Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Mangoselect® zur Verbesserung von durch körperliche Betätigung/Aktivität verursachten Kniegelenkbeschwerden bei Patienten mit Arthrose Grad I oder II

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Fytexia

Bewertung der Wirksamkeit von Mangoselect®, einem Mangosteen-Extrakt, und einer Formulierung, die Mangoselect® enthält, bei Patienten, die während einer 12-wöchigen Supplementierungsperiode an aktivitäts-/übungsbedingten Kniegelenksbeschwerden leiden. Eine doppelblinde, randomisierte, mehrarmige, parallele und Placebo-kontrollierte Studie.

Das Ziel der vorliegenden Untersuchung ist die Bewertung der Wirksamkeit von Mangoselect®, einem Mangostan-Extrakt, und einer Formulierung, die Mangoselect® enthält, bei Probanden, die während einer 12-wöchigen Supplementierungsperiode unter Aktivitäts-/Übungs-induzierten Kniegelenksschmerzen/-beschwerden leiden. Die Verbesserung des subjektiven Unbehagens wird sowohl mit dem WOMAC-Fragebogen als auch mit der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen bewertet; Funktionelle Gelenkmerkmale, Lebensqualität und Entzündungsmarker werden ebenfalls bewertet. Schließlich werden langanhaltende Vorteile zusätzlich 4 Wochen nach Ende des Ergänzungszeitraums bewertet. Das Studiendesign ist doppelblind, randomisiert, mehrarmig, parallel und placebokontrolliert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien
        • UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlich aktive Freiwillige
  • BMI 22-29,9 kg/m2
  • Deklaration von Kniegelenkschmerzen während und/oder nach Aktivität/Übung
  • Gelenkknieschmerzen, bewertet von mindestens 4 cm auf einem 10-cm-VAS nach Aktivität/Übung
  • Diagnostizierte Osteoarthritis Grad I oder II gemäß Kellgren-Lawrence-Klassifikation

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte entzündliche Gelenkerkrankung oder Osteoarthritis Grad III oder höher gemäß Kellgren-Lawrence-Klassifikation
  • Currentlu chronische Einnahme von Schmerzmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln oder intraartikulärer Behandlung 3 Monate vor der Auswahl
  • Anämie
  • Probanden mit Knie-/Gelenkoperation/-ersatz in den letzten 10 Jahren
  • Signifikante Verletzung des untersuchten Kniegelenks 12 Monate vor der Auswahl
  • Funktionstests und/oder Fragebögen können nicht durchgeführt werden
  • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 3 vorangegangenen Monaten
  • Schwangere und Frauen, die beim Beta-HCG-Serologietest positiv sind
  • Jede Bedingung, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder die Studienanweisungen einzuhalten oder die Interpretation der Studienergebnisse zu verwirren oder den Freiwilligen einem unangemessenen Risiko auszusetzen
  • Allergie gegen einen der Bestandteile der Nahrungsergänzungsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Das Placebo-Produkt besteht zu 100 % aus Maltodextrin. Die Tagesdosis beträgt 500 mg in 2 Kapseln.
Experimental: Verum A
Nahrungsergänzungsmittel: Verum A
Verum A sind 200 mg Mangostan-Extrakt. Die Tagesdosis beträgt 200 mg in 2 Kapseln.
Experimental: Verum B
Nahrungsergänzungsmittel: Verum B
Verum B besteht aus 400 mg Mangostan-Extrakt. Die Tagesdosis beträgt 400 mg in 2 Kapseln.
Experimental: Verum C
Nahrungsergänzungsmittel: Verum C
Verum C besteht aus 200 mg Mangostanextrakt + 300 mg Traubenextrakt. Die Tagesdosis beträgt 500 mg in 2 Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Unterskala für Kniegelenkschmerzen aus dem WOMAC-Fragebogen (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der subjektiven Schmerzbewertung des Kniegelenks unter Verwendung einer VAS (Visuelle Analogskala) 0–10 cm
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Subskala der Kniegelenksteifigkeit aus dem WOMAC-Fragebogen (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der körperlichen Funktionsfähigkeit des Kniegelenks Subskala aus dem WOMAC-Fragebogen (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Kniemobilität, bewertet mit ROM (Range of Motion)-Bewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Muskelkraft, bewertet mit isokinetischer Kraftmessung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Entzündungsstatus, bewertet anhand der TNF-alpha-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Entzündungsstatus, bewertet anhand der TNF-alpha-Rezeptor-R1-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Entzündungsstatus, bewertet anhand der TNF-alpha-Rezeptor-R2-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Entzündungsstatus, bewertet anhand der IL-1beta-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Entzündungsstatus, bewertet anhand der IL-1beta-Rezeptor-p68-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Entzündungsstatus, bewertet anhand der IL-1beta-Rezeptor-p80-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, bewertet mit SF-12-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Schmerzmittelkonsums, bewertet mit täglichem Tagebuch
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fytexia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MNGEFS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten