Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přípravku Mangoselect® při zlepšení dyskomfortu kolenního kloubu vyvolaného cvičením/aktivitou u pacientů trpících osteoartrózou I. nebo II. stupně

4. prosince 2023 aktualizováno: Fytexia

Hodnocení účinnosti Mangoselect®, extraktu z mangostanu, a formulace obsahující Mangoselect®, u subjektů trpících dyskomfortem kolenního kloubu vyvolaným aktivitou/cvičením během 12týdenního suplementačního období. Dvojitě zaslepená, randomizovaná, víceramenná, paralelní a placebem kontrolovaná studie.

Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit účinnost Mangoselect®, extraktu z mangostanu, a formulace obsahující Mangoselect®, u subjektů trpících aktivitou/cvičením vyvolanou bolestí/nepohodlí kolenního kloubu, během 12týdenního období suplementace. Zlepšení subjektivního nepohodlí bude hodnoceno jak pomocí dotazníku WOMAC, tak pomocí vizuální analogické škály bolesti (VAS); budou také hodnoceny funkční vlastnosti kloubů, kvalita života a zánětlivé markery. A konečně, dlouhodobé přínosy budou dodatečně vyhodnoceny 4 týdny po skončení období suplementace. Design studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, víceramenná, paralelní a kontrolovaná placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko
        • UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzicky aktivní dobrovolníci
  • BMI 22-29,9 kg/m2
  • Deklarování bolesti kolenního kloubu během a/nebo po aktivitě/cvičení
  • Bolest kolenního kloubu hodnocená nejméně 4 cm na 10 cm VAS po aktivitě/cvičení
  • Diagnostikovaná osteoartróza I. nebo II. stupně podle Kellgren-Lawrence klasifikace

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaná zánětlivá kloubní porucha nebo osteoartritida stupně III nebo vyšší podle Kellgren-Lawrence klasifikace
  • V současné době chronicky užíváte léky proti bolesti nebo doplněk stravy nebo intraartikulární léčbu 3 měsíce před výběrem
  • Anémie
  • Subjekty s operací/náhradou kolenního/kloubního kloubu v posledních 10 letech
  • Významné poranění studovaného kolenního kloubu 12 měsíců před výběrem
  • Nelze provést funkční testy a/nebo dotazníky
  • V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie v předchozích 3 měsících
  • Těhotné ženy a ženy pozitivní na sérologickém testu Beta-HCG
  • Jakákoli podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by narušovala schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržet pokyny ke studii nebo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit dobrovolníka nepřiměřenému riziku.
  • Alergie na jednu ze složek doplňků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Placebo produkt je 100% maltodextrin. Denní dávka je 500 mg ve 2 kapslích.
Experimentální: Verum A
Doplněk stravy: Verum A
Verum A je 200 mg extraktu z mangostanu. Denní dávka je 200 mg ve 2 kapslích.
Experimentální: Verum B
Doplněk stravy: Verum B
Verum B je 400 mg extraktu z mangostanu. Denní dávka je 400 mg ve 2 kapslích.
Experimentální: Verum C
Doplněk stravy: Verum C
Verum C je 200 mg extraktu z mangostanu + 300 mg extraktu z hroznů. Denní dávka je 500 mg ve 2 kapslích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna subškály bolesti kolenního kloubu z dotazníku WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna hodnocení subjektivní bolesti kolenního kloubu pomocí VAS (Visual Analog Scale) 0-10 cm
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna subškály ztuhlosti kolenního kloubu z dotazníku WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna subškály fyzického fungování kolenního kloubu z dotazníku WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna v pohyblivosti kolene hodnocená hodnocením ROM (Range of Motion).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna svalové síly hodnocená pomocí měření izokinetické síly
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna zánětlivého stavu hodnocená s koncentrací TNF-alfa v plazmě
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna zánětlivého stavu hodnocená pomocí plazmatické koncentrace TNF-alfa receptoru R1
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna zánětlivého stavu hodnocená pomocí plazmatické koncentrace TNF-alfa receptoru R2
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna zánětlivého stavu hodnocená pomocí plazmatické koncentrace IL-1beta
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna zánětlivého stavu hodnocená pomocí plazmatické koncentrace IL-1beta receptoru p68
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna zánětlivého stavu hodnocená pomocí plazmatické koncentrace IL-1beta receptoru p80
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna kvality života hodnocená pomocí dotazníku SF-12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna ve spotřebě léků proti bolesti hodnocená pomocí denního deníku
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fytexia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MNGEFS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení