Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SEEA (SCI Energy Expenditure and Activity) (SEEA)

4 марта 2026 г. обновлено: Baylor Research Institute

Изучение факторов, связанных с потреблением пищи и увеличением веса у пациентов с ТСМ в течение первых 12 месяцев после выписки из стационарного реабилитационного центра

Люди с ТСМ подвержены более высокому риску ожирения и хронических заболеваний, таких как гипертония, высокий уровень холестерина, диабет и сердечно-сосудистые заболевания, чем население в целом. В настоящее время исследователям не хватает данных о факторах, влияющих на увеличение веса у людей с ТСМ. В ходе этого годичного обсервационного исследования исследовательский персонал зарегистрирует 60 человек с ТСМ, находящихся на стационарном лечении в Институте реабилитации Бейлора Скотта и Уайта (BSWIR). Данные будут собираться за 3 периода времени (до выписки и через 6 и 12 месяцев после выписки), чтобы лучше понять факторы, влияющие на увеличение веса в течение первых 12 месяцев после выписки из стационарной реабилитации, такие как потребление пищи, доступ к окружающей среде, психосоциальные факторы. , потребности в энергии и факторы риска метаболического синдрома. Эти данные будут использоваться для информирования будущих вмешательств для людей с ТСМ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками исследования являются люди, перенесшие травму спинного мозга в течение предыдущих 18 месяцев до включения в исследование, которые были госпитализированы для стационарной реабилитации в Институте реабилитации Бейлора Скотта и Уайта в Далласе, штат Техас. Участники должны иметь или должны восстановить достаточную функцию руки / кисти, чтобы самостоятельно питаться, а также быть готовыми и способными выполнять физические измерения и опросы.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥18 лет с полным или неполным повреждением спинного мозга (SCI)
  • В настоящее время имеют или, как ожидается, восстановят достаточную функцию рук в течение 6 месяцев, чтобы самостоятельно питаться.
  • Травма произошла в течение предыдущих 18 месяцев

Критерий исключения:

  • Нежелание или неспособность пройти повторную оценку
  • Когнитивные нарушения или черепно-мозговая травма, которые ограничивают способность предоставлять данные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рациона питания
Временное ограничение: 1 год
Измеряйте самоотчеты и сообщения больницы о среднем дневном потреблении калорий, макронутриентов (белки, жиры, углеводы) и микронутриентов (натрий) в течение 3 дней в каждый момент времени исследования: исходный уровень, 6 месяцев и 1 год.
1 год
Изменения в доступе окружающей среды к кухонным приборам и самоотчетным ограничениям и помощи, необходимой для выбора, приготовления и приема пищи.
Временное ограничение: 1 год
Использование опроса «Оценка жизненных привычек» (сокращенно LIFE-H) для определения доли лиц с ТСМ, которым требуется помощь в использовании кухонных приборов и приготовлении пищи. Дополнительный качественный анализ будет включать изучение цифровых фотографий на предмет индивидуальных изменений во времени, чтобы определить, есть ли изменения для улучшения доступа к кухонным помещениям и приборам.
1 год
Корреляция между психосоциальными факторами (настроение, стресс, преодоление трудностей и сон) и потреблением калорий
Временное ограничение: 1 год
Настроение будет измеряться с использованием шкалы позитивных и негативных аффектов (PANAS); стресс будет измеряться с использованием шкалы воспринимаемого стресса (PSS-4); преодоление трудностей будет измеряться с помощью ежедневного опросника преодоления трудностей (DCI); сон будет измеряться Питтсбургским индексом качества сна (PSQI). Потребление калорий измеряется с помощью самоотчетов участников через приложение HealthWatch 360, Автоматизированную систему самоуправляемого отзыва (ASA-24) или с помощью больничных записей.
1 год
Изменения скорости метаболизма в покое
Временное ограничение: 1 год
Согласно измерению скорости метаболизма в состоянии покоя с помощью устройства MedGem
1 год
Время, затрачиваемое на физическую активность
Временное ограничение: 1 год
Время, затрачиваемое на физическую активность в каждый момент времени исследования, будет измеряться с помощью устройства Actigraph.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Baylor Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Katherine Froehlich-Grobe, PhD, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 016-277

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками