Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Annexine A5 bij patiënten met een ernstige ziekte van COVID-19 (AX-COVID)

23 april 2021 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Annexine A5 bij patiënten met een ernstige ziekte van COVID-19: een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd proefonderzoek in één centrum

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin 2 doses SY-005 (recombinant humaan Annexine A5) werden vergeleken met placebo bij patiënten met een ernstige ziekte van het coronavirus 2019 in een enkel ziekenhuiscentrum met 2 intensive care-afdelingen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Claudio Martin, MD, MSc
          • Telefoonnummer: 58090 519-685-8500
          • E-mail: cmartin1@uwo.ca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 19 jaar
  2. Positieve test op SARS-CoV-2-virus (op elk moment tijdens de huidige ziekte-episode)
  3. Opgenomen op de intensive care voor ondersteuning bij orgaanfalen (ten minste één van vasopressor, niet-invasieve of invasieve beademing)

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie voor een van de ingrediënten of componenten van het onderzoeksproduct
  2. Bekende zwangerschap
  3. Stervend en zal naar verwachting niet langer dan 24 uur overleven
  4. Bekend of vermoed risico op ernstige bloedingscomplicaties (merk op dat gedissemineerde intravasculaire coagulopathie (DIC) een verwachte bevinding is bij een patiënt met sepsis en de ziekte van COVID-19 en op zichzelf geen uitsluitingscriterium is)
  5. Acuut of chronisch nierfalen (afhankelijk van dialyse)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing, 50 ml infusie gedurende 30 minuten om de 12 uur gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Normale zoutoplossing 50 ml
Experimenteel: Lage dosering
50 microg/kg SY-005 in 50 ml zoutoplossing geïnfundeerd gedurende 30 minuten om de 12 uur gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: recombinant humaan annexine A5
recombinant humaan annexine A5, vervaardigd als SY-005
Andere namen:
  • SY-005
Experimenteel: Hoge dosis
100 microg/kg SY-005 in 50 ml zoutoplossing geïnfundeerd gedurende 30 minuten om de 12 uur gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: recombinant humaan annexine A5
recombinant humaan annexine A5, vervaardigd als SY-005
Andere namen:
  • SY-005

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemers ingeschreven per site per maand met succes gedefinieerd als inschrijving >= 50% van gescreende in aanmerking komende patiënten
12 maanden
Naleving van het protocol
Tijdsspanne: 7 dagen
Levering van onderzoeksproduct binnen 1 uur na geplande dosis; succes gedefinieerd als >= 90%
7 dagen
Volledigheid van gegevens
Tijdsspanne: 12 maanden
Casusrapportformulieren ingevuld met <10% ontbrekende gegevens na verificatie en monitoring
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orgaanfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA) na 30 dagen; bereik van 0 (normaal) tot 24
30 dagen
Orgaanfunctie aan het einde van de behandeling gemeten met SOFA
Tijdsspanne: 7 dagen
SOFA aan het einde van de behandeling (EOT)
7 dagen
Orgaanfunctie aan het einde van de behandeling gemeten met Multiple Organ Dysfunction Score (MODS)
Tijdsspanne: 7 dagen
MODS aan het einde van de behandeling (EOT); bereik van 0 (normaal) tot 24
7 dagen
Individuele orgaanfunctiescores bij EOT gemeten met SOFA
Tijdsspanne: 30 dagen
SOFA voor individuele orgaansystemen
30 dagen
Individuele orgaanfunctiescores na 30 dagen gemeten met SOFA
Tijdsspanne: 30 dagen
SOFA voor individuele orgaansystemen
30 dagen
Individuele orgaanfunctiescores bij EOT gemeten met MODS
Tijdsspanne: 30 dagen
MODS voor individuele orgaansystemen
30 dagen
Individuele orgaanfunctiescores na 30 dagen gemeten met MODS
Tijdsspanne: 30 dagen
MODS voor individuele orgaansystemen
30 dagen
Plasma-annexine A5-spiegels dagelijks dag 1-8 (behandelingsperiode) en op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
Annexine A5 wordt dagelijks gemeten tijdens de behandeling en op dag 14
14 dagen
Sterfte na 60 dagen
Tijdsspanne: 60 dagen
Allen leiden tot sterfte
60 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 60 dagen
Ziekenhuissterfte gecensureerd op 60 dagen
60 dagen
Ventilatorloze dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Dagen levend en zonder beademing na 30 dagen
30 dagen
IC-vrije dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Dagen levend en niet op de IC na 30 dagen
30 dagen
Aantal deelnemers met aanhoudende orgaandisfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen
MODS scoren groter dan of gelijk aan 2 in elk orgaansysteem op dag 30
30 dagen
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: 60 dagen
SAE
60 dagen
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van annexine A5 (SY-005)
Tijdsspanne: 1 dag
Farmacokinetisch profiel op dag 1
1 dag
Eliminatiehalfwaardetijd van annexine A5 (SY-005)
Tijdsspanne: 1 dag
Farmacokinetisch profiel op dag 1
1 dag
Aantal deelnemers met antistoffen tegen annexine A5
Tijdsspanne: 21 dagen
Anti-annexine A5-antilichamen
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lawson Health Research Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
London Health Sciences Foundation
Ontario Ministry of Colleges and Universities

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Claudio Martin, MD, MSc, Lawson Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • REDA-10122

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het delen van informatie en gegevens zal op individuele basis worden overwogen aan het einde van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Op individuele basis te beoordelen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen