Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Annexin A5 hos patienter med svær COVID-19 sygdom (AX-COVID)

23. april 2021 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Annexin A5 hos patienter med svær COVID-19-sygdom: Et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret pilotforsøg

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner 2 doser af SY-005 (rekombinant humant Annexin A5) med placebo hos patienter med alvorlig coronavirus 2019-sygdom i et enkelt hospitalscenter med 2 intensivafdelinger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Claudio Martin, MD, MSc
          • Telefonnummer: 58090 519-685-8500
          • E-mail: cmartin1@uwo.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 19 år
  2. Positiv test for SARS-CoV-2-virus (når som helst under den aktuelle sygdomsepisode)
  3. Indlagt på intensiv behandling for støtte til organsvigt (mindst én af vasopressor, non-invasiv eller invasiv ventilation)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for nogen af ​​ingredienserne eller komponenterne i forsøgsproduktet
  2. Kendt graviditet
  3. Døende og forventes ikke at overleve ud over 24 timer
  4. Kendt eller formodet risiko for alvorlige blødningskomplikationer (bemærk, at dissemineret intravaskulær koagulopati (DIC) er et forventet fund hos patienter med sepsis og COVID-19 sygdom og ikke er et eksklusionskriterium i sig selv)
  5. Akut eller kronisk nyresvigt (dialyseafhængig)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Normalt saltvand, 50 ml infusion over 30 minutter hver 12. time i 7 dage
Medicin: Placebo
Normal saltvand 50 ml
Eksperimentel: Lav dosis
50 mikrog/kg SY-005 i 50 ml saltvand infunderet over 30 minutter hver 12. time i 7 dage
Medicin: rekombinant humant annexin A5
rekombinant humant annexin A5, fremstillet som SY-005
Andre navne:
  • SY-005
Eksperimentel: Høj dosis
100 mikrog/kg SY-005 i 50 ml saltvand infunderet over 30 minutter hver 12. time i 7 dage
Medicin: rekombinant humant annexin A5
rekombinant humant annexin A5, fremstillet som SY-005
Andre navne:
  • SY-005

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmelding
Tidsramme: 12 måneder
Deltagere tilmeldt pr. sted pr. måned med succes defineret som tilmelding >= 50 % af screenede kvalificerede patienter
12 måneder
Protokoloverholdelse
Tidsramme: 7 dage
Levering af forsøgsprodukt inden for 1 time efter planlagt dosis; succes defineret som >= 90 %
7 dage
Data fuldstændighed
Tidsramme: 12 måneder
Sagsrapportformularer udfyldt med <10 % manglende data efter verifikation og overvågning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Organsvigt
Tidsramme: 30 dage
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) efter 30 dage; område 0 (normal) til 24
30 dage
Organfunktion ved afslutning af behandling målt med SOFA
Tidsramme: 7 dage
SOFA ved afslutning af behandling (EOT)
7 dage
Organfunktion ved afslutning af behandling målt med Multiple Organ Dysfunction Score (MODS)
Tidsramme: 7 dage
MODS ved afslutning af behandling (EOT); område 0 (normal) til 24
7 dage
Individuelle organfunktionsscore ved EOT målt med SOFA
Tidsramme: 30 dage
SOFA til individuelle organsystemer
30 dage
Individuelle organfunktionsscore efter 30 dage målt med SOFA
Tidsramme: 30 dage
SOFA til individuelle organsystemer
30 dage
Individuelle organfunktionsscore ved EOT målt med MODS
Tidsramme: 30 dage
MODS for individuelle organsystemer
30 dage
Individuelle organfunktionsscore efter 30 dage målt med MODS
Tidsramme: 30 dage
MODS for individuelle organsystemer
30 dage
Plasma annexin A5 niveauer daglige dag 1-8 (behandlingsperiode) og på dag 14
Tidsramme: 14 dage
Annexin A5 vil blive målt dagligt under behandlingen og på dag 14
14 dage
Dødelighed ved 60 dage
Tidsramme: 60 dage
Alle forårsager dødelighed
60 dage
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 60 dage
Hospitalsdødelighed censureret efter 60 dage
60 dage
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 30 dage
Dage i live og uden respirator efter 30 dage
30 dage
ICU-fri dage
Tidsramme: 30 dage
Dage i live og ikke på intensivafdeling efter 30 dage
30 dage
Antal deltagere med vedvarende organdysfunktion
Tidsramme: 30 dage
MODS score større eller lig med 2 i ethvert organsystem på dag 30
30 dage
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 60 dage
SAE
60 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af annexin A5 (SY-005)
Tidsramme: 1 dag
Farmakokinetisk profil på dag 1
1 dag
Eliminationshalveringstid for annexin A5 (SY-005)
Tidsramme: 1 dag
Farmakokinetisk profil på dag 1
1 dag
Antal deltagere med anti-annexin A5 antistoffer
Tidsramme: 21 dage
Anti-annexin A5 antistoffer
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
London Health Sciences Foundation
Ontario Ministry of Colleges and Universities

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claudio Martin, MD, MSc, Lawson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REDA-10122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Information og datadeling vil blive overvejet på individuel basis ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Skal vurderes på individuel basis

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger