Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Mangoselect® i forbedring af trænings-/aktivitetsinduceret ubehag i knæleddet hos personer, der lider af slidgigt grad I eller II

4. december 2023 opdateret af: Fytexia

Evaluering af effektiviteten af ​​Mangoselect®, et mangostanekstrakt, og af en formulering indeholdende Mangoselect®, hos personer, der lider af aktivitet/anstrengelsesinduceret ubehag i knæleddet i løbet af en 12-ugers tilskudsperiode. En dobbeltblind, randomiseret, multi-arm, parallel og placebo-kontrolleret undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Mangoselect®, et mangosteenekstrakt, og af en formulering indeholdende Mangoselect®, hos personer, der lider af aktivitet/anstrengelsesinducerede knæledssmerter/ubehag, i løbet af en 12-ugers tilskudsperiode. Subjektiv ubehagsforbedring vil blive vurderet med både WOMAC-spørgeskema og smerte Visual Analogic Scale (VAS); funktionelle ledtræk, livskvalitet og inflammatoriske markører vil også blive vurderet. Endelig vil langvarige ydelser yderligere blive evalueret 4 uger efter afslutningen af ​​tillægsperioden. Designet af studiet er dobbeltblindt, randomiseret, multi-arm, parallel og placebo kontrolleret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien
        • UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysisk aktive frivillige
  • BMI 22-29,9 kg/m2
  • Erklære knæledssmerter under og/eller efter aktivitet/træning
  • Ledknæsmerter vurderet til mindst 4 cm på en 10 cm VAS efter aktivitet/træning
  • Diagnosticeret slidgigt grad I eller II i henhold til Kellgren-Lawrence klassifikation

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret inflammatorisk ledlidelse eller slidgigt grad III eller mere i henhold til Kellgren-Lawrence klassifikation
  • For tiden tager kronisk smertestillende medicin eller kosttilskud eller intraartikulær behandling 3 måneder før udvælgelse
  • Anæmi
  • Forsøgspersoner med knæ-/ledoperation/udskiftning inden for de seneste 10 år
  • Betydelig skade på det undersøgte knæled 12 måneder før selektion
  • Ude af stand til at udføre funktionstest og/eller spørgeskemaer
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg i de 3 foregående måneder
  • Gravide kvinder og kvinder positive ved Beta-HCG serologisk test
  • Enhver tilstand, som investigator mener vil forstyrre evnen til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktioner eller forvirre fortolkningerne af undersøgelsesresultaterne eller sætte den frivillige i unødig risiko
  • Allergi over for en af ​​komponenterne i kosttilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo-produktet er 100% maltodextrin. Daglig dosis er 500 mg i 2 kapsler.
Eksperimentel: Verum A
Kosttilskud: Verum A
Verum A er 200 mg mangosteenekstrakt. Daglig dosis er 200 mg i 2 kapsler.
Eksperimentel: Verum B
Kosttilskud: Verum B
Verum B er 400 mg mangosteenekstrakt. Daglig dosis er 400 mg i 2 kapsler.
Eksperimentel: Verum C
Kosttilskud: Verum C
Verum C er 200 mg mangosteenekstrakt + 300 mg drueekstrakt. Daglig dosis er 500 mg i 2 kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i underskala for knæledssmerter fra WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i knæleddets subjektive smertevurdering ved hjælp af en VAS (Visual Analog Scale) 0-10 cm
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i knæledsstivhed underskala fra WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i knæleddets fysiske funktionsunderskala fra WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i knæmobilitet vurderet med ROM (Range of Motion) vurdering
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i muskelstyrke vurderet med isokinetisk styrkemåling
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i inflammatorisk status vurderet med TNF-alfa plasmakoncentration
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i inflammatorisk status vurderet med TNF-alfa-receptor R1 plasmakoncentration
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i inflammatorisk status vurderet med TNF-alfa-receptor R2 plasmakoncentration
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i inflammatorisk status vurderet med IL-1beta plasmakoncentration
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i inflammatorisk status vurderet med IL-1beta receptor p68 plasmakoncentration
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i inflammatorisk status vurderet med IL-1beta receptor p80 plasmakoncentration
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i livskvalitet vurderet med SF-12 spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i smertestillende medicinforbrug vurderet med daglig dagbog
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fytexia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MNGEFS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger