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ACT-01 in pazienti con neurite ottica acuta (ACUITY)

16 settembre 2025 aggiornato da: Oculis

Uno studio a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, monocentrico per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ACT-01 rispetto al placebo nei pazienti con neurite ottica acuta

Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ACT-01 rispetto al placebo in pazienti con neurite ottica acuta (AON) che ricevono lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

ACUITY è uno studio di fase 2a, monocentrico, a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ACT-01 rispetto al placebo in pazienti con neurite ottica acuta (AON) che ricevono lo standard di cura. Trentasei soggetti idonei di età compresa tra 18 e 60 anni, con insorgenza recente (sintomi di perdita della vista) di AON unilaterale (idiopatico o associato a sclerosi multipla) saranno randomizzati per ricevere ACT-01 o placebo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Acuity Study Team
  • Numero di telefono: +1 617 928 5886
  • Email: info@oculis.com

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Francia, 06000
        • CHU - Nice
      • Paris, Francia, 75013
        • CIC Neurosciences - La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75019
        • Foundation Rothschild

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Diagnosi di neurite ottica acuta unilaterale di origine demielinizzante
  • Insorgenza di sintomi di perdita della vista negli ultimi 10 giorni prima della randomizzazione

Principali criteri di esclusione:

  • Neuropatia ottica di origine non demielinizzante
  • Neuromielite ottica nota con autoanticorpi contro l'acquaporina-4 (AQP4-Abs)
  • Pazienti con alterazioni diffuse e simmetriche della sostanza bianca nella risonanza magnetica di screening indicative di altri disturbi demielinizzanti (ad es. disturbi metabolici, disturbi mitocondriali)
  • Malattia attiva, cronica (o stabile ma trattata con terapia immunitaria) del sistema immunitario diversa dal disturbo associato agli anticorpi MOG (MOGAD) o dalla sclerosi multipla (SM) (ad es. malattia di Sjögren, lupus eritematoso sistemico) o con una nota sindrome da immunodeficienza (AIDS, immunodeficienza ereditaria, immunodeficienza indotta da farmaci)
  • Una causa alternativa di perdita della vista (ad es. lesione compressiva o infiltrativa del nervo ottico, infezioni, forme genetiche di perdita della vista.
  • Diagnosi di edema maculare, miopia grave (>6 δ) o altra malattia della retina al momento dell'inclusione
  • Retinopatia diabetica nota
  • Glaucoma noto
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione efficace durante l'arruolamento nello studio e per la durata dello studio.
  • Pazienti di sesso maschile non disposti a utilizzare contraccettivi (astinenza, preservativo, ecc.) durante l'arruolamento nello studio e in trattamento con il farmaco sperimentale e per almeno 2 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale.
  • Donne in allattamento o in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: OCS-05 +SoC (corticosteroide IV)
Infusioni IV una volta al giorno di OCS-05 + SoC (corticosteroide) (n=18) per 5 giorni consecutivi
Droga: Somministrazione IV di OCS-05 +SoC (corticosteroide).
Somministrazione IV di OCS-05 + SoC (corticosteroide) per 5 giorni consecutivi
Comparatore placebo: Placebo +SoC (corticosteroide IV)
Infusioni endovenose una volta al giorno di Placebo + SoC (corticosteroide) (n=18) per 5 giorni consecutivi
Altro: Somministrazione endovenosa placebo + SoC (corticosteroide).
Somministrazione endovenosa placebo + SoC (corticosteroide) per 5 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con passaggio da normale (basale) ad anormale nei parametri ECG.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (V3-t1 dopo la somministrazione del farmaco sperimentale) al Giorno 15 (V4)
Per determinare il passaggio dai parametri ECG normali a quelli anormali.
Dal Giorno 1 (V3-t1 dopo la somministrazione del farmaco sperimentale) al Giorno 15 (V4)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per riassumere la latenza e l'ampiezza del potenziale evocato visivo e la variazione dal basale dell'occhio interessato a ciascun punto temporale (M3 e M6) per gruppo di trattamento e gruppo OCS-05 raggruppato
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Variazione dei parametri elettrofisiologici nell'occhio interessato rispetto al basale
Fino a 6 mesi
Per riassumere i punteggi EDSS (Expanded Disability Status Scale) e la variazione dal basale a ciascun punto temporale (M1, M3 e M6) per gruppo di trattamento e gruppo OCS-05 raggruppato
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Variazione dei parametri neurologici nell'occhio affetto rispetto al basale
Fino a 6 mesi
Descrivere la Cmax di OCS-05 per i pazienti con lo schema farmacocinetico completo e per i pazienti con il singolo punto PK a 1,5 ore dopo l'infusione il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Caratterizzare il profilo farmacocinetico di OCS-05 3 mg/kg
Giorno 1
Descrivere il Tmax di OCS-05 per i pazienti con lo schema farmacocinetico completo e per i pazienti con il singolo punto PK a 1,5 ore dopo l'infusione il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Caratterizzare il profilo farmacocinetico di OCS-05 3 mg/kg
Giorno 1
Per descrivere l'AUC0-t di OCS-05 per i pazienti che hanno lo schema PK completo e per i pazienti che hanno il singolo punto PK a 1,5 ore dopo l'infusione il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Caratterizzare il profilo farmacocinetico di OCS-05 3 mg/kg
Giorno 1
Descrivere lo spessore delle cellule gangliari e dello strato plessiforme interno (GCIPL), la variazione assoluta e relativa dalla linea di base (dell'occhio affetto) a ciascun punto temporale (t5, M1, M3, M6)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Per determinare la variazione dello spessore degli strati retinici rispetto al basale nell'occhio affetto
Fino a 6 mesi
Descrivere lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL), la variazione assoluta e relativa dalla linea di base (dell'occhio interessato) a ciascun punto temporale (t5, M1, M3, M6).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Per determinare la variazione dello spessore degli strati retinici rispetto al basale nell'occhio affetto.
Fino a 6 mesi
Per descrivere la funzione visiva sulla variazione del grafico ETDRS Low Contrast Letter Acuity (LCVA) al 2,5% dalla linea di base (dell'occhio affetto) a ciascun punto temporale (D15, M1, M3, M6)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Per determinare il cambiamento nei parametri della visione clinica nell'occhio affetto rispetto al basale.
Fino a 6 mesi
Per descrivere la funzione visiva sulla variazione del grafico ETDRS High Contrast Letter Acuity (HCVA) al 2,5% dalla linea di base (dell'occhio affetto) a ciascun punto temporale (D15, M1, M3, M6)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Variazione dei parametri della visione clinica nell'occhio affetto rispetto al basale
Fino a 6 mesi
Per descrivere la funzione visiva sulle valutazioni dei campi visivi di Humphrey cambiano dalla linea di base (dell'occhio affetto) a ciascun punto temporale (M1, M3, M6)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Variazione dei parametri della visione clinica nell'occhio affetto rispetto al basale
Fino a 6 mesi
Descrivere il tasso di cambio di trattamento a 6 mesi per i soggetti sottoposti a terapia modificante la malattia (DMT) per la sclerosi multipla
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del tasso di cambio di trattamento per i soggetti sottoposti a terapia modificante la malattia (DMT) per la sclerosi multipla
6 mesi
Riepilogare l’incidenza dei parametri di sicurezza comprese le anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Variazione dei parametri di laboratorio di sicurezza rispetto al basale
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oculis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Neurotrials

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sharon Klier, MD, MPH, Oculis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OCS-05_P2_01
  • 2020-003147-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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