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ACT-01 bei Patienten mit akuter Optikusneuritis (ACUITY)

16. September 2025 aktualisiert von: Oculis

Eine zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ACT-01 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akuter Optikusneuritis

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ACT-01 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akuter Optikusneuritis (AON), die die Standardbehandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ACUITY ist eine monozentrische, zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ACT-01 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akuter Optikusneuritis (AON), die die Standardbehandlung erhalten. Sechsunddreißig geeignete Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren mit kürzlich aufgetretenem (Sehverlustsymptomen) einer einseitigen AON (idiopathisch oder assoziiert mit Multipler Sklerose) werden randomisiert, um ACT-01 oder Placebo zu erhalten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Acuity Study Team
  • Telefonnummer: +1 617 928 5886
  • E-Mail: info@oculis.com

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Frankreich, 06000
        • CHU - Nice
      • Paris, Frankreich, 75013
        • CIC Neurosciences - La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Foundation Rothschild

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit einer einseitigen akuten Optikusneuritis mit demyelinisierendem Ursprung
  • Beginn der Symptome des Sehverlusts in den letzten 10 Tagen vor der Randomisierung

Hauptausschlusskriterien:

  • Optikusneuropathie nicht-demyelinisierenden Ursprungs
  • Bekannte Neuromyelitis optica mit Autoantikörpern gegen Aquaporin-4 (AQP4-Abs)
  • Patienten mit ausgedehnten und symmetrischen Veränderungen der weißen Substanz im Screening-MRT, die auf andere demyelinisierende Erkrankungen hindeuten (z. Stoffwechselstörungen, mitochondriale Störungen)
  • Aktive, chronische Erkrankung (oder stabil, aber mit Immuntherapie behandelt) des Immunsystems mit Ausnahme von MOG-Antikörper-assoziierter Erkrankung (MOGAD) oder Multipler Sklerose (MS) (z. Sjögren-Krankheit, systemischer Lupus erythematodes) oder mit einem bekannten Immunschwächesyndrom (AIDS, erbliche Immunschwäche, medikamenteninduzierte Immunschwäche)
  • Eine alternative Ursache für Sehverlust (z. kompressive oder infiltrative Läsion des Sehnervs, Infektionen, genetische Formen von Sehverlust.
  • Diagnose Makulaödem, schwere Kurzsichtigkeit (>6 δ) oder andere Erkrankung der Netzhaut bei Einschluss
  • Bekannte diabetische Retinopathie
  • Bekanntes Glaukom
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die während der Teilnahme an der Studie und für die Dauer der Studie nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Männliche Patienten, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel (Abstinenz, Kondom usw.) zu verwenden, während sie in die Studie eingeschrieben sind und das experimentelle Medikament erhalten, und für mindestens 2 Tage nach der letzten Verabreichung des experimentellen Medikaments.
  • Stillende oder schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OCS-05 +SoC (Kortikosteroid IV)
Einmal täglich intravenöse Infusionen von OCS-05 + SoC (Kortikosteroid) (n=18) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: OCS-05 +SoC (Kortikosteroid) IV-Verabreichung
OCS-05 + SoC (Kortikosteroid) IV-Verabreichung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Placebo-Komparator: Placebo + SoC (Kortikosteroid IV)
Einmal täglich intravenöse Infusionen von Placebo + SoC (Kortikosteroid) (n=18) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Sonstiges: Placebo + SoC (Kortikosteroid) IV-Verabreichung
Placebo + SoC (Kortikosteroid) IV-Verabreichung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Verschiebung der EKG-Parameter von normal (Ausgangswert) zu abnormal.
Zeitfenster: Von Tag 1 (V3-t1 nach Verabreichung des Prüfpräparats) bis Tag 15 (V4)
Bestimmung der Verschiebung von normalen zu abnormalen EKG-Parametern.
Von Tag 1 (V3-t1 nach Verabreichung des Prüfpräparats) bis Tag 15 (V4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Latenz und Amplitude des visuell evozierten Potenzials sowie der Änderung vom Ausgangswert des betroffenen Auges zu jedem Zeitpunkt (M3 und M6) nach Behandlungsgruppe und OCS-05-Poolgruppe
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Veränderung der elektrophysiologischen Parameter im betroffenen Auge im Vergleich zum Ausgangswert
Bis zu 6 Monaten
Zusammenfassung der EDSS-Werte (Expanded Disability Status Scale) und der Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt (M1, M3 und M6) nach Behandlungsgruppe und OCS-05-Poolgruppe
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Veränderung der neurologischen Parameter im betroffenen Auge im Vergleich zum Ausgangswert
Bis zu 6 Monaten
Beschreibung der Cmax von OCS-05 für Patienten mit dem vollständigen PK-Schema und für Patienten mit einem einzelnen PK-Punkt 1,5 Stunden nach der Infusion am ersten Tag
Zeitfenster: Tag 1
Charakterisieren Sie das PK-Profil von OCS-05 3 mg/kg
Tag 1
Beschreibung der Tmax von OCS-05 für Patienten mit dem vollständigen PK-Schema und für Patienten mit einem einzelnen PK-Punkt 1,5 Stunden nach der Infusion am ersten Tag
Zeitfenster: Tag 1
Charakterisieren Sie das PK-Profil von OCS-05 3 mg/kg
Tag 1
Beschreibung der AUC0-t von OCS-05 für Patienten mit dem vollständigen PK-Schema und für Patienten mit einem einzelnen PK-Punkt 1,5 Stunden nach der Infusion am ersten Tag
Zeitfenster: Tag 1
Charakterisieren Sie das PK-Profil von OCS-05 3 mg/kg
Tag 1
Beschreiben Sie die Dicke der Ganglienzelle und der inneren plexiformen Schicht (GCIPL) sowie die absolute und relative Änderung vom Ausgangswert (des betroffenen Auges) zu jedem Zeitpunkt (t5, M1, M3, M6).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Bestimmung der Veränderung der Netzhautschichtdicke gegenüber dem Ausgangswert im betroffenen Auge
Bis zu 6 Monate
Beschreiben Sie die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) sowie die absolute und relative Änderung vom Ausgangswert (des betroffenen Auges) zu jedem Zeitpunkt (t5, M1, M3, M6).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Bestimmung der Veränderung der Dicke der Netzhautschichten gegenüber dem Ausgangswert im betroffenen Auge.
Bis zu 6 Monate
Zur Beschreibung der visuellen Funktion auf der 2,5 % ETDRS Low Contrast Letter Acuity (LCVA)-Änderung vom Ausgangswert (des betroffenen Auges) zu jedem Zeitpunkt (D15, M1, M3, M6)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Bestimmung der Veränderung der klinischen Sehparameter des betroffenen Auges im Vergleich zum Ausgangswert.
Bis zu 6 Monate
Zur Beschreibung der visuellen Funktion auf der 2,5 % ETDRS High Contrast Letter Acuity (HCVA)-Änderung vom Ausgangswert (des betroffenen Auges) zu jedem Zeitpunkt (D15, M1, M3, M6)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Veränderung der klinischen Sehparameter im betroffenen Auge im Vergleich zum Ausgangswert
Bis zu 6 Monate
Zur Beschreibung der Sehfunktion im Humphrey-Gesichtsfeld ändern sich die Bewertungen vom Ausgangswert (des betroffenen Auges) zu jedem Zeitpunkt (M1, M3, M6).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Veränderung der klinischen Sehparameter im betroffenen Auge im Vergleich zum Ausgangswert
Bis zu 6 Monate
Beschreibung der Häufigkeit des Behandlungswechsels nach 6 Monaten bei Patienten, die eine krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) gegen Multiple Sklerose erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Behandlungswechselrate bei Patienten, die eine krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) gegen Multiple Sklerose erhalten
6 Monate
Zusammenfassung der Häufigkeit von Sicherheitsparametern, einschließlich klinisch auffälliger Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Änderung der Sicherheitslaborparameter im Vergleich zum Ausgangswert
Bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oculis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Neurotrials

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sharon Klier, MD, MPH, Oculis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OCS-05_P2_01
  • 2020-003147-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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