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Lo studio SEEA (SCI Energy Expenditure and Activity). (SEEA)

4 marzo 2026 aggiornato da: Baylor Research Institute

Indagare sui fattori correlati all'assunzione nutrizionale e all'aumento di peso tra quelli con LM nei primi 12 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera

Le persone con LM sono a più alto rischio di obesità e malattie croniche, come ipertensione, colesterolo alto, diabete e malattie cardiovascolari, rispetto alla popolazione generale. I ricercatori attualmente non dispongono di dati sui fattori che influenzano l'aumento di peso tra le persone con LM. Durante questo studio osservazionale di un anno, il personale dello studio arruolerà 60 individui con LM mentre sono ricoverati presso il Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation (BSWIR). I dati saranno raccolti in 3 periodi di tempo (prima della dimissione e 6 e 12 mesi dopo la dimissione) al fine di comprendere meglio i fattori che influenzano l'aumento di peso nei primi 12 mesi successivi alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, come l'apporto nutrizionale, l'accesso all'ambiente, i fattori psicosociali , fabbisogni energetici e fattori di rischio per la sindrome metabolica. Questi dati saranno utilizzati per informare i futuri interventi per le persone con LM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation - Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio sono persone che hanno subito una lesione del midollo spinale nei 18 mesi precedenti l'arruolamento nello studio che sono state ricoverate presso il Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation di Dallas, Texas. I partecipanti devono avere o essere tenuti a riguadagnare una sufficiente funzionalità del braccio/della mano per nutrirsi in modo indipendente ed essere disposti e in grado di completare misurazioni e sondaggi fisici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni con lesione completa o incompleta del midollo spinale (SCI)
  • Attualmente hanno o si prevede che riacquisteranno una sufficiente funzionalità delle braccia entro 6 mesi per nutrirsi autonomamente.
  • Infortunio verificatosi nei 18 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a completare le valutazioni ripetute
  • Compromissione cognitiva o lesione cerebrale che limita la capacità di fornire dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'apporto nutrizionale
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare l'autovalutazione e l'assunzione giornaliera media di calorie, macronutrienti (proteine, grassi, carboidrati) e micronutrienti (sodio) segnalati dall'ospedale per 3 giorni a ciascun punto temporale dello studio: basale, 6 mesi e 1 anno
1 anno
Cambiamenti nell'accesso ambientale agli elettrodomestici da cucina e limitazioni auto-segnalate e assistenza necessaria per selezionare, preparare e consumare i pasti.
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzando l'indagine sulla valutazione delle abitudini di vita (abbreviata in LIFE-H) per determinare la percentuale di individui con LM che necessitano di assistenza per l'utilizzo di elettrodomestici da cucina e per la preparazione dei pasti. Ulteriori analisi qualitative includeranno l'esame delle foto digitali per la variazione intra-individuale nel tempo per determinare se ci sono cambiamenti per migliorare l'accesso agli spazi e agli elettrodomestici della cucina.
1 anno
Correlazione tra fattori psicosociali (umore, stress, coping e sonno) e apporto calorico
Lasso di tempo: 1 anno
L'umore sarà misurato utilizzando la scala degli stati affettivi positivi e negativi (PANAS); lo stress sarà misurato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS-4); il coping verrà misurato utilizzando il Daily Coping Inventory (DCI); il sonno sarà misurato con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). L'apporto calorico viene misurato tramite l'autovalutazione dei partecipanti tramite l'app HealthWatch 360, il sistema di richiamo automatico autosomministrato (ASA-24) o tramite i registri ospedalieri.
1 anno
Cambiamenti nel tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 1 anno
Come misurato dal tasso metabolico a riposo utilizzando un dispositivo MedGem
1 anno
Tempo trascorso a svolgere attività fisica
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo trascorso a svolgere attività fisica in ciascuno dei punti temporali dello studio sarà misurato utilizzando un dispositivo Actigraph
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katherine Froehlich-Grobe, PhD, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 016-277

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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