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L'étude SEEA (SCI Energy Expenditure and Activity) (SEEA)

4 mars 2026 mis à jour par: Baylor Research Institute

Enquête sur les facteurs liés à l'apport nutritionnel et à la prise de poids chez les personnes atteintes de SCI au cours des 12 premiers mois suivant la sortie d'une réadaptation pour patients hospitalisés

Les personnes atteintes de lésions médullaires courent un risque plus élevé d'obésité et de maladies chroniques, telles que l'hypertension, l'hypercholestérolémie, le diabète et les maladies cardiovasculaires, que la population générale. Les chercheurs manquent actuellement de données sur les facteurs qui influencent la prise de poids chez les personnes atteintes de SCI. Au cours de cette étude d'observation d'un an, le personnel de l'étude inscrira 60 personnes atteintes de SCI pendant qu'elles sont hospitalisées au Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation (BSWIR). Les données seront collectées à 3 périodes (avant la sortie et 6 et 12 mois après la sortie) afin de mieux comprendre les facteurs qui affectent le gain de poids au cours des 12 premiers mois suivant la sortie de la réadaptation des patients hospitalisés, tels que l'apport nutritionnel, l'accès à l'environnement, facteurs psychosociaux , les besoins énergétiques et les facteurs de risque du syndrome métabolique. Ces données seront utilisées pour éclairer les interventions futures pour les personnes atteintes de LM.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation - Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à l'étude sont des personnes qui ont subi une lésion de la moelle épinière au cours des 18 mois précédant l'inscription à l'étude et qui ont été admises en réadaptation pour patients hospitalisés au Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation à Dallas, TX. Les participants doivent avoir ou être censés retrouver suffisamment de fonction bras / main pour se nourrir de manière autonome et être disposés et capables de réaliser des mesures physiques et des enquêtes.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥ 18 ans avec une lésion médullaire complète ou incomplète (SCI)
  • Avoir actuellement ou devrait retrouver suffisamment de fonction du bras dans les 6 mois pour se nourrir de manière autonome.
  • Blessure survenue au cours des 18 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de terminer les évaluations répétées
  • Déficience cognitive ou lésion cérébrale qui limite la capacité à fournir des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'apport nutritionnel
Délai: 1 an
Mesurer l'auto-évaluation et l'apport calorique quotidien moyen rapporté par l'hôpital, les macronutriments (protéines, lipides, glucides) et les micronutriments (sodium) sur 3 jours à chaque point de temps de l'étude : départ, 6 mois et 1 an
1 an
Changements dans l'accès environnemental aux appareils de cuisine et limitations autodéclarées et assistance nécessaire pour sélectionner, préparer et manger des repas.
Délai: 1 an
Utilisation de l'enquête d'évaluation des habitudes de vie (en abrégé LIFE-H) pour déterminer la proportion de personnes atteintes de lésions médullaires qui ont besoin d'aide pour utiliser les appareils de cuisine et préparer les repas. Des analyses qualitatives supplémentaires comprendront l'examen des photos numériques pour la variation intra-individuelle dans le temps afin de déterminer s'il y a des changements pour améliorer l'accès aux espaces de cuisine et aux appareils.
1 an
Corrélation entre facteurs psychosociaux (humeur, stress, adaptation et sommeil) et apport calorique
Délai: 1 an
L'humeur sera mesurée à l'aide de l'échelle des états d'affect positifs et négatifs (PANAS); le stress sera mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS-4); l'adaptation sera mesurée à l'aide du Daily Coping Inventory (DCI) ; le sommeil sera mesuré avec le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). L'apport calorique est mesuré par l'auto-évaluation des participants via l'application HealthWatch 360, le système de rappel auto-administré automatisé (ASA-24) ou via les dossiers hospitaliers.
1 an
Modifications du taux métabolique au repos
Délai: 1 an
Tel que mesuré par le taux métabolique au repos à l'aide d'un appareil MedGem
1 an
Temps passé à pratiquer une activité physique
Délai: 1 an
Le temps consacré à l'activité physique à chacun des moments de l'étude sera mesuré à l'aide d'un appareil Actigraph
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Baylor Research Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Katherine Froehlich-Grobe, PhD, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 016-277

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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