Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACT-01 hos pasienter med akutt optisk nevritt (ACUITY)

16. september 2025 oppdatert av: Oculis

En toarmet, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, monosentrisk studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til ACT-01 sammenlignet med placebo hos pasienter med akutt optisk nevritt

For å evaluere sikkerheten og toleransen til ACT-01 sammenlignet med placebo hos pasienter med akutt optisk neuritt (AON) som mottar standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

ACUITY er en fase 2a, monosentrisk, to-armet, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til ACT-01 sammenlignet med placebo hos pasienter med akutt optisk neuritt (AON) som mottar standardbehandling. Trettiseks kvalifiserte personer i alderen 18 til 60 år, med nylig debut (symptomer på synstap) av unilateral AON (idiopatisk eller assosiert med multippel sklerose) vil bli randomisert til å motta ACT-01 eller placebo

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Acuity Study Team
  • Telefonnummer: +1 617 928 5886
  • E-post: info@oculis.com

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Frankrike, 06000
        • CHU - Nice
      • Paris, Frankrike, 75013
        • CIC Neurosciences - La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Foundation Rothschild

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Diagnostisert med en ensidig akutt optisk neuritt med demyeliniserende opphav
  • Utbruddet av synstapssymptomer de siste 10 dagene før randomisering

Hovedekskluderingskriterier:

  • Optisk nevropati av ikke-demyeliniserende opprinnelse
  • Kjent Neuromyelitt optica med autoantistoffer mot aquaporin-4 (AQP4-Abs)
  • Pasienter med utbredte og symmetriske endringer i hvit substans i screening-MR som tyder på andre demyeliniserende lidelser (f. metabolske forstyrrelser, mitokondrieforstyrrelser)
  • Aktiv, kronisk sykdom (eller stabil, men behandlet med immunterapi) i immunsystemet annet enn MOG-antistoffassosiert lidelse (MOGAD) eller multippel sklerose (MS) (f.eks. Sjögrens sykdom, systemisk lupus erythematosus) eller med et kjent immunsviktsyndrom (AIDS, arvelig immunsvikt, legemiddelindusert immunsvikt)
  • En alternativ årsak til synstap (f.eks. komprimerende eller infiltrerende lesjon av synsnerven, infeksjoner, genetiske former for synstap.
  • Diagnostisert med makulaødem, alvorlig nærsynthet (>6 δ) eller annen sykdom i netthinnen ved inklusjon
  • Kjent diabetisk retinopati
  • Kjent glaukom
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjon mens de er registrert i studien og i løpet av studien.
  • Mannlige pasienter som ikke er villige til å bruke prevensjon (abstinens, kondom osv..) mens de er registrert i studien og mottar det eksperimentelle legemidlet, og i minst 2 dager etter siste eksperimentelle legemiddeladministrering.
  • Ammende eller gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: OCS-05 +SoC (kortikosteroid IV)
En gang daglig IV-infusjoner av OCS-05 + SoC (kortikosteroid) (n=18) i 5 påfølgende dager
Legemiddel: OCS-05 +SoC (kortikosteroid) IV administrering
OCS-05 + SoC (kortikosteroid) IV administrering i 5 påfølgende dager
Placebo komparator: Placebo + SoC (kortikosteroid IV)
En gang daglig IV-infusjoner av Placebo + SoC (kortikosteroid) (n=18) i 5 påfølgende dager
Annen: Placebo + SoC (kortikosteroid) IV administrering
Placebo + SoC (kortikosteroid) IV administrering i 5 påfølgende dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med skifte fra normal (grunnlinje) til unormal i EKG-parametere.
Tidsramme: Fra dag 1 (V3-t1 etter administrasjon av legemiddel) til dag 15 (V4)
For å bestemme skiftet fra normale til unormale EKG-parametere.
Fra dag 1 (V3-t1 etter administrasjon av legemiddel) til dag 15 (V4)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å oppsummere den visuelle fremkalte potensialets latens og amplitude og endringen fra baseline av det berørte øyet til hvert tidspunkt (M3 og M6) etter behandlingsgruppe og OCS-05 poolet gruppe
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Endring i elektrofysiologiske parametere i det berørte øyet sammenlignet med baseline
Inntil 6 måneder
For å oppsummere EDSS-skårene (Expanded Disability Status Scale) og endringen fra baseline til hvert tidspunkt (M1, M3 og M6) etter behandlingsgruppe og OCS-05 samlet gruppe
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Endring i nevrologiske parametere i det berørte øyet sammenlignet med baseline
Inntil 6 måneder
For å beskrive Cmax for OCS-05 for pasienter som har full PK-skjema og for pasienter som har enkelt PK-punkt 1,5 timer etter infusjon på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Karakteriser PK-profilen til OCS-05 3mg/kg
Dag 1
For å beskrive Tmax for OCS-05 for pasienter som har full PK-skjema og for pasienter med enkelt PK-punkt 1,5 timer etter infusjon på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Karakteriser PK-profilen til OCS-05 3mg/kg
Dag 1
For å beskrive AUC0-t for OCS-05 for pasienter som har full PK-skjema og for pasienter som har enkelt PK-punkt 1,5 timer etter infusjon på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Karakteriser PK-profilen til OCS-05 3mg/kg
Dag 1
Beskriv ganglioncellen og indre pleksiformlag (GCIPL) tykkelse, absolutt og relativ endring fra baseline (av det berørte øyet) til hvert tidspunkt (t5, M1, M3, M6)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
For å bestemme endringen i retinallagenes tykkelse fra grunnlinjen i det berørte øyet
Inntil 6 måneder
Beskriv retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse, absolutt og relativ endring fra baseline (for det berørte øyet) til hvert tidspunkt (t5, M1, M3, M6).
Tidsramme: Inntil 6 måneder
For å bestemme endringen i netthinnelags tykkelse fra baseline i det berørte øyet.
Inntil 6 måneder
For å beskrive den visuelle funksjonen på 2,5 % ETDRS Low Contrast Letter Acuity (LCVA) diagrammet endres fra baseline (for det berørte øyet) til hvert tidspunkt (D15, M1, M3, M6)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
For å bestemme endring i kliniske synsparametre i det berørte øyet sammenlignet med baseline.
Inntil 6 måneder
For å beskrive den visuelle funksjonen på 2,5 % ETDRS High Contrast Letter Acuity (HCVA) diagrammet endres fra baseline (for det berørte øyet) til hvert tidspunkt (D15, M1, M3, M6)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Endring i kliniske synsparametre i det berørte øyet sammenlignet med baseline
Inntil 6 måneder
For å beskrive den visuelle funksjonen på Humphrey synsfeltevalueringer endres fra baseline (for det berørte øyet) til hvert tidspunkt (M1, M3, M6)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Endring i kliniske synsparametre i det berørte øyet sammenlignet med baseline
Inntil 6 måneder
For å beskrive hastigheten på behandlingsbytte etter 6 måneder for forsøkspersoner som får sykdomsmodifiserende terapi (DMT) for multippel sklerose
Tidsramme: 6 måneder
Endring i hastigheten på behandlingsbytte for forsøkspersoner som får sykdomsmodifiserende terapi (DMT) for multippel sklerose
6 måneder
For å oppsummere forekomsten av sikkerhetsparametere inkludert klinisk bemerkelsesverdige laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Endring i sikkerhetslaboratorieparametere sammenlignet med baseline
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oculis

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Neurotrials

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Sharon Klier, MD, MPH, Oculis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OCS-05_P2_01
  • 2020-003147-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger