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ACT-01 em pacientes com neurite óptica aguda (ACUITY)

16 de setembro de 2025 atualizado por: Oculis

Um estudo de dois braços, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, monocêntrico para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ACT-01 em comparação com o placebo em pacientes com neurite óptica aguda

Avaliar a segurança e a tolerabilidade do ACT-01 em comparação com o placebo em pacientes com neurite óptica aguda (AON) recebendo o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O ACUITY é um estudo de fase 2a, monocêntrico, de dois braços, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ACT-01 em comparação com o placebo em pacientes com neurite óptica aguda (AON) recebendo tratamento padrão. Trinta e seis indivíduos elegíveis com idades entre 18 e 60 anos, com início recente (sintomas de perda visual) de AON unilateral (idiopática ou associada à esclerose múltipla) serão randomizados para receber ACT-01 ou placebo

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Acuity Study Team
  • Número de telefone: +1 617 928 5886
  • E-mail: info@oculis.com

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice, França, 06000
        • CHU - Nice
      • Paris, França, 75013
        • CIC Neurosciences - La Pitié Salpêtrière
      • Paris, França, 75019
        • Foundation Rothschild

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnosticado com neurite óptica aguda unilateral de origem desmielinizante
  • Início dos sintomas de perda visual nos últimos 10 dias antes da randomização

Principais Critérios de Exclusão:

  • Neuropatia óptica de origem não desmielinizante
  • Neuromielite óptica conhecida com autoanticorpos contra aquaporina-4 (AQP4-Abs)
  • Doentes com alterações generalizadas e simétricas da substância branca no rastreio MRI sugestivas de outras doenças desmielinizantes (p. distúrbios metabólicos, distúrbios mitocondriais)
  • Doença crônica ativa (ou estável, mas tratada com terapia imunológica) do sistema imunológico, exceto distúrbio associado ao anticorpo MOG (MOGAD) ou esclerose múltipla (EM) (por exemplo, doença de Sjögren, lúpus eritematoso sistêmico) ou com uma síndrome de imunodeficiência conhecida (AIDS, imunodeficiência hereditária, imunodeficiência induzida por drogas)
  • Uma causa alternativa de perda visual (p. lesão compressiva ou infiltrativa do nervo óptico, infecções, formas genéticas de perda visual.
  • Diagnosticado com edema macular, miopia grave (>6 δ) ou outra doença da retina na inclusão
  • Retinopatia diabética conhecida
  • Glaucoma conhecido
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e durante o estudo.
  • Pacientes do sexo masculino que não desejam usar métodos contraceptivos (abstinência, preservativo, etc.) enquanto incluídos no estudo e recebendo a droga experimental, e por pelo menos 2 dias após a última administração da droga experimental.
  • Amamentação ou mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: OCS-05 +SoC (corticosteróide IV)
Infusões IV uma vez ao dia de OCS-05 + SoC (corticosteroide) (n = 18) por 5 dias consecutivos
Medicamento: Administração IV de OCS-05 + SoC (corticosteroide)
Administração IV de OCS-05 + SoC (corticosteróide) por 5 dias consecutivos
Comparador de Placebo: Placebo + SoC (corticosteróide IV)
Infusões IV uma vez ao dia de Placebo + SoC (corticosteroide) (n=18) por 5 dias consecutivos
Outro: Administração de placebo + SoC (corticosteróide) IV
Administração de placebo + SoC (corticosteróide) IV por 5 dias consecutivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com mudança de normal (linha de base) para anormal nos parâmetros de ECG.
Prazo: Do Dia 1 (V3-t1 após administração do medicamento experimental) ao Dia 15 (V4)
Para determinar a mudança dos parâmetros de ECG normais para anormais.
Do Dia 1 (V3-t1 após administração do medicamento experimental) ao Dia 15 (V4)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumir a latência e a amplitude do Potencial Evocado Visual e a mudança da linha de base do olho afetado para cada ponto de tempo (M3 e M6) por grupo de tratamento e grupo agrupado OCS-05
Prazo: Até 6 meses
Alteração nos parâmetros eletrofisiológicos no olho afetado em comparação com a linha de base
Até 6 meses
Resumir as pontuações da EDSS (Escala Expandida de Status de Incapacidade) e a alteração desde a linha de base até cada ponto de tempo (M1, M3 e M6) por grupo de tratamento e grupo agrupado OCS-05
Prazo: Até 6 meses
Alteração nos parâmetros neurológicos no olho afetado em comparação com a linha de base
Até 6 meses
Descrever a Cmax de OCS-05 para pacientes com o esquema farmacocinético completo e para pacientes com ponto único de farmacocinética 1,5h após a infusão no dia 1
Prazo: Dia 1
Caracterizar o perfil PK de OCS-05 3mg/kg
Dia 1
Descrever o Tmax de OCS-05 para pacientes com esquema farmacocinético completo e para pacientes com ponto único de farmacocinética 1,5h após a infusão no dia 1
Prazo: Dia 1
Caracterizar o perfil PK de OCS-05 3mg/kg
Dia 1
Descrever a AUC0-t de OCS-05 para pacientes com esquema farmacocinético completo e para pacientes com ponto único de farmacocinética 1,5 h após a infusão no dia 1
Prazo: Dia 1
Caracterizar o perfil PK de OCS-05 3mg/kg
Dia 1
Descrever a espessura das células ganglionares e da camada plexiforme interna (GCIPL), alteração absoluta e relativa da linha de base (do olho afetado) para cada ponto de tempo (t5, M1, M3, M6)
Prazo: Até 6 meses
Para determinar a mudança na espessura das camadas da retina em relação à linha de base no olho afetado
Até 6 meses
Descreva a espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL), alteração absoluta e relativa da linha de base (do olho afetado) para cada ponto de tempo (t5, M1, M3, M6).
Prazo: Até 6 meses
Para determinar a mudança na espessura das camadas da retina em relação à linha de base no olho afetado.
Até 6 meses
Para descrever a função visual na alteração do gráfico ETDRS de baixa acuidade de letras de baixo contraste (LCVA) de 2,5% da linha de base (do olho afetado) para cada ponto de tempo (D15, M1, M3, M6)
Prazo: Até 6 meses
Para determinar a mudança nos parâmetros clínicos da visão no olho afetado em comparação com a linha de base.
Até 6 meses
Descrever a função visual na alteração do gráfico ETDRS de alta acuidade de letras de alto contraste (HCVA) de 2,5% da linha de base (do olho afetado) para cada ponto de tempo (D15, M1, M3, M6)
Prazo: Até 6 meses
Alteração nos parâmetros clínicos da visão no olho afetado em comparação com a linha de base
Até 6 meses
Para descrever a função visual nas avaliações dos campos visuais de Humphrey, mudam desde a linha de base (do olho afetado) até cada ponto de tempo (M1, M3, M6)
Prazo: Até 6 meses
Alteração nos parâmetros clínicos da visão no olho afetado em comparação com a linha de base
Até 6 meses
Descrever a taxa de mudança de tratamento aos 6 meses para indivíduos que recebem Terapia Modificadora da Doença (DMT) para esclerose múltipla
Prazo: 6 meses
Alteração na taxa de mudança de tratamento para indivíduos que recebem Terapia Modificadora da Doença (DMT) para esclerose múltipla
6 meses
Resumir a incidência de parâmetros de segurança, incluindo anormalidades laboratoriais clinicamente notáveis
Prazo: Até 6 meses
Alteração nos parâmetros laboratoriais de segurança em comparação com a linha de base
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oculis

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Neurotrials

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sharon Klier, MD, MPH, Oculis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OCS-05_P2_01
  • 2020-003147-29 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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