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Die SEEA-Studie (SCI Energy Expenditure and Activity). (SEEA)

4. März 2026 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Untersuchung von Faktoren im Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme und Gewichtszunahme bei Patienten mit Querschnittlähmung in den ersten 12 Monaten nach der Entlassung aus der stationären Rehabilitation

Menschen mit Querschnittlähmung haben ein höheres Risiko für Fettleibigkeit und chronische Krankheiten wie Bluthochdruck, hohe Cholesterinwerte, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen als die Allgemeinbevölkerung. Den Forschern fehlen derzeit Daten zu Faktoren, die die Gewichtszunahme bei Menschen mit Rückenmarksverletzung beeinflussen. Während dieser einjährigen Beobachtungsstudie wird das Studienpersonal 60 Personen mit Querschnittlähmung aufnehmen, während sie stationär am Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation (BSWIR) behandelt werden. Die Daten werden in drei Zeiträumen (vor der Entlassung und 6 und 12 Monate nach der Entlassung) gesammelt, um Faktoren besser zu verstehen, die die Gewichtszunahme in den ersten 12 Monaten nach der Entlassung aus der stationären Rehabilitation beeinflussen, wie z. B. Nahrungsaufnahme, Zugang zur Umgebung und psychosoziale Faktoren , Energiebedarf und Risikofaktoren für das metabolische Syndrom. Diese Daten werden verwendet, um künftige Interventionen für Menschen mit Querschnittlähmung zu informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation - Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienteilnehmer sind Personen, die innerhalb der letzten 18 Monate vor Studieneinschreibung eine Rückenmarksverletzung erlitten haben und die zur stationären Rehabilitation am Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation in Dallas, TX, aufgenommen wurden. Die Teilnehmer müssen über ausreichende Arm-/Handfunktionen verfügen oder dies voraussichtlich wiedererlangen, um sich selbständig ernähren zu können, und sie müssen bereit und in der Lage sein, körperliche Messungen und Untersuchungen durchzuführen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre mit vollständiger oder unvollständiger Rückenmarksverletzung (SCI)
  • Sie verfügen derzeit über eine ausreichende Armfunktion oder werden voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten wieder eine ausreichende Armfunktion erlangen, um sich selbständig ernähren zu können.
  • Die Verletzung ist innerhalb der letzten 18 Monate aufgetreten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, Wiederholungsprüfungen durchzuführen
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Hirnverletzung, die die Fähigkeit zur Datenbereitstellung einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen Sie den Selbstbericht und die vom Krankenhaus gemeldete durchschnittliche tägliche Kalorienaufnahme, Makronährstoffe (Protein, Fette, Kohlenhydrate) und Mikronährstoffe (Natrium) über 3 Tage zu jedem Studienzeitpunkt: Ausgangswert, 6 Monate und 1 Jahr
1 Jahr
Veränderungen im umgebungsbedingten Zugang zu Küchengeräten und selbstberichtete Einschränkungen und benötigte Unterstützung bei der Auswahl, Zubereitung und dem Verzehr von Mahlzeiten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Mithilfe der Umfrage „Assessment of Life Habits“ (abgekürzt LIFE-H) wird der Anteil der Personen mit Querschnittlähmung ermittelt, die Hilfe bei der Bedienung von Küchengeräten und bei der Zubereitung von Mahlzeiten benötigen. Zu den weiteren qualitativen Analysen gehört die Untersuchung der digitalen Fotos auf intraindividuelle Variationen im Laufe der Zeit, um festzustellen, ob es Änderungen zur Verbesserung des Zugangs zu Küchenräumen und Geräten gibt.
1 Jahr
Zusammenhang zwischen psychosozialen Faktoren (Stimmung, Stress, Bewältigung und Schlaf) und der Kalorienaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Stimmung wird anhand der Positive and Negative Affect States Scale (PANAS) gemessen; Stress wird anhand der Perceived Stress Scale (PSS-4) gemessen. Die Bewältigung wird anhand des Daily Coping Inventory (DCI) gemessen. Der Schlaf wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen. Die Kalorienaufnahme wird durch den Selbstbericht der Teilnehmer über die HealthWatch 360-App, das Automated Self-Administered Recall System (ASA-24) oder durch Krankenhausakten gemessen.
1 Jahr
Veränderungen der Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen anhand der Stoffwechselrate im Ruhezustand mit einem MedGem-Gerät
1 Jahr
Zeitaufwand für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit, die zu jedem Zeitpunkt der Studie mit körperlicher Aktivität verbracht wird, wird mit einem Actigraph-Gerät gemessen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baylor Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katherine Froehlich-Grobe, PhD, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 016-277

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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