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Évaluation de Mangoselect® dans l'amélioration de l'inconfort de l'articulation du genou induit par l'exercice/l'activité chez les sujets souffrant d'arthrose de grade I ou II

4 décembre 2023 mis à jour par: Fytexia

Évaluation de l'efficacité de Mangoselect®, un extrait de mangoustan, et d'une formulation contenant Mangoselect®, chez des sujets souffrant d'inconfort de l'articulation du genou induit par l'activité/l'exercice pendant une période de supplémentation de 12 semaines. Une étude en double aveugle, randomisée, à plusieurs bras, parallèle et contrôlée par placebo.

Le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité de Mangoselect®, un extrait de mangoustan, et d'une formulation contenant Mangoselect®, chez des sujets souffrant de douleurs/inconforts articulaires du genou induits par l'activité/l'exercice, pendant une période de supplémentation de 12 semaines. L'amélioration subjective de l'inconfort sera évaluée à la fois avec le questionnaire WOMAC et l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur ; les caractéristiques fonctionnelles des articulations, la qualité de vie et les marqueurs inflammatoires seront également évalués. Enfin, les bénéfices durables seront également évalués 4 semaines après la fin de la période de supplémentation. La conception de l'étude est en double aveugle, randomisée, multibras, parallèle et contrôlée par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
95

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Murcia, Espagne
        • UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Bénévoles physiquement actifs
  • IMC 22-29,9 kg/m2
  • Déclarer une douleur articulaire du genou pendant et/ou après une activité/exercice
  • Douleur articulaire du genou évaluée à au moins 4 cm sur une EVA de 10 cm après une activité/exercice
  • Arthrose diagnostiquée de grade I ou II selon la classification de Kellgren-Lawrence

Critère d'exclusion:

  • Trouble articulaire inflammatoire diagnostiqué ou arthrose de grade III ou plus selon la classification de Kellgren-Lawrence
  • Actuellementlu prise chronique d'analgésiques ou complément alimentaire ou traitement intra-articulaire 3 mois avant la sélection
  • Anémie
  • Sujets ayant subi une chirurgie du genou / articulaire / remplacement au cours des 10 dernières années
  • Lésion importante de l'articulation du genou étudiée 12 mois avant la sélection
  • Incapable de réaliser des tests fonctionnels et/ou des questionnaires
  • Participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique au cours des 3 mois précédents
  • Femmes enceintes et femmes positives au test sérologique Beta-HCG
  • Toute condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec la capacité de fournir un consentement éclairé, ou de se conformer aux instructions de l'étude, ou confondrait les interprétations des résultats de l'étude, ou mettrait le volontaire en danger indu
  • Allergie à l'un des composants des suppléments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire: Placebo
Le produit placebo est composé à 100 % de maltodextrine. La posologie quotidienne est de 500 mg en 2 gélules.
Expérimental: Verum A
Complément alimentaire: Verum A
Verum A contient 200 mg d'extrait de mangoustan. La posologie quotidienne est de 200 mg en 2 gélules.
Expérimental: Verum B
Complément alimentaire: Verum B
Verum B est 400 mg d'extrait de mangoustan. La posologie quotidienne est de 400 mg en 2 gélules.
Expérimental: Verum C
Complément alimentaire: Verum C
Verum C contient 200 mg d'extrait de mangoustan + 300 mg d'extrait de raisin. La posologie quotidienne est de 500 mg en 2 gélules.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modification de la sous-échelle de la douleur articulaire du genou du questionnaire WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification de l'évaluation subjective de la douleur de l'articulation du genou à l'aide d'une EVA (échelle visuelle analogique) de 0 à 10 cm
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Modification de la sous-échelle de raideur des articulations du genou du questionnaire WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification de la sous-échelle de fonctionnement physique de l'articulation du genou du questionnaire WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification de la mobilité du genou évaluée avec l'évaluation ROM (amplitude de mouvement)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification de la force musculaire évaluée par mesure de la force isocinétique
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement du statut inflammatoire évalué avec la concentration plasmatique de TNF-alpha
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement de l'état inflammatoire évalué avec la concentration plasmatique du récepteur R1 du TNF-alpha
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement de l'état inflammatoire évalué avec la concentration plasmatique du récepteur R2 du TNF-alpha
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification de l'état inflammatoire évaluée avec la concentration plasmatique d'IL-1beta
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement de l'état inflammatoire évalué avec la concentration plasmatique du récepteur p68 de l'IL-1beta
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification de l'état inflammatoire évaluée avec la concentration plasmatique du récepteur p80 de l'IL-1bêta
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement de qualité de vie évalué avec le questionnaire SF-12
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification de la consommation d'analgésiques évaluée à l'aide d'un journal quotidien
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fytexia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MNGEFS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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