Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SEEA (wydatki i aktywność energetyczna SCI). (SEEA)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

Badanie czynników związanych ze spożyciem składników odżywczych i przyrostem masy ciała wśród osób z SCI w ciągu pierwszych 12 miesięcy po wypisie z rehabilitacji szpitalnej

Osoby z SCI są bardziej niż ogół populacji narażone na otyłość i choroby przewlekłe, takie jak nadciśnienie, wysoki poziom cholesterolu, cukrzyca i choroby układu krążenia. Naukowcom brakuje obecnie danych na temat czynników wpływających na przyrost masy ciała wśród osób z SCI. Podczas tego rocznego badania obserwacyjnego personel badawczy zapisze 60 osób z SCI podczas pobytu w Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation (BSWIR). Dane będą zbierane w 3 okresach (przed wypisem oraz 6 i 12 miesięcy po wypisie) w celu lepszego zrozumienia czynników wpływających na przyrost masy ciała w ciągu pierwszych 12 miesięcy po wypisaniu z rehabilitacji szpitalnej, takich jak sposób odżywiania, dostęp do środowiska, czynniki psychospołeczne , zapotrzebowanie energetyczne i czynniki ryzyka zespołu metabolicznego. Dane te zostaną wykorzystane do informowania o przyszłych interwencjach dla osób z SCI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation - Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami badania są osoby, które doznały urazu rdzenia kręgowego w ciągu ostatnich 18 miesięcy przed włączeniem do badania, które zostały przyjęte na rehabilitację szpitalną w Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation w Dallas w Teksasie. Uczestnicy muszą mieć lub oczekuje się, że odzyskają wystarczającą funkcję ramienia/ręki, aby samodzielnie się odżywiać oraz być chętni i zdolni do wykonania pomiarów fizycznych i ankiet.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥18 lat z całkowitym lub niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI)
  • Obecnie mają lub oczekuje się, że odzyskają wystarczającą funkcję ramienia w ciągu 6 miesięcy, aby samodzielnie się odżywiać.
  • Uraz wystąpił w ciągu ostatnich 18 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chcą lub nie mogą ukończyć powtórnych ocen
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub uszkodzenie mózgu, które ogranicza możliwość dostarczania danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sposobu żywienia
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierz średnie dzienne spożycie kalorii, makroskładniki odżywcze (białka, tłuszcze, węglowodany) i mikroskładniki odżywcze (sód) w raportach własnych iw szpitalu w ciągu 3 dni w każdym punkcie czasowym badania: punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 1 rok
1 rok
Zmiany w dostępie środowiskowym do urządzeń kuchennych oraz zgłaszane przez siebie ograniczenia i pomoc potrzebna przy wyborze, przygotowaniu i spożywaniu posiłków.
Ramy czasowe: 1 rok
Wykorzystanie ankiety Oceny nawyków życiowych (w skrócie LIFE-H) do określenia odsetka osób po urazie rdzenia, które wymagają pomocy przy korzystaniu z urządzeń kuchennych i przygotowywaniu posiłków. Dodatkowe analizy jakościowe będą obejmować badanie zdjęć cyfrowych pod kątem różnic wewnątrzosobniczych w czasie w celu ustalenia, czy istnieją zmiany poprawiające dostęp do przestrzeni kuchennych i urządzeń.
1 rok
Korelacja między czynnikami psychospołecznymi (nastrojem, stresem, radzeniem sobie i snem) a spożyciem kalorii
Ramy czasowe: 1 rok
Nastrój będzie mierzony za pomocą Skali Pozytywnych i Negatywnych Afektów (PANAS); stres będzie mierzony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS-4); radzenie sobie będzie mierzone za pomocą Daily Coping Inventory (DCI); sen będzie mierzony za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Spożycie kalorii jest mierzone na podstawie samoopisu uczestnika za pośrednictwem aplikacji HealthWatch 360, automatycznego systemu samokontroli (ASA-24) lub dokumentacji szpitalnej.
1 rok
Zmiany spoczynkowego tempa metabolizmu
Ramy czasowe: 1 rok
Zgodnie z pomiarem tempa metabolizmu spoczynkowego za pomocą urządzenia MedGem
1 rok
Czas poświęcony na aktywność fizyczną
Ramy czasowe: 1 rok
Czas spędzony na wykonywaniu aktywności fizycznej w każdym z punktów czasowych badania będzie mierzony za pomocą urządzenia Actigraph
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baylor Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katherine Froehlich-Grobe, PhD, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 016-277

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami