Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SEEA-studien (SCI Energy Expenditure and Activity). (SEEA)

4. mars 2026 oppdatert av: Baylor Research Institute

Undersøke faktorer relatert til ernæringsinntak og vektøkning blant de med SCI i løpet av de første 12 månedene etter utskrivning fra rehabilitering

Personer med SCI har høyere risiko for fedme og kroniske sykdommer, som hypertensjon, høyt kolesterol, diabetes og hjerte- og karsykdommer enn befolkningen generelt. Forskere mangler for tiden data om faktorer som påvirker vektøkning blant personer med SCI. I løpet av denne ettårige observasjonsstudien vil studiepersonell registrere 60 personer med SCI mens de er innlagte ved Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation (BSWIR). Data vil bli samlet inn i 3 tidsperioder (før utskrivning og 6 og 12 måneder etter utskrivning) for bedre å forstå faktorer som påvirker vektøkning i løpet av de første 12 månedene etter utskrivning fra døgnrehabilitering, slik som næringsinntak, miljøtilgang, psykososiale faktorer , energibehov og risikofaktorer for metabolsk syndrom. Disse dataene vil bli brukt til å informere fremtidige intervensjoner for personer med SCI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation - Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere er personer som har pådratt seg en ryggmargsskade i løpet av de siste 18 månedene før studieregistrering, og som har blitt innlagt på stasjonær rehabilitering ved Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation i Dallas, TX. Deltakerne må ha eller forventes å gjenvinne nok arm-/håndfunksjon til å brødfø seg selvstendig og være villige og i stand til å gjennomføre fysiske målinger og undersøkelser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥18 år med fullstendig eller ufullstendig ryggmargsskade (SCI)
  • Har for øyeblikket eller forventes å gjenvinne nok armfunksjon innen 6 måneder til å ernære seg selv.
  • Skaden oppsto i løpet av de siste 18 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å gjennomføre gjentatte vurderinger
  • Kognitiv svikt eller hjerneskade som begrenser muligheten til å gi data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i næringsinntaket
Tidsramme: 1 år
Mål egenrapportering og sykehusrapportert gjennomsnittlig daglig kaloriinntak, makronæringsstoffer (protein, fett, karbohydrater) og mikronæringsstoffer (natrium) over 3 dager på hvert studietidspunkt: baseline, 6 måneder og 1 år
1 år
Endringer i miljøtilgang til kjøkkenapparater og selvrapporterte begrensninger og assistanse som trengs for å velge, tilberede og spise måltider.
Tidsramme: 1 år
Bruke undersøkelsen Assessment of life habits (forkortet til LIFE-H) for å bestemme andelen av individer med SCI som trenger hjelp til å bruke kjøkkenapparater og tilberede måltider. Ytterligere kvalitative analyser vil inkludere å undersøke de digitale bildene for intra-individuell variasjon over tid for å avgjøre om det er endringer for å forbedre tilgangen til kjøkkenrom og apparater.
1 år
Sammenheng mellom psykososiale faktorer (humør, stress, mestring og søvn) og kaloriinntak
Tidsramme: 1 år
Humør vil bli målt ved hjelp av Positive og Negative Affect States Scale (PANAS); stress vil bli målt ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS-4); mestring vil være måling ved hjelp av Daily Coping Inventory (DCI); søvn vil bli målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Kaloriinntaket måles gjennom deltakerens egenrapportering gjennom HealthWatch 360-appen, Automated Self-Administered Recall System (ASA-24) eller gjennom sykehusjournaler.
1 år
Endringer i hvilestoffskiftet
Tidsramme: 1 år
Målt ved hvilemetabolsk hastighet ved bruk av en MedGem-enhet
1 år
Tid brukt på fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år
Tid brukt på å utføre fysisk aktivitet på hvert av studietidspunktene vil bli målt ved hjelp av en Actigraph-enhet
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Baylor Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Katherine Froehlich-Grobe, PhD, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 016-277

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger