Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACT-01 bij patiënten met acute optische neuritis (ACUITY)

16 september 2025 bijgewerkt door: Oculis

Een tweearmige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, monocentrische studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van ACT-01 te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met acute optische neuritis

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ACT-01 te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met acute optische neuritis (AON) die de standaardzorg krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

ACUITY is een monocentrische, tweearmige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van ACT-01 te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met acute optische neuritis (AON) die de standaardbehandeling krijgen. Zesendertig in aanmerking komende proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 60, met recent ontstaan ​​(visuele verliessymptomen) van unilaterale AON (idiopathisch of geassocieerd met multiple sclerose) zullen worden gerandomiseerd om ACT-01 of placebo te krijgen

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Acuity Study Team
  • Telefoonnummer: +1 617 928 5886
  • E-mail: info@oculis.com

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • CHU - Nice
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • CIC Neurosciences - La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Foundation Rothschild

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gediagnosticeerd met een eenzijdige acute optische neuritis met een demyeliniserende oorsprong
  • Begin van symptomen van visueel verlies in de laatste 10 dagen vóór randomisatie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Optische neuropathie van niet-demyeliniserende oorsprong
  • Bekende Neuromyelitis optica met auto-antilichamen tegen aquaporine-4 (AQP4-Abs)
  • Patiënten met wijdverspreide en symmetrische wittestofveranderingen in de screening-MRI die wijzen op andere demyeliniserende aandoeningen (bijv. stofwisselingsstoornissen, mitochondriale aandoeningen)
  • Actieve, chronische ziekte (of stabiel maar behandeld met immuuntherapie) van het immuunsysteem anders dan MOG-antilichaam-geassocieerde stoornis (MOGAD) of Multiple Sclerose (MS) (bijv. ziekte van Sjögren, systemische lupus erythematosus) of met een bekend immunodeficiëntiesyndroom (aids, erfelijke immuundeficiëntie, door geneesmiddelen veroorzaakte immuundeficiëntie)
  • Een alternatieve oorzaak van gezichtsverlies (bijv. compressie- of infiltratieve laesie van de oogzenuw, infecties, genetische vormen van gezichtsverlies.
  • Gediagnosticeerd met macula-oedeem, ernstige bijziendheid (>6 δ) of andere ziekte van het netvlies bij opname
  • Bekende diabetische retinopathie
  • Bekend glaucoom
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken tijdens de deelname aan het onderzoek en voor de duur van het onderzoek.
  • Mannelijke patiënten die geen anticonceptie willen gebruiken (onthouding, condoom enz.) terwijl ze deelnamen aan de studie en het experimentele medicijn kregen, en gedurende ten minste 2 dagen na de laatste toediening van het experimentele medicijn.
  • Borstvoeding of zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: OCS-05 +SoC (corticosteroïde IV)
Eenmaal daags IV-infusies van OCS-05 + SoC (corticosteroïde) (n=18) gedurende 5 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: OCS-05 +SoC (corticosteroïde) IV-toediening
OCS-05 + SoC (corticosteroïde) IV-toediening gedurende 5 opeenvolgende dagen
Placebo-vergelijker: Placebo +SoC (corticosteroïde IV)
Eenmaal daags IV-infusies van Placebo + SoC (corticosteroïde) (n=18) gedurende 5 opeenvolgende dagen
Ander: Placebo + SoC (corticosteroïde) IV-toediening
Placebo + SoC (corticosteroïde) IV-toediening gedurende 5 opeenvolgende dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een verschuiving van normaal (basislijn) naar abnormaal in ECG-parameters.
Tijdsspanne: Van dag 1 (V3-t1 na toediening van onderzoeksgeneesmiddel) tot dag 15 (V4)
Om de verschuiving van normale naar abnormale ECG-parameters te bepalen.
Van dag 1 (V3-t1 na toediening van onderzoeksgeneesmiddel) tot dag 15 (V4)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatten van de Visual Evoked Potentiële latentie en amplitude en de verandering vanaf de basislijn van het aangedane oog tot elk tijdstip (M3 en M6) per behandelingsgroep en OCS-05 gepoolde groep
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Verandering in elektrofysiologische parameters in het aangedane oog in vergelijking met de basislijn
Tot 6 maanden
Samenvatten van de EDSS-scores (Expanded Disability Status Scale) en de verandering vanaf baseline tot elk tijdspunt (M1, M3 en M6) per behandelingsgroep en OCS-05 gepoolde groep
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Verandering in neurologische parameters in het aangedane oog in vergelijking met de uitgangswaarde
Tot 6 maanden
Om de Cmax van OCS-05 te beschrijven voor patiënten met het volledige PK-schema en voor patiënten met het enkele PK-punt 1,5 uur na infusie op Dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Karakteriseer het PK-profiel van OCS-05 3mg/kg
Dag 1
Om de Tmax van OCS-05 te beschrijven voor patiënten met het volledige PK-schema en voor patiënten met het enkele PK-punt 1,5 uur na infusie op Dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Karakteriseer het PK-profiel van OCS-05 3mg/kg
Dag 1
Om de AUC0-t van OCS-05 te beschrijven voor patiënten met het volledige PK-schema en voor patiënten met het enkele PK-punt 1,5 uur na infusie op Dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Karakteriseer het PK-profiel van OCS-05 3mg/kg
Dag 1
Beschrijf de dikte van de ganglioncellen en de binnenste plexiformlaag (GCIPL), de absolute en relatieve verandering vanaf de basislijn (van het aangedane oog) tot elk tijdstip (t5, M1, M3, M6)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Om de verandering in de dikte van de retinale lagen ten opzichte van de basislijn in het aangedane oog te bepalen
Tot 6 maanden
Beschrijf de dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL), de absolute en relatieve verandering vanaf de basislijn (van het aangedane oog) tot elk tijdstip (t5, M1, M3, M6).
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Om de verandering in de dikte van de retinale lagen ten opzichte van de basislijn in het aangedane oog te bepalen.
Tot 6 maanden
Om de visuele functie op de 2,5% ETDRS Low Contrast Letter Acuity (LCVA)-kaart te beschrijven, verandert de basislijn (van het aangedane oog) naar elk tijdstip (D15, M1, M3, M6)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Om de verandering in klinische zichtparameters in het aangedane oog te bepalen in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tot 6 maanden
Om de visuele functie op de 2,5% ETDRS High Contrast Letter Acuity (HCVA)-kaart te beschrijven, verandert de basislijn (van het aangedane oog) naar elk tijdstip (D15, M1, M3, M6)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Verandering in klinische zichtparameters in het aangedane oog in vergelijking met de uitgangswaarde
Tot 6 maanden
Om de visuele functie op de Humphrey-gezichtsvelden te beschrijven, veranderen de evaluaties van de basislijn (van het aangedane oog) naar elk tijdstip (M1, M3, M6)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Verandering in klinische zichtparameters in het aangedane oog in vergelijking met de uitgangswaarde
Tot 6 maanden
Om het tempo van de behandelingswisseling na 6 maanden te beschrijven voor proefpersonen die Disease Modifying Therapy (DMT) krijgen voor multiple sclerose
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de snelheid waarmee van behandeling wordt gewisseld voor proefpersonen die Disease Modifying Therapy (DMT) krijgen voor multiple sclerose
6 maanden
Om de incidentie van veiligheidsparameters samen te vatten, inclusief klinisch opmerkelijke laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Verandering in veiligheidslaboratoriumparameters vergeleken met de uitgangswaarde
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Oculis

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Neurotrials

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Sharon Klier, MD, MPH, Oculis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OCS-05_P2_01
  • 2020-003147-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen