Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACT-01 u pacjentów z ostrym zapaleniem nerwu wzrokowego (ACUITY)

16 września 2025 zaktualizowane przez: Oculis

Dwuramienne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, monocentryczne badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję ACT-01 w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym zapaleniem nerwu wzrokowego

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ACT-01 w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym zapaleniem nerwu wzrokowego (AON) otrzymujących standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ACUITY jest monocentrycznym, dwuramiennym, randomizowanym badaniem fazy 2a z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym placebo, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji ACT-01 w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym zapaleniem nerwu wzrokowego (AON) otrzymujących standardowe leczenie. Trzydziestu sześciu kwalifikujących się pacjentów w wieku od 18 do 60 lat z niedawnym początkiem (objawy utraty wzroku) jednostronnego AON (idiopatycznego lub związanego ze stwardnieniem rozsianym) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej ACT-01 lub placebo

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Acuity Study Team
  • Numer telefonu: +1 617 928 5886
  • E-mail: info@oculis.com

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Francja, 06000
        • CHU - Nice
      • Paris, Francja, 75013
        • CIC Neurosciences - La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francja, 75019
        • Foundation Rothschild

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowano jednostronne ostre zapalenie nerwu wzrokowego pochodzenia demielinizacyjnego
  • Wystąpienie objawów utraty wzroku w ciągu ostatnich 10 dni przed randomizacją

Główne kryteria wykluczenia:

  • Neuropatia nerwu wzrokowego pochodzenia niedemielinizacyjnego
  • Znane zapalenie nerwu wzrokowego i rdzenia nerwu wzrokowego z autoprzeciwciałami przeciwko akwaporynie-4 (AQP4-Abs)
  • Pacjenci z rozległymi i symetrycznymi zmianami istoty białej w przesiewowym badaniu MRI, sugerującymi inne zaburzenia demielinizacyjne (np. zaburzenia metaboliczne, zaburzenia mitochondrialne)
  • Czynna, przewlekła choroba (lub stabilna, ale leczona immunoterapią) układu odpornościowego inna niż choroba związana z przeciwciałami MOG (MOGAD) lub stwardnienie rozsiane (SM) (np. choroba Sjögrena, toczeń rumieniowaty układowy) lub ze znanym zespołem niedoboru odporności (AIDS, dziedziczny niedobór odporności, polekowy niedobór odporności)
  • Alternatywna przyczyna utraty wzroku (np. uciskowe lub naciekowe uszkodzenie nerwu wzrokowego, infekcje, genetyczne formy utraty wzroku.
  • Z rozpoznaniem obrzęku plamki żółtej, ciężkiej krótkowzroczności (>6 δ) lub innej choroby siatkówki w chwili włączenia
  • Znana retinopatia cukrzycowa
  • Znana jaskra
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji podczas włączenia do badania i w czasie trwania badania.
  • Pacjenci płci męskiej niechętni do stosowania antykoncepcji (abstynencja, prezerwatywy itp.) podczas włączania do badania i przyjmowania leku eksperymentalnego oraz przez co najmniej 2 dni po ostatnim podaniu leku eksperymentalnego.
  • Karmiących piersią lub kobiet w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: OCS-05 +SoC (kortykosteroid IV)
Raz dziennie dożylne wlewy OCS-05 + SoC (kortykosteroid) (n=18) przez 5 kolejnych dni
Lek: OCS-05 + SoC (kortykosteroid) Podawanie dożylne
Podawanie dożylne OCS-05 + SoC (kortykosteroid) przez 5 kolejnych dni
Komparator placebo: Placebo + SoC (kortykosteroid IV)
Raz dziennie dożylne wlewy placebo + SoC (kortykosteroid) (n=18) przez 5 kolejnych dni
Inny: Placebo + SoC (kortykosteroid) Podawanie dożylne
Podawanie dożylne placebo + SoC (kortykosteroid) przez 5 kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana parametrów EKG z prawidłowych (wyjściowych) do nieprawidłowych.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (V3-t1 po podaniu leku badanego) do dnia 15 (V4)
Aby określić przejście od prawidłowych do nieprawidłowych parametrów EKG.
Od dnia 1 (V3-t1 po podaniu leku badanego) do dnia 15 (V4)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie opóźnienia i amplitudy wzrokowego potencjału wywołanego oraz zmiany od linii podstawowej chorego oka do każdego punktu czasowego (M3 i M6) według grupy leczonej i zbiorczej grupy OCS-05
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiana parametrów elektrofizjologicznych chorego oka w porównaniu z wartością wyjściową
Do 6 miesięcy
Podsumowanie wyników EDSS (Expanded Disability Status Scale) i zmiany od wartości początkowej do każdego punktu czasowego (M1, M3 i M6) według grupy leczonej i zbiorczej grupy OCS-05
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiana parametrów neurologicznych w zajętym oku w porównaniu z wartością wyjściową
Do 6 miesięcy
Aby opisać Cmax OCS-05 dla pacjentów z pełnym schematem PK i dla pacjentów z pojedynczym punktem PK 1,5 godziny po infuzji w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Scharakteryzuj profil PK OCS-05 3mg/kg
Dzień 1
Aby opisać Tmax OCS-05 dla pacjentów z pełnym schematem PK i dla pacjentów z pojedynczym punktem PK 1,5 godziny po infuzji w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Scharakteryzuj profil PK OCS-05 3mg/kg
Dzień 1
Aby opisać AUC0-t dla OCS-05 dla pacjentów z pełnym schematem PK i dla pacjentów z pojedynczym punktem PK 1,5 godziny po infuzji w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Scharakteryzuj profil PK OCS-05 3mg/kg
Dzień 1
Opisać grubość komórek zwojowych i wewnętrznej warstwy plexiform (GCIPL), bezwzględną i względną zmianę od linii podstawowej (zajętego oka) do każdego punktu czasowego (t5, M1, M3, M6)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Aby określić zmianę grubości warstw siatkówki w stosunku do linii podstawowej w chorym oku
Do 6 miesięcy
Opisać grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL), bezwzględną i względną zmianę od linii podstawowej (w przypadku dotkniętego oka) do każdego punktu czasowego (t5, M1, M3, M6).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Aby określić zmianę grubości warstw siatkówki w stosunku do linii podstawowej w chorym oku.
Do 6 miesięcy
Aby opisać funkcję wzroku na karcie 2,5% ETDRS Low Contrast Letter Acuity (LCVA), zmiana od linii bazowej (dla chorego oka) do każdego punktu czasowego (D15, M1, M3, M6)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Aby określić zmianę klinicznych parametrów widzenia w chorym oku w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 6 miesięcy
Aby opisać funkcję wzroku na karcie 2,5% ETDRS High Contrast Letter Acuity (HCVA), zmiana od linii bazowej (dla chorego oka) do każdego punktu czasowego (D15, M1, M3, M6)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiana klinicznych parametrów widzenia w chorym oku w porównaniu do wartości wyjściowych
Do 6 miesięcy
Aby opisać funkcję widzenia na podstawie oceny pola widzenia Humphreya, zmienia się od linii bazowej (dla chorego oka) do każdego punktu czasowego (M1, M3, M6)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiana klinicznych parametrów widzenia w chorym oku w porównaniu do wartości wyjściowych
Do 6 miesięcy
Opisanie szybkości zmiany leczenia po 6 miesiącach u pacjentów otrzymujących terapię modyfikującą przebieg choroby (DMT) w leczeniu stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana częstości zmiany leczenia u pacjentów otrzymujących terapię modyfikującą przebieg choroby (DMT) w leczeniu stwardnienia rozsianego
6 miesięcy
Podsumowanie częstości występowania parametrów bezpieczeństwa, w tym klinicznie zauważalnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiana parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa w porównaniu do wartości wyjściowych
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oculis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Neurotrials

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sharon Klier, MD, MPH, Oculis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OCS-05_P2_01
  • 2020-003147-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami