Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACT-01 u pacientů s akutní oční neuritidou (ACUITY)

16. září 2025 aktualizováno: Oculis

Dvouramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, monocentrická studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ACT-01 ve srovnání s placebem u pacientů s akutní oční neuritidou

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ACT-01 ve srovnání s placebem u pacientů s akutní optickou neuritidou (AON), kteří dostávají standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ACUITY je monocentrická, dvouramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a, která hodnotí bezpečnost a snášenlivost ACT-01 ve srovnání s placebem u pacientů s akutní optickou neuritidou (AON), kteří dostávají standardní péči. Třicet šest způsobilých subjektů ve věku 18 až 60 let s nedávným nástupem (příznaky ztráty zraku) jednostranného AON (idiopatického nebo spojeného s roztroušenou sklerózou) bude randomizováno k podávání ACT-01 nebo placeba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Acuity Study Team
  • Telefonní číslo: +1 617 928 5886
  • E-mail: info@oculis.com

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Francie, 06000
        • CHU - Nice
      • Paris, Francie, 75013
        • CIC Neurosciences - La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75019
        • Foundation Rothschild

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována jednostranná akutní oční neuritida s demyelinizačním původem
  • Nástup příznaků ztráty zraku v posledních 10 dnech před randomizací

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Optická neuropatie nedemyelinizačního původu
  • Známá Neuromyelitis optica s autoprotilátkami proti aquaporinu-4 (AQP4-Abs)
  • Pacienti s rozsáhlými a symetrickými změnami bílé hmoty ve screeningu MRI, které svědčí pro jiné demyelinizační poruchy (např. metabolické poruchy, mitochondriální poruchy)
  • Aktivní, chronické onemocnění (nebo stabilní, ale léčené imunitní terapií) imunitního systému jiné než porucha spojená s protilátkami MOG (MOGAD) nebo roztroušená skleróza (MS) (např. Sjögrenova choroba, systémový lupus erythematodes) nebo se známým syndromem imunodeficience (AIDS, dědičná imunodeficience, imunodeficience vyvolaná léky)
  • Alternativní příčina ztráty zraku (např. kompresivní nebo infiltrativní léze zrakového nervu, infekce, genetické formy ztráty zraku.
  • Diagnostikován makulárním edémem, těžkou krátkozrakostí (>6 δ) nebo jiným onemocněním sítnice při zařazení
  • Známá diabetická retinopatie
  • Známý glaukom
  • Pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci během zařazení do studie a po dobu trvání studie.
  • Mužští pacienti, kteří nejsou ochotni používat antikoncepci (abstinence, kondom atd..) během zařazení do studie a užívající experimentální lék a alespoň 2 dny po posledním experimentálním podání léku.
  • Kojící nebo těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OCS-05 + SoC (kortikosteroid IV)
Jednou denně IV infuze OCS-05 + SoC (kortikosteroid) (n=18) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Lék: OCS-05 +SoC (kortikosteroid) IV podání
OCS-05 + SoC (kortikosteroid) IV podávání po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Komparátor placeba: Placebo + SoC (kortikosteroid IV)
Jednou denně IV infuze placeba + SoC (kortikosteroid) (n=18) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Jiný: Placebo + SoC (kortikosteroid) IV podání
Placebo + SoC (kortikosteroid) IV podávání po dobu 5 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s posunem od normálních (výchozích) k abnormálním v parametrech EKG.
Časové okno: Ode dne 1 (V3-t1 po podání zkoumaného léku) do dne 15 (V4)
K určení posunu od normálních k abnormálním parametrům EKG.
Ode dne 1 (V3-t1 po podání zkoumaného léku) do dne 15 (V4)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shrnutí latence a amplitudy vizuálního evokovaného potenciálu a změny od výchozí hodnoty postiženého oka do každého časového bodu (M3 a M6) podle léčené skupiny a skupiny OCS-05
Časové okno: Až 6 měsíců
Změna elektrofyziologických parametrů v postiženém oku ve srovnání s výchozí hodnotou
Až 6 měsíců
Shrnutí skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) a změny od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu (M1, M3 a M6) podle léčebné skupiny a skupiny OCS-05
Časové okno: Až 6 měsíců
Změna neurologických parametrů v postiženém oku ve srovnání s výchozí hodnotou
Až 6 měsíců
Popsat Cmax OCS-05 pro pacienty s úplným PK schématem a pro pacienty s jediným PK bodem 1,5 hodiny po infuzi v den 1
Časové okno: Den 1
Charakterizujte PK profil OCS-05 3 mg/kg
Den 1
Popsat Tmax OCS-05 pro pacienty s úplným PK schématem a pro pacienty s jediným PK bodem 1,5 hodiny po infuzi v den 1
Časové okno: Den 1
Charakterizujte PK profil OCS-05 3 mg/kg
Den 1
Popsat AUC0-t OCS-05 pro pacienty s úplným PK schématem a pro pacienty s jediným PK bodem 1,5 hodiny po infuzi v den 1
Časové okno: Den 1
Charakterizujte PK profil OCS-05 3 mg/kg
Den 1
Popište tloušťku gangliových buněk a vnitřní plexiformní vrstvy (GCIPL), absolutní a relativní změnu od základní linie (postiženého oka) ke každému časovému bodu (t5, M1, M3, M6)
Časové okno: Až 6 měsíců
Stanovit změnu tloušťky vrstev sítnice od výchozí hodnoty v postiženém oku
Až 6 měsíců
Popište tloušťku vrstvy retinálních nervových vláken (RNFL), absolutní a relativní změnu od základní linie (postiženého oka) do každého časového bodu (t5, M1, M3, M6).
Časové okno: Až 6 měsíců
Stanovit změnu tloušťky vrstev sítnice od výchozí hodnoty v postiženém oku.
Až 6 měsíců
Popsat vizuální funkci na grafu změny 2,5% ETDRS Low Contrast Letter Acuity (LCVA) od základní linie (postiženého oka) ke každému časovému bodu (D15, M1, M3, M6)
Časové okno: Až 6 měsíců
Stanovit změnu parametrů klinického vidění v postiženém oku ve srovnání s výchozí hodnotou.
Až 6 měsíců
Popsat vizuální funkci na grafu 2,5% ETDRS High Contrast Letter Acuity (HCVA) změny od základní linie (postiženého oka) ke každému časovému bodu (D15, M1, M3, M6)
Časové okno: Až 6 měsíců
Změna parametrů klinického vidění v postiženém oku ve srovnání s výchozí hodnotou
Až 6 měsíců
Chcete-li popsat vizuální funkci na zorných polích Humphrey, změny vyhodnocení od základní linie (postiženého oka) do každého časového bodu (M1, M3, M6)
Časové okno: Až 6 měsíců
Změna parametrů klinického vidění v postiženém oku ve srovnání s výchozí hodnotou
Až 6 měsíců
Popsat míru změny léčby po 6 měsících u subjektů užívajících terapii modifikující onemocnění (DMT) pro roztroušenou sklerózu
Časové okno: 6 měsíců
Změna v četnosti změny léčby u subjektů užívajících terapii modifikující onemocnění (DMT) pro roztroušenou sklerózu
6 měsíců
Shrnout výskyt bezpečnostních parametrů včetně klinicky významných laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 6 měsíců
Změna bezpečnostních laboratorních parametrů ve srovnání s výchozí hodnotou
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oculis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Neurotrials

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sharon Klier, MD, MPH, Oculis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OCS-05_P2_01
  • 2020-003147-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení