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Annessina A5 in pazienti con grave malattia da COVID-19 (AX-COVID)

23 aprile 2021 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Annessina A5 in pazienti con grave malattia da COVID-19: uno studio pilota a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta 2 dosi di SY-005 (annessina A5 umana ricombinante) con placebo in pazienti con grave malattia da coronavirus 2019 in un unico centro ospedaliero con 2 unità di terapia intensiva

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Claudio Martin, MD, MSc
          • Numero di telefono: 58090 519-685-8500
          • Email: cmartin1@uwo.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 19 anni
  2. Test positivo per il virus SARS-CoV-2 (in qualsiasi momento durante l'attuale episodio di malattia)
  3. Ricoverato in terapia intensiva per supporto di insufficienza d'organo (almeno uno tra vasopressori, ventilazione non invasiva o invasiva)

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti o dei componenti del prodotto sperimentale
  2. Gravidanza nota
  3. Moribondo e non si prevede che sopravviva oltre le 24 ore
  4. Rischio noto o sospetto di complicanze emorragiche gravi (si noti che la coagulopatia intravascolare disseminata (DIC) è un reperto atteso in pazienti con sepsi e malattia da COVID-19 e non è un criterio di esclusione di per sé)
  5. Insufficienza renale acuta o cronica (dipendente dalla dialisi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica normale, infusione di 50 ml in 30 minuti ogni 12 ore per 7 giorni
Droga: Placebo
Soluzione salina normale 50 ml
Sperimentale: Basso dosaggio
50 microg/kg SY-005 in 50 ml di soluzione fisiologica infusa in 30 minuti ogni 12 ore per 7 giorni
Droga: annessina umana ricombinante A5
annessina umana ricombinante A5, prodotta come SY-005
Altri nomi:
  • SY-005
Sperimentale: Dose elevata
100 microg/kg SY-005 in 50 ml di soluzione fisiologica infusa in 30 minuti ogni 12 ore per 7 giorni
Droga: annessina umana ricombinante A5
annessina umana ricombinante A5, prodotta come SY-005
Altri nomi:
  • SY-005

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione
Lasso di tempo: 12 mesi
Partecipanti arruolati per centro al mese con successo definito come arruolamento >= 50% dei pazienti idonei sottoposti a screening
12 mesi
Adesione al protocollo
Lasso di tempo: 7 giorni
Consegna del prodotto sperimentale entro 1 ora dalla dose programmata; successo definito come >= 90%
7 giorni
Completezza dei dati
Lasso di tempo: 12 mesi
Case Report Forms completati con meno del 10% di dati mancanti dopo la verifica e il monitoraggio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 30 giorni
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) a 30 giorni; intervallo da 0 (normale) a 24
30 giorni
Funzionalità degli organi alla fine del trattamento misurata con SOFA
Lasso di tempo: 7 giorni
DIVANO a fine trattamento (EOT)
7 giorni
Funzionalità degli organi alla fine del trattamento misurata con Multiple Organ Dysfunction Score (MODS)
Lasso di tempo: 7 giorni
MODS alla fine del trattamento (EOT); intervallo da 0 (normale) a 24
7 giorni
Punteggi di funzione dei singoli organi all'EOT misurati con SOFA
Lasso di tempo: 30 giorni
SOFA per singoli sistemi di organi
30 giorni
Punteggi di funzione dei singoli organi a 30 giorni misurati con SOFA
Lasso di tempo: 30 giorni
SOFA per singoli sistemi di organi
30 giorni
Punteggi di funzione dei singoli organi all'EOT misurati con MODS
Lasso di tempo: 30 giorni
MODS per singoli sistemi di organi
30 giorni
Punteggi di funzione degli organi individuali a 30 giorni misurati con MODS
Lasso di tempo: 30 giorni
MODS per singoli sistemi di organi
30 giorni
Livelli plasmatici di annessina A5 giornalmente nei giorni 1-8 (periodo di trattamento) e il giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
L'annessina A5 sarà misurata giornalmente durante il trattamento e il giorno 14
14 giorni
Mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
Tutti causano mortalità
60 giorni
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 60 giorni
Mortalità ospedaliera censurata a 60 giorni
60 giorni
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 30 giorni
Giorni vivi e senza ventilatore a 30 giorni
30 giorni
Giornate senza terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Giorni vivi e non in terapia intensiva a 30 giorni
30 giorni
Numero di partecipanti con disfunzione d'organo persistente
Lasso di tempo: 30 giorni
Punteggio MODS maggiore o uguale a 2 in qualsiasi sistema di organi al giorno 30
30 giorni
Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 60 giorni
SAE
60 giorni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di annessina A5 (SY-005)
Lasso di tempo: 1 giorno
Profilo farmacocinetico al giorno 1
1 giorno
Emivita di eliminazione dell'annessina A5 (SY-005)
Lasso di tempo: 1 giorno
Profilo farmacocinetico al giorno 1
1 giorno
Numero di partecipanti con anticorpi anti-annessina A5
Lasso di tempo: 21 giorni
Anticorpi anti-annessina A5
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
London Health Sciences Foundation
Ontario Ministry of Colleges and Universities

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Claudio Martin, MD, MSc, Lawson Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REDA-10122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

La condivisione di informazioni e dati sarà presa in considerazione su base individuale al termine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Da valutare su base individuale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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