Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACT-01 hos patienter med akut optisk neuritis (ACUITY)

16. september 2025 opdateret af: Oculis

En to-armet, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, monocentrisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ACT-01 sammenlignet med placebo hos patienter med akut optisk neuritis

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ACT-01 sammenlignet med placebo hos patienter med akut optisk neuritis (AON), der modtager standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ACUITY er en fase 2a, monocentrisk, to-armet, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ACT-01 sammenlignet med placebo hos patienter med akut optisk neuritis (AON), der modtager standardbehandling. Seksogtredive berettigede forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år, med nyligt debut (symptomer på synstab) af unilateral AON (idiopatisk eller forbundet med dissemineret sklerose) vil blive randomiseret til at modtage ACT-01 eller placebo

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Acuity Study Team
  • Telefonnummer: +1 617 928 5886
  • E-mail: info@oculis.com

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Frankrig, 06000
        • CHU - Nice
      • Paris, Frankrig, 75013
        • CIC Neurosciences - La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Foundation Rothschild

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med en ensidig akut optisk neuritis med demyeliniserende oprindelse
  • Indtræden af ​​synstabssymptomer inden for de sidste 10 dage før randomisering

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Optisk neuropati af ikke-demyeliniserende oprindelse
  • Kendt Neuromyelitis optica med autoantistoffer mod aquaporin-4 (AQP4-Abs)
  • Patienter med udbredte og symmetriske ændringer i den hvide substans i screenings-MRI, der tyder på andre demyeliniserende lidelser (f. metaboliske forstyrrelser, mitokondrielle lidelser)
  • Aktiv, kronisk sygdom (eller stabil, men behandlet med immunterapi) i immunsystemet, bortset fra MOG-antistofassocieret lidelse (MOGAD) eller multipel sklerose (MS) (f.eks. Sjögrens sygdom, systemisk lupus erythematosus) eller med et kendt immundefektsyndrom (AIDS, arvelig immundefekt, lægemiddelinduceret immundefekt)
  • En alternativ årsag til synstab (f.eks. kompressiv eller infiltrativ læsion af synsnerven, infektioner, genetiske former for synstab.
  • Diagnosticeret med makulaødem, svær nærsynethed (>6 δ) eller anden sygdom i nethinden ved inklusion
  • Kendt diabetisk retinopati
  • Kendt glaukom
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en effektiv prævention, mens de er tilmeldt undersøgelsen og i hele undersøgelsens varighed.
  • Mandlige patienter, der ikke er villige til at bruge prævention (abstinens, kondom osv..), mens de er optaget i undersøgelsen og modtager det eksperimentelle lægemiddel, og i mindst 2 dage efter den sidste eksperimentelle lægemiddeladministration.
  • Ammende eller gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OCS-05 +SoC (kortikosteroid IV)
En gang daglig IV-infusion af OCS-05 + SoC (kortikosteroid) (n=18) i 5 på hinanden følgende dage
Medicin: OCS-05 +SoC (kortikosteroid) IV administration
OCS-05 + SoC (kortikosteroid) IV administration i 5 på hinanden følgende dage
Placebo komparator: Placebo + SoC (kortikosteroid IV)
En gang daglig IV-infusion af Placebo + SoC (kortikosteroid) (n=18) i 5 på hinanden følgende dage
Andet: Placebo + SoC (kortikosteroid) IV administration
Placebo + SoC (kortikosteroid) IV administration i 5 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med skift fra normal (baseline) til unormal i EKG-parametre.
Tidsramme: Fra dag 1 (V3-t1 efter forsøgsmedicin) til dag 15 (V4)
For at bestemme skiftet fra normale til unormale EKG-parametre.
Fra dag 1 (V3-t1 efter forsøgsmedicin) til dag 15 (V4)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at opsummere den visuelle fremkaldte potentiale latens og amplitude og ændringen fra baseline af det berørte øje til hvert tidspunkt (M3 og M6) efter behandlingsgruppe og OCS-05 poolet gruppe
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændring i elektrofysiologiske parametre i det berørte øje sammenlignet med baseline
Op til 6 måneder
For at opsummere EDSS-scorerne (Expanded Disability Status Scale) og ændringen fra baseline til hvert tidspunkt (M1, M3 og M6) efter behandlingsgruppe og OCS-05 poolet gruppe
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændring i neurologiske parametre i det berørte øje sammenlignet med baseline
Op til 6 måneder
At beskrive Cmax for OCS-05 for patienter med det fulde PK-skema og for patienter med det enkelte PK-punkt 1,5 time efter infusion på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Karakteriser PK-profilen for OCS-05 3mg/kg
Dag 1
At beskrive Tmax for OCS-05 for patienter med det fulde PK-skema og for patienter med det enkelte PK-punkt 1,5 time efter infusion på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Karakteriser PK-profilen for OCS-05 3mg/kg
Dag 1
At beskrive AUC0-t for OCS-05 for patienter med det fulde PK-skema og for patienter med det enkelte PK-punkt 1,5 time efter infusion på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Karakteriser PK-profilen for OCS-05 3mg/kg
Dag 1
Beskriv gangliecellen og det indre plexiforme lag (GCIPL) tykkelse, absolut og relativ ændring fra baseline (af det berørte øje) til hvert tidspunkt (t5, M1, M3, M6)
Tidsramme: Op til 6 måneder
For at bestemme ændringen i nethindens lagtykkelse fra baseline i det berørte øje
Op til 6 måneder
Beskriv retinal nervefiberlaget (RNFL) tykkelse, absolut og relativ ændring fra baseline (af det berørte øje) til hvert tidspunkt (t5, M1, M3, M6).
Tidsramme: Op til 6 måneder
For at bestemme ændringen i nethindens lagtykkelse fra baseline i det berørte øje.
Op til 6 måneder
For at beskrive den visuelle funktion på 2,5 % ETDRS Low Contrast Letter Acuity (LCVA) diagrammet ændres fra baseline (for det berørte øje) til hvert tidspunkt (D15, M1, M3, M6)
Tidsramme: Op til 6 måneder
For at bestemme ændringer i kliniske synsparametre i det berørte øje sammenlignet med baseline.
Op til 6 måneder
For at beskrive den visuelle funktion på 2,5 % ETDRS High Contrast Letter Acuity (HCVA) diagrammet skifter fra baseline (for det berørte øje) til hvert tidspunkt (D15, M1, M3, M6)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændring i kliniske synsparametre i det berørte øje sammenlignet med baseline
Op til 6 måneder
For at beskrive den visuelle funktion på Humphrey synsfeltevalueringerne ændres fra baseline (for det berørte øje) til hvert tidspunkt (M1, M3, M6)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændring i kliniske synsparametre i det berørte øje sammenlignet med baseline
Op til 6 måneder
For at beskrive hastigheden af ​​behandlingsskift efter 6 måneder for forsøgspersoner, der modtager sygdomsmodificerende terapi (DMT) for multipel sklerose
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i hastigheden for behandlingsskift for forsøgspersoner, der modtager sygdomsmodificerende terapi (DMT) for multipel sklerose
6 måneder
For at opsummere forekomsten af ​​sikkerhedsparametre inklusive klinisk bemærkelsesværdige laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændring i sikkerhedslaboratorieparametre sammenlignet med baseline
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oculis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Neurotrials

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sharon Klier, MD, MPH, Oculis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OCS-05_P2_01
  • 2020-003147-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger