Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SEEA (SCI Energy Expenditure and Activity). (SEEA)

4. března 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute

Zkoumání faktorů souvisejících s příjmem živin a přírůstkem hmotnosti u osob s SCI během prvních 12 měsíců po propuštění z lůžkové rehabilitace

Lidé s SCI jsou vystaveni vyššímu riziku obezity a chronických onemocnění, jako je hypertenze, vysoký cholesterol, cukrovka a kardiovaskulární onemocnění, než běžná populace. Vědcům v současné době chybí údaje o faktorech, které ovlivňují přírůstek hmotnosti u lidí s SCI. Během této jednoleté observační studie pracovníci studie zapíší 60 jedinců s SCI, kteří jsou hospitalizováni v Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation (BSWIR). Údaje budou shromažďovány ve 3 časových obdobích (před propuštěním a 6 a 12 měsíců po propuštění), aby bylo možné lépe porozumět faktorům, které ovlivňují přírůstek hmotnosti během prvních 12 měsíců po propuštění z ústavní rehabilitace, jako je příjem výživy, přístup k životnímu prostředí, psychosociální faktory , energetické nároky a rizikové faktory metabolického syndromu. Tyto údaje budou použity k informování o budoucích intervencích pro lidi s SCI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation - Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie jsou lidé, kteří utrpěli poranění míchy během předchozích 18 měsíců před zařazením do studie, kteří byli přijati k hospitalizaci v Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation v Dallasu, TX. Účastníci musí mít nebo se od nich očekává, že znovu získají dostatek funkcí paží/ruky, aby se mohli samostatně živit a byli ochotni a schopni dokončit fyzická měření a průzkumy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 let s úplným nebo neúplným poraněním míchy (SCI)
  • V současné době mají nebo se očekává, že do 6 měsíců znovu získají dostatečnou funkci paží, aby se mohli samostatně živit.
  • Ke zranění došlo během předchozích 18 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost dokončit opakovaná hodnocení
  • Kognitivní poškození nebo poškození mozku, které omezuje schopnost poskytovat data

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v příjmu živin
Časové okno: 1 rok
Změřte průměrný denní příjem kalorií, makroživiny (bílkoviny, tuky, sacharidy) a mikroživiny (sodík) během 3 dnů v každém časovém bodě studie: výchozí stav, 6 měsíců a 1 rok
1 rok
Změny v environmentálním přístupu ke kuchyňským spotřebičům a omezení a pomoc, která sami nahlásili, potřebné pro výběr, přípravu a konzumaci jídel.
Časové okno: 1 rok
Pomocí průzkumu Hodnocení životních návyků (zkráceně LIFE-H) určit podíl jedinců s SCI, kteří potřebují pomoc při používání kuchyňských spotřebičů a přípravě jídel. Další kvalitativní analýzy budou zahrnovat zkoumání digitálních fotografií na intraindividuální variace v průběhu času, aby se zjistilo, zda došlo ke změnám ke zlepšení přístupu do kuchyňských prostor a spotřebičů.
1 rok
Korelace mezi psychosociálními faktory (nálada, stres, zvládání a spánek) a kalorickým příjmem
Časové okno: 1 rok
Nálada bude měřena pomocí škály stavů pozitivních a negativních vlivů (PANAS); napětí bude měřeno pomocí škály vnímaného napětí (PSS-4); coping se bude měřit pomocí Daily Coping Inventory (DCI); spánek bude měřen pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Kalorický příjem se měří prostřednictvím vlastního hlášení účastníka prostřednictvím aplikace HealthWatch 360, automatického samoobslužného systému zpětného volání (ASA-24) nebo prostřednictvím nemocničních záznamů.
1 rok
Změny klidové rychlosti metabolismu
Časové okno: 1 rok
Měřeno klidovou rychlostí metabolismu pomocí zařízení MedGem
1 rok
Čas strávený fyzickou aktivitou
Časové okno: 1 rok
Čas strávený fyzickou aktivitou v každém časovém bodě studie bude měřen pomocí zařízení Actigraph
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Froehlich-Grobe, PhD, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 016-277

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení