Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Annexin A5 hos pasienter med alvorlig covid-19-sykdom (AX-COVID)

23. april 2021 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Annexin A5 hos pasienter med alvorlig covid-19-sykdom: et enkelt senter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotforsøk

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner 2 doser SY-005 (rekombinant humant Annexin A5) med placebo hos pasienter med alvorlig koronavirus 2019-sykdom i et enkelt sykehussenter med 2 intensivavdelinger

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Claudio Martin, MD, MSc
          • Telefonnummer: 58090 519-685-8500
          • E-post: cmartin1@uwo.ca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 19 år
  2. Positiv test for SARS-CoV-2-virus (når som helst under gjeldende sykdomsepisode)
  3. Innlagt på intensivbehandling for organsviktstøtte (minst én av vasopressor, ikke-invasiv eller invasiv ventilasjon)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi mot noen av ingrediensene eller komponentene i undersøkelsesproduktet
  2. Kjent graviditet
  3. Døende og forventes ikke å overleve utover 24 timer
  4. Kjent eller mistenkt risiko for alvorlige blødningskomplikasjoner (merk at disseminert intravaskulær koagulopati (DIC) er et forventet funn hos pasienter med sepsis og COVID-19 sykdom og er ikke et eksklusjonskriterium i seg selv)
  5. Akutt eller kronisk nyresvikt (dialyseavhengig)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann, 50 ml infusjon over 30 minutter hver 12. time i 7 dager
Legemiddel: Placebo
Vanlig saltvann 50 ml
Eksperimentell: Lav dose
50 mikrog/kg SY-005 i 50 ml saltvann infundert over 30 minutter hver 12. time i 7 dager
Legemiddel: rekombinant humant anneksin A5
rekombinant humant annexin A5, produsert som SY-005
Andre navn:
  • SY-005
Eksperimentell: Høy dose
100 mikrog/kg SY-005 i 50 ml saltvann infundert over 30 minutter hver 12. time i 7 dager
Legemiddel: rekombinant humant anneksin A5
rekombinant humant annexin A5, produsert som SY-005
Andre navn:
  • SY-005

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering
Tidsramme: 12 måneder
Deltakere registrert per nettsted per måned med suksess definert som påmelding >= 50 % av screenede kvalifiserte pasienter
12 måneder
Protokolloverholdelse
Tidsramme: 7 dager
Levering av undersøkelsesprodukt innen 1 time etter planlagt dose; suksess definert som >= 90 %
7 dager
Datafullstendighet
Tidsramme: 12 måneder
Saksrapportskjemaer utfylt med <10 % manglende data etter verifisering og overvåking
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Organsvikt
Tidsramme: 30 dager
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) etter 30 dager; område 0 (normal) til 24
30 dager
Organfunksjon ved behandlingsslutt målt med SOFA
Tidsramme: 7 dager
SOFA ved behandlingsslutt (EOT)
7 dager
Organfunksjon ved slutten av behandlingen målt med Multiple Organ Dysfunction Score (MODS)
Tidsramme: 7 dager
MODS ved slutten av behandlingen (EOT); område 0 (normal) til 24
7 dager
Individuelle organfunksjonsskårer ved EOT målt med SOFA
Tidsramme: 30 dager
SOFA for individuelle organsystemer
30 dager
Individuelle organfunksjonsskårer etter 30 dager målt med SOFA
Tidsramme: 30 dager
SOFA for individuelle organsystemer
30 dager
Individuelle organfunksjonsskårer ved EOT målt med MODS
Tidsramme: 30 dager
MODS for individuelle organsystemer
30 dager
Individuelle organfunksjonsskårer etter 30 dager målt med MODS
Tidsramme: 30 dager
MODS for individuelle organsystemer
30 dager
Plasmaannexin A5-nivåer daglige dag 1-8 (behandlingsperiode) og på dag 14
Tidsramme: 14 dager
Annexin A5 vil bli målt daglig under behandlingen og på dag 14
14 dager
Dødelighet ved 60 dager
Tidsramme: 60 dager
Alle forårsaker dødelighet
60 dager
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 60 dager
Sykehusdødelighet sensurert etter 60 dager
60 dager
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 30 dager
Dager i live og uten respirator etter 30 dager
30 dager
ICU-frie dager
Tidsramme: 30 dager
Dager i live og ikke på intensivavdeling ved 30 dager
30 dager
Antall deltakere med vedvarende organdysfunksjon
Tidsramme: 30 dager
MODS score større eller lik 2 i ethvert organsystem på dag 30
30 dager
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 60 dager
SAE
60 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av annexin A5 (SY-005)
Tidsramme: 1 dag
Farmakokinetisk profil på dag 1
1 dag
Eliminasjonshalveringstid for annexin A5 (SY-005)
Tidsramme: 1 dag
Farmakokinetisk profil på dag 1
1 dag
Antall deltakere med anti-annexin A5 antistoffer
Tidsramme: 21 dager
Anti-annexin A5 antistoffer
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
London Health Sciences Foundation
Ontario Ministry of Colleges and Universities

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Claudio Martin, MD, MSc, Lawson Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REDA-10122

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Informasjon og datadeling vil bli vurdert på individuell basis ved avslutningen av studien.

IPD-delingstidsramme

Skal vurderes på individuell basis

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger