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Anexina A5 en pacientes con enfermedad grave por COVID-19 (AX-COVID)

23 de abril de 2021 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Anexina A5 en pacientes con enfermedad grave por COVID-19: un ensayo piloto controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado y de centro único

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara 2 dosis de SY-005 (Anexina A5 humana recombinante) con placebo en pacientes con enfermedad grave por coronavirus 2019 en un solo centro hospitalario con 2 unidades de cuidados intensivos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Claudio Martin, MD, MSc
          • Número de teléfono: 58090 519-685-8500
          • Correo electrónico: cmartin1@uwo.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 19 años
  2. Prueba positiva para el virus SARS-CoV-2 (en cualquier momento durante el episodio de enfermedad actual)
  3. Ingresado en cuidados intensivos por soporte de falla orgánica (al menos uno de ventilación vasopresora, no invasiva o invasiva)

Criterio de exclusión:

  1. Alergia conocida a cualquiera de los ingredientes o componentes del producto en investigación
  2. embarazo conocido
  3. Moribundo y no se espera que sobreviva más allá de 24 horas
  4. Riesgo conocido o sospechado de complicaciones hemorrágicas graves (tenga en cuenta que la coagulopatía intravascular diseminada (CID) es un hallazgo esperado en pacientes con sepsis y enfermedad por COVID-19 y no es un criterio de exclusión por sí solo)
  5. Insuficiencia renal aguda o crónica (dependiente de diálisis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal, infusión de 50 ml durante 30 minutos cada 12 horas durante 7 días
Droga: Placebo
Solución salina normal 50ml
Experimental: Dosis baja
50 microg/kg SY-005 en 50 ml de solución salina en infusión durante 30 minutos cada 12 horas durante 7 días
Droga: anexina humana recombinante A5
anexina humana recombinante A5, fabricada como SY-005
Otros nombres:
  • SY-005
Experimental: Alta dosis
100 microg/kg SY-005 en 50 ml de solución salina infundidos durante 30 minutos cada 12 horas durante 7 días
Droga: anexina humana recombinante A5
anexina humana recombinante A5, fabricada como SY-005
Otros nombres:
  • SY-005

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inscripción
Periodo de tiempo: 12 meses
Participantes inscritos por sitio por mes con éxito definido como inscripción >= 50 % de los pacientes elegibles evaluados
12 meses
Adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: 7 días
Entrega del producto en investigación dentro de 1 hora de la dosis programada; éxito definido como >= 90%
7 días
Integridad de los datos
Periodo de tiempo: 12 meses
Formularios de informes de casos completados con menos del 10 % de datos faltantes después de la verificación y el seguimiento
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Falla de organo
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluación Secuencial de Falla Orgánica (SOFA) a los 30 días; rango 0 (normal) a 24
30 dias
Función de órganos al final del tratamiento medida con SOFA
Periodo de tiempo: 7 días
SOFA al final del tratamiento (EOT)
7 días
Función de los órganos al final del tratamiento medida con la Puntuación de Disfunción de Órganos Múltiples (MODS)
Periodo de tiempo: 7 días
MODS al final del tratamiento (EOT); rango 0 (normal) a 24
7 días
Puntajes de función de órganos individuales en EOT medidos con SOFA
Periodo de tiempo: 30 dias
SOFA para sistemas de órganos individuales
30 dias
Puntajes de función de órganos individuales a los 30 días medidos con SOFA
Periodo de tiempo: 30 dias
SOFA para sistemas de órganos individuales
30 dias
Puntajes de función de órganos individuales en EOT medidos con MODS
Periodo de tiempo: 30 dias
MODS para sistemas de órganos individuales
30 dias
Puntajes de función de órganos individuales a los 30 días medidos con MODS
Periodo de tiempo: 30 dias
MODS para sistemas de órganos individuales
30 dias
Niveles de anexina A5 en plasma diariamente los días 1-8 (período de tratamiento) y el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
La anexina A5 se medirá diariamente durante el tratamiento y el día 14
14 dias
Mortalidad a los 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
Mortalidad por cualquier causa
60 días
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 60 días
Mortalidad hospitalaria censurada a los 60 días
60 días
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 30 dias
Días vivo y sin ventilador a los 30 días
30 dias
Días sin UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
Días vivo y no en UCI a los 30 días
30 dias
Número de participantes con disfunción orgánica persistente
Periodo de tiempo: 30 dias
Puntuación MODS mayor o igual a 2 en cualquier sistema de órganos en el día 30
30 dias
Número de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 60 días
SAE
60 días
Concentración plasmática máxima (Cmax) de anexina A5 (SY-005)
Periodo de tiempo: 1 día
Perfil farmacocinético el día 1
1 día
Semivida de eliminación de la anexina A5 (SY-005)
Periodo de tiempo: 1 día
Perfil farmacocinético el día 1
1 día
Número de participantes con anticuerpos anti-anexina A5
Periodo de tiempo: 21 días
Anticuerpos anti-anexina A5
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
London Health Sciences Foundation
Ontario Ministry of Colleges and Universities

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Claudio Martin, MD, MSc, Lawson Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REDA-10122

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La información y el intercambio de datos se considerarán de forma individual al finalizar el estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

A evaluar de forma individual

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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