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Evaluación de Mangoselect® en la mejora de las molestias en la articulación de la rodilla inducidas por el ejercicio/actividad en sujetos que padecen osteoartritis de grado I o II

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Fytexia

Evaluación de la eficacia de Mangoselect®, un extracto de mangostán y de una formulación que contiene Mangoselect®, en sujetos que sufren molestias en la articulación de la rodilla inducidas por actividad/ejercicio durante un período de suplementación de 12 semanas. Un estudio doble ciego, aleatorizado, de múltiples brazos, paralelo y controlado con placebo.

El objetivo de la presente investigación es evaluar la eficacia de Mangoselect®, un extracto de mangostán, y de una formulación que contiene Mangoselect®, en sujetos que padecen dolor/malestar en las articulaciones de la rodilla inducido por actividad/ejercicio, durante un período de suplementación de 12 semanas. La mejora subjetiva del malestar se evaluará tanto con el cuestionario WOMAC como con la Escala Visual Analógica (VAS) del dolor; También se evaluarán las características funcionales de las articulaciones, la calidad de vida y los marcadores inflamatorios. Finalmente, los beneficios duraderos se evaluarán adicionalmente 4 semanas después del final del período de suplementación. El diseño del estudio es doble ciego, aleatorizado, multibrazo, paralelo y controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
95

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Julien Cases
  • Número de teléfono: (+33) 467 219 098
  • Correo electrónico: jcases@fytexia.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Murcia, España
        • UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios físicamente activos
  • IMC 22-29,9 kg/m2
  • Declaración de dolor en la articulación de la rodilla durante y/o después de la actividad/ejercicio
  • Dolor en la articulación de la rodilla de al menos 4 cm en una EVA de 10 cm después de la actividad/ejercicio
  • Osteoartritis diagnosticada grado I o II según la clasificación de Kellgren-Lawrence

Criterio de exclusión:

  • Trastorno inflamatorio articular diagnosticado u osteoartritis grado III o más según la clasificación de Kellgren-Lawrence
  • Actualmentelu toma crónicamente analgésicos o suplementos dietéticos o tratamiento intraarticular 3 meses antes de la selección
  • Anemia
  • Sujetos con cirugía de rodilla/articulación/reemplazo en los últimos 10 años
  • Lesión significativa de la articulación de la rodilla estudiada 12 meses antes de la selección
  • Incapaz de realizar pruebas funcionales y/o cuestionarios
  • Actualmente participando o habiendo participado en otro ensayo clínico en los 3 meses anteriores
  • Mujeres embarazadas y mujeres positivas en prueba de serología Beta-HCG
  • Cualquier condición que el investigador crea que podría interferir con la capacidad de proporcionar un consentimiento informado, cumplir con las instrucciones del estudio, confundir las interpretaciones de los resultados del estudio o poner al voluntario en un riesgo indebido.
  • Alergia a uno de los componentes de los suplementos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
El producto placebo es 100 % maltodextrina. La dosis diaria es de 500 mg en 2 cápsulas.
Experimental: Verum A
Suplemento dietético: Verum A
Verum A contiene 200 mg de extracto de mangostán. La dosis diaria es de 200 mg en 2 cápsulas.
Experimental: Verum B
Suplemento dietético: Verum B
Verum B es 400 mg de extracto de mangostán. La dosis diaria es de 400 mg en 2 cápsulas.
Experimental: Verum C
Suplemento dietético: Verum C
Verum C es 200 mg de extracto de mangostán + 300 mg de extracto de uva. La dosis diaria es de 500 mg en 2 cápsulas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la subescala de dolor en las articulaciones de la rodilla del cuestionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en la calificación subjetiva del dolor en la articulación de la rodilla usando una EVA (escala analógica visual) de 0 a 10 cm
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la subescala de rigidez de la articulación de la rodilla del cuestionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en la subescala de funcionamiento físico de la articulación de la rodilla del cuestionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en la movilidad de la rodilla evaluado con la evaluación ROM (Range of Motion)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en la fuerza muscular evaluada con medición de fuerza isocinética
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en el estado inflamatorio evaluado con la concentración plasmática de TNF-alfa
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en el estado inflamatorio evaluado con la concentración plasmática del receptor R1 de TNF-alfa
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en el estado inflamatorio evaluado con la concentración plasmática del receptor R2 de TNF-alfa
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en el estado inflamatorio evaluado con la concentración plasmática de IL-1beta
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en el estado inflamatorio evaluado con la concentración plasmática del receptor p68 de IL-1beta
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en el estado inflamatorio evaluado con la concentración plasmática del receptor p80 de IL-1beta
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en la calidad de vida evaluado con el cuestionario SF-12
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en el consumo de analgésicos evaluado con diario
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fytexia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MNGEFS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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