe: 30 dni
MODS dla poszczególnych układów narządów
30 dni
Indywidualne wyniki funkcji narządów po 30 dniach mierzone za pomocą MODS
Ramy czasowe: 30 dni
MODS dla poszczególnych układów narządów
30 dni
Stężenia aneksyny A5 w osoczu codziennie w dniach 1-8 (okres leczenia) i w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
Aneksyna A5 będzie mierzona codziennie podczas leczenia i w dniu 14
14 dni
Śmiertelność po 60 dniach
Ramy czasowe: 60 dni
Wszystkie powodują śmiertelność
60 dni
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 60 dni
Śmiertelność szpitalna ocenzurowana po 60 dniach
60 dni
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 30 dni
Dni życia i bez respiratora po 30 dniach
30 dni
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: 30 dni
Dni żywe i nie na OIOM-ie po 30 dniach
30 dni
Liczba uczestników z uporczywą dysfunkcją narządową
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik MODS większy lub równy 2 w dowolnym układzie narządów w dniu 30
30 dni
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 60 dni
SAE
60 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) aneksyny A5 (SY-005)
Ramy czasowe: 1 dzień
Profil farmakokinetyczny w dniu 1
1 dzień
Okres półtrwania w fazie eliminacji aneksyny A5 (SY-005)
Ramy czasowe: 1 dzień
Profil farmakokinetyczny w dniu 1
1 dzień
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko aneksynie A5
Ramy czasowe: 21 dni
Przeciwciała przeciw aneksynie A5
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
London Health Sciences Foundation
Ontario Ministry of Colleges and Universities

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Claudio Martin, MD, MSc, Lawson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REDA-10122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Informacje i udostępnianie danych będą rozpatrywane indywidualnie po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do indywidualnej oceny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami