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O Estudo SEEA (Despesas e Atividade de Energia SCI) (SEEA)

4 de março de 2026 atualizado por: Baylor Research Institute

Investigando fatores relacionados à ingestão nutricional e ganho de peso entre aqueles com LM nos primeiros 12 meses após a alta da reabilitação do paciente internado

Pessoas com lesão medular correm maior risco de obesidade e doenças crônicas, como hipertensão, colesterol alto, diabetes e doenças cardiovasculares, do que a população em geral. Atualmente, os pesquisadores carecem de dados sobre fatores que influenciam o ganho de peso entre pessoas com LM. Durante este estudo observacional de um ano, a equipe do estudo inscreverá 60 indivíduos com SCI enquanto estiverem internados no Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation (BSWIR). Os dados serão coletados em 3 períodos de tempo (antes da alta e 6 e 12 meses após a alta) para entender melhor os fatores que afetam o ganho de peso nos primeiros 12 meses após a alta da reabilitação hospitalar, como ingestão nutricional, acesso ambiental, fatores psicossociais , requisitos de energia e fatores de risco para síndrome metabólica. Esses dados serão usados ​​para informar futuras intervenções para pessoas com SCI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation - Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do estudo são pessoas que sofreram uma lesão na medula espinhal nos 18 meses anteriores à inscrição no estudo e que foram internadas para reabilitação no Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation em Dallas, TX. Os participantes devem ter ou esperar que recuperem a função de braço/mão suficiente para se alimentarem de forma independente e estarem dispostos e aptos a concluir medições físicas e pesquisas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ≥18 anos com lesão completa ou incompleta da medula espinhal (SCI)
  • Atualmente tem ou espera-se que recupere função de braço suficiente dentro de 6 meses para se alimentar de forma independente.
  • A lesão ocorreu nos últimos 18 meses

Critério de exclusão:

  • Relutante ou incapaz de concluir avaliações repetidas
  • Comprometimento cognitivo ou lesão cerebral que limita a capacidade de fornecer dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ingestão nutricional
Prazo: 1 ano
Medir o auto-relato e a ingestão calórica diária média relatada pelo hospital, macronutrientes (proteínas, gorduras, carboidratos) e micronutrientes (sódio) durante 3 dias em cada ponto do estudo: linha de base, 6 meses e 1 ano
1 ano
Mudanças no acesso ambiental a utensílios de cozinha e limitações auto-relatadas e assistência necessária para selecionar, preparar e comer refeições.
Prazo: 1 ano
Usando a pesquisa de avaliação de hábitos de vida (abreviada como LIFE-H) para determinar a proporção de indivíduos com LM que necessitam de assistência para usar utensílios de cozinha e preparar refeições. Análises qualitativas adicionais incluirão o exame das fotos digitais para variação intra-individual ao longo do tempo para determinar se há mudanças para melhorar o acesso aos espaços e eletrodomésticos da cozinha.
1 ano
Correlação entre fatores psicossociais (humor, estresse, enfrentamento e sono) e ingestão calórica
Prazo: 1 ano
O humor será medido usando a Escala de Estados de Afeto Positivo e Negativo (PANAS); o estresse será medido por meio da Escala de Estresse Percebido (PSS-4); o enfrentamento será medido usando o Inventário de enfrentamento diário (DCI); o sono será medido com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). A ingestão calórica é medida por meio do auto-relato do participante por meio do aplicativo HealthWatch 360, do Automated Self-Administered Recall System (ASA-24) ou por meio de registros hospitalares.
1 ano
Alterações na taxa metabólica de repouso
Prazo: 1 ano
Conforme medido pela taxa metabólica de repouso usando um dispositivo MedGem
1 ano
Tempo gasto realizando atividade física
Prazo: 1 ano
O tempo gasto realizando atividade física em cada um dos pontos de tempo do estudo será medido usando um dispositivo Actigraph
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baylor Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Katherine Froehlich-Grobe, PhD, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 016-277

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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