Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ACT-01 у пациентов с острым невритом зрительного нерва (ACUITY)

16 сентября 2025 г. обновлено: Oculis

Двухгрупповое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, моноцентрическое исследование для оценки безопасности и переносимости ACT-01 по сравнению с плацебо у пациентов с острым невритом зрительного нерва

Оценить безопасность и переносимость АСТ-01 по сравнению с плацебо у пациентов с острым невритом зрительного нерва (ООН), получающих стандартную помощь.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ACUITY — это моноцентровое двухгрупповое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для оценки безопасности и переносимости ACT-01 по сравнению с плацебо у пациентов с острым оптическим невритом (ООН), получающих стандартное лечение. Тридцать шесть подходящих субъектов в возрасте от 18 до 60 лет с недавним началом (симптомы потери зрения) одностороннего AON (идиопатического или связанного с рассеянным склерозом) будут рандомизированы для получения ACT-01 или плацебо.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Acuity Study Team
  • Номер телефона: +1 617 928 5886
  • Электронная почта: info@oculis.com

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Франция, 06000
        • CHU - Nice
      • Paris, Франция, 75013
        • CIC Neurosciences - La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Франция, 75019
        • Foundation Rothschild

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  • Диагностирован односторонний острый неврит зрительного нерва демиелинизирующего генеза.
  • Появление симптомов потери зрения в течение последних 10 дней до рандомизации

Основные критерии исключения:

  • Оптическая невропатия недемиелинизирующего генеза
  • Известный оптиконейромиелит с аутоантителами против аквапорина-4 (AQP4-Abs)
  • Пациенты с распространенными и симметричными изменениями белого вещества на скрининговой МРТ, свидетельствующими о других демиелинизирующих заболеваниях (например, нарушения обмена веществ, митохондриальные нарушения)
  • Активное хроническое заболевание (или стабильное, но леченное иммунотерапией) иммунной системы, отличное от расстройства, ассоциированного с антителами MOG (MOGAD) или рассеянного склероза (РС) (например, болезнь Шегрена, системная красная волчанка) или с известным синдромом иммунодефицита (СПИД, наследственный иммунодефицит, иммунодефицит, индуцированный лекарствами)
  • Альтернативная причина потери зрения (например, компрессионное или инфильтративное поражение зрительного нерва, инфекции, генетические формы потери зрения.
  • Диагностирован макулярный отек, тяжелая миопия (>6 δ) или другое заболевание сетчатки при включении
  • Известная диабетическая ретинопатия
  • Известная глаукома
  • Женщины-пациенты детородного возраста, которые не желают использовать эффективную контрацепцию во время участия в исследовании и в течение всего периода исследования.
  • Пациенты мужского пола, не желающие использовать средства контрацепции (воздержание, презерватив и т. д.) во время участия в исследовании и получения экспериментального препарата, а также в течение как минимум 2 дней после последнего введения экспериментального препарата.
  • Кормящие или беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: OCS-05 +SoC (кортикостероид IV)
Один раз в день внутривенные инфузии OCS-05 + SoC (кортикостероид) (n=18) в течение 5 дней подряд.
Лекарство: OCS-05 +SoC (кортикостероид) внутривенное введение
OCS-05 + SoC (кортикостероид) внутривенное введение в течение 5 дней подряд
Плацебо Компаратор: Плацебо + SoC (кортикостероид IV)
Внутривенное введение плацебо + SoC (кортикостероид) один раз в день (n=18) в течение 5 дней подряд.
Другой: Плацебо + SoC (кортикостероид) внутривенное введение
Плацебо + SoC (кортикостероид) внутривенное введение в течение 5 дней подряд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов со сдвигом показателей ЭКГ от нормальных (исходных) к отклонениям от нормы.
Временное ограничение: С 1-го дня (V3-t1 после введения исследуемого препарата) по 15-й день (V4)
Определить сдвиг от нормальных показателей ЭКГ к аномальным.
С 1-го дня (V3-t1 после введения исследуемого препарата) по 15-й день (V4)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обобщить латентность и амплитуду зрительного вызванного потенциала, а также изменение исходного уровня пораженного глаза до каждой временной точки (M3 и M6) по группам лечения и объединенной группе OCS-05.
Временное ограничение: До 6 месяцев
Изменение электрофизиологических параметров пораженного глаза по сравнению с исходным уровнем
До 6 месяцев
Обобщить баллы по шкале EDSS (расширенная шкала статуса инвалидности) и изменения от исходного уровня до каждой временной точки (M1, M3 и M6) по группам лечения и объединенной группе OCS-05.
Временное ограничение: До 6 месяцев
Изменение неврологических параметров в пораженном глазу по сравнению с исходным уровнем
До 6 месяцев
Описать Cmax OCS-05 для пациентов с полной фармакокинетической схемой и для пациентов с одной точкой фармакокинетики через 1,5 часа после инфузии в 1-й день.
Временное ограничение: 1 день
Охарактеризовать фармакокинетический профиль OCS-05 3 мг/кг
1 день
Описать Tmax OCS-05 для пациентов с полной фармакокинетической схемой и для пациентов с одной точкой фармакокинетики через 1,5 ч после инфузии в 1-й день.
Временное ограничение: 1 день
Охарактеризовать фармакокинетический профиль OCS-05 3 мг/кг
1 день
Описать AUC0-t OCS-05 для пациентов с полной фармакокинетической схемой и для пациентов с одной точкой фармакокинетики через 1,5 часа после инфузии в 1-й день.
Временное ограничение: 1 день
Охарактеризовать фармакокинетический профиль OCS-05 3 мг/кг
1 день
Опишите толщину ганглиозных клеток и внутреннего плексиформного слоя (GCIPL), абсолютное и относительное изменение от исходного уровня (пораженного глаза) к каждому моменту времени (t5, M1, M3, M6).
Временное ограничение: До 6 месяцев
Определить изменение толщины слоев сетчатки от исходного уровня в пораженном глазу.
До 6 месяцев
Опишите толщину слоя нервных волокон сетчатки (СНВС), абсолютное и относительное изменение от исходного уровня (пораженного глаза) к каждому моменту времени (t5, M1, M3, M6).
Временное ограничение: До 6 месяцев
Определить изменение толщины слоев сетчатки от исходного уровня в пораженном глазу.
До 6 месяцев
Описать зрительную функцию на диаграмме изменения остроты письма с низким контрастом (LCVA) 2,5% ETDRS от исходного уровня (пораженного глаза) до каждой временной точки (D15, M1, M3, M6).
Временное ограничение: До 6 месяцев
Определить изменение клинических параметров зрения пораженного глаза по сравнению с исходным уровнем.
До 6 месяцев
Описать зрительную функцию на диаграмме изменения остроты буквы высокой контрастности (HCVA) ETDRS 2,5% от исходного уровня (пораженного глаза) до каждой временной точки (D15, M1, M3, M6).
Временное ограничение: До 6 месяцев
Изменение клинических параметров зрения пораженного глаза по сравнению с исходным уровнем.
До 6 месяцев
Для описания зрительной функции по шкале Хамфри оценки полей зрения меняются от исходного уровня (пораженного глаза) к каждой временной точке (M1, M3, M6).
Временное ограничение: До 6 месяцев
Изменение клинических параметров зрения пораженного глаза по сравнению с исходным уровнем.
До 6 месяцев
Описать частоту смены лечения через 6 месяцев для субъектов, получающих терапию, модифицирующую заболевание (DMT) по поводу рассеянного склероза.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение частоты смены лечения у субъектов, получающих терапию, модифицирующую заболевание (DMT) при рассеянном склерозе
6 месяцев
Обобщить частоту возникновения параметров безопасности, включая клинически значимые лабораторные отклонения.
Временное ограничение: До 6 месяцев
Изменение лабораторных параметров безопасности по сравнению с исходным уровнем
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oculis

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Neurotrials

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Sharon Klier, MD, MPH, Oculis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OCS-05_P2_01
  • 2020-003147-29 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками