Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аннексин A5 у пациентов с тяжелым течением COVID-19 (AX-COVID)

23 апреля 2021 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Аннексин A5 у пациентов с тяжелым течением COVID-19: одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором 2 дозы SY-005 (рекомбинантный человеческий аннексин А5) сравнивали с плацебо у пациентов с тяжелой формой коронавирусной инфекции 2019 года в одном больничном центре с 2 отделениями интенсивной терапии

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Claudio Martin, MD, MSc
          • Номер телефона: 58090 519-685-8500
          • Электронная почта: cmartin1@uwo.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 19 лет
  2. Положительный тест на вирус SARS-CoV-2 (в любое время во время текущего эпизода заболевания)
  3. Поступил в реанимацию по поводу поддержки органной недостаточности (как минимум один из вазопрессорных, неинвазивных или инвазивных методов вентиляции)

Критерий исключения:

  1. Известная аллергия на любой из ингредиентов или компонентов исследуемого продукта
  2. Известная беременность
  3. Умирающий, и ожидается, что он не выживет дольше 24 часов.
  4. Известный или предполагаемый риск серьезных геморрагических осложнений (обратите внимание, что диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия (ДВС-синдром) является ожидаемой находкой у пациента с сепсисом и болезнью COVID-19 и сама по себе не является критерием исключения)
  5. Острая или хроническая почечная недостаточность (зависимая от диализа)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Обычный физиологический раствор, инфузия 50 мл в течение 30 минут каждые 12 часов в течение 7 дней.
Лекарство: Плацебо
Физиологический раствор 50 мл
Экспериментальный: Малая доза
50 мкг/кг SY-005 в 50 мл физиологического раствора, вводимого в течение 30 минут каждые 12 часов в течение 7 дней.
Лекарство: рекомбинантный человеческий аннексин А5
рекомбинантный человеческий аннексин А5, выпускаемый как SY-005
Другие имена:
  • SY-005
Экспериментальный: Высокая доза
100 мкг/кг SY-005 в 50 мл физиологического раствора, вводимого в течение 30 минут каждые 12 часов в течение 7 дней.
Лекарство: рекомбинантный человеческий аннексин А5
рекомбинантный человеческий аннексин А5, выпускаемый как SY-005
Другие имена:
  • SY-005

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регистрация
Временное ограничение: 12 месяцев
Участники регистрируются в каждом центре в месяц, при этом успех определяется как зачисление >= 50% пациентов, прошедших скрининг.
12 месяцев
Соблюдение протокола
Временное ограничение: 7 дней
Доставка исследуемого продукта в течение 1 часа после запланированной дозы; успех определяется как >= 90%
7 дней
Полнота данных
Временное ограничение: 12 месяцев
Формы отчетов о случаях заполнены с <10% отсутствующих данных после проверки и мониторинга
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Органная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней
Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA) через 30 дней; диапазон от 0 (нормальный) до 24
30 дней
Функция органов в конце лечения, измеренная с помощью SOFA
Временное ограничение: 7 дней
SOFA в конце лечения (EOT)
7 дней
Функция органов в конце лечения оценивалась по шкале множественной органной дисфункции (MODS).
Временное ограничение: 7 дней
MODS в конце лечения (EOT); диапазон от 0 (нормальный) до 24
7 дней
Показатели функции отдельных органов в EOT, измеренные с помощью SOFA
Временное ограничение: 30 дней
SOFA для отдельных систем органов
30 дней
Показатели функции отдельных органов через 30 дней, измеренные с помощью SOFA
Временное ограничение: 30 дней
SOFA для отдельных систем органов
30 дней
Показатели функции отдельных органов в EOT, измеренные с помощью MODS
Временное ограничение: 30 дней
MODS для отдельных систем органов
30 дней
Показатели функции отдельных органов через 30 дней, измеренные с помощью MODS
Временное ограничение: 30 дней
MODS для отдельных систем органов
30 дней
Уровни аннексина А5 в плазме ежедневно в дни 1-8 (период лечения) и на 14 день
Временное ограничение: 14 дней
Аннексин А5 будет измеряться ежедневно во время лечения и на 14-й день.
14 дней
Смертность в 60 дней
Временное ограничение: 60 дней
Все вызывают смертность
60 дней
Больничная смертность
Временное ограничение: 60 дней
Больничная смертность цензурирована через 60 дней
60 дней
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: 30 дней
Дней жизни и без ИВЛ через 30 дней
30 дней
Дни без реанимации
Временное ограничение: 30 дней
Дней жизни и не в отделении интенсивной терапии на 30-й день
30 дней
Количество участников со стойкой органной дисфункцией
Временное ограничение: 30 дней
Оценка MODS больше или равна 2 в любой системе органов на 30-й день.
30 дней
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 60 дней
САЕ
60 дней
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) аннексина А5 (SY-005)
Временное ограничение: 1 день
Фармакокинетический профиль в 1-й день
1 день
Период полувыведения аннексина А5 (SY-005)
Временное ограничение: 1 день
Фармакокинетический профиль в 1-й день
1 день
Количество участников с антителами к аннексину А5
Временное ограничение: 21 день
Антитела к аннексину А5
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lawson Health Research Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
London Health Sciences Foundation
Ontario Ministry of Colleges and Universities

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Claudio Martin, MD, MSc, Lawson Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REDA-10122

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обмен информацией и данными будет рассматриваться на индивидуальной основе по завершении исследования.

Сроки обмена IPD

Оценивается индивидуально

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками