Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Mangoselect® w łagodzeniu dyskomfortu stawów kolanowych wywołanego wysiłkiem fizycznym/wywołanym aktywnością u osób cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów stopnia I lub II

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Fytexia

Ocena skuteczności Mangoselect®, ekstraktu z mangostanu i preparatu zawierającego Mangoselect®, u osób cierpiących na dyskomfort stawów kolanowych wywołany aktywnością fizyczną podczas 12-tygodniowego okresu suplementacji. Badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, wieloramienne, równoległe i kontrolowane placebo.

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności Mangoselect®, ekstraktu z mangostanu oraz preparatu zawierającego Mangoselect®, u osób cierpiących na ból/dyskomfort stawu kolanowego wywołany wysiłkiem fizycznym, podczas 12-tygodniowego okresu suplementacji. Subiektywna poprawa dyskomfortu zostanie oceniona zarówno za pomocą kwestionariusza WOMAC, jak i wizualnej analogicznej skali bólu (VAS); oceniane będą również funkcje stawów, jakość życia i markery stanu zapalnego. Wreszcie długoterminowe korzyści zostaną dodatkowo ocenione 4 tygodnie po zakończeniu okresu suplementacji. Projekt badania jest podwójnie ślepy, randomizowany, wieloramienny, równoległy i kontrolowany placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
95

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania
        • UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze aktywni fizycznie
  • BMI 22-29,9 kg/m2
  • Deklarowanie bólu stawu kolanowego w trakcie i/lub po aktywności/ćwiczeniu
  • Ból stawów kolanowych oceniany na co najmniej 4 cm na 10 cm VAS po aktywności/ćwiczeniu
  • Rozpoznana choroba zwyrodnieniowa stawów I lub II stopnia według klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznana choroba zapalna stawów lub choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia III lub wyższego według klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a
  • Obecnie przewlekle przyjmujący leki przeciwbólowe lub suplement diety lub leczenie dostawowe 3 miesiące przed selekcją
  • Niedokrwistość
  • Pacjenci z operacją/wymianą stawu kolanowego/stawu w ciągu ostatnich 10 lat
  • Istotny uraz badanego stawu kolanowego 12 miesięcy przed selekcją
  • Brak możliwości przeprowadzenia testów funkcjonalnych i/lub kwestionariuszy
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kobiety w ciąży i kobiety z pozytywnym wynikiem testu serologicznego Beta-HCG
  • Każdy stan, który zdaniem badacza mógłby kolidować ze zdolnością do wyrażenia świadomej zgody lub zastosowania się do instrukcji badania, zakłócić interpretację wyników badania lub narazić ochotnika na nadmierne ryzyko
  • Alergia na jeden ze składników suplementów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Produkt placebo to 100% maltodekstryna. Dzienna porcja to 500 mg w 2 kapsułkach.
Eksperymentalny: Werum A
Suplement diety: Werum A
Verum A to 200 mg ekstraktu z mangostanu. Dzienna porcja to 200 mg w 2 kapsułkach.
Eksperymentalny: Werum B
Suplement diety: Werum B
Verum B to 400 mg ekstraktu z mangostanu. Dzienna porcja to 400 mg w 2 kapsułkach.
Eksperymentalny: Verum C
Suplement diety: Verum C
Verum C to 200 mg ekstraktu z mangostanu + 300 mg ekstraktu z winogron. Dzienna porcja to 500 mg w 2 kapsułkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w podskali bólu stawu kolanowego z kwestionariusza WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana subiektywnej oceny bólu stawu kolanowego za pomocą VAS (Visual Analog Scale) 0-10 cm
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w podskali sztywności stawu kolanowego z kwestionariusza WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana w podskali fizycznego funkcjonowania stawu kolanowego z kwestionariusza WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana ruchomości stawu kolanowego oceniana za pomocą oceny ROM (Range of Motion).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana siły mięśniowej oceniana za pomocą pomiaru siły izokinetycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana stanu zapalnego oceniana na podstawie stężenia TNF-alfa w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana stanu zapalnego oceniana na podstawie stężenia receptora TNF-alfa R1 w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana stanu zapalnego oceniana na podstawie stężenia receptora TNF-alfa R2 w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana stanu zapalnego oceniana na podstawie stężenia IL-1beta w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana stanu zapalnego oceniana stężeniem receptora IL-1beta p68 w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana stanu zapalnego oceniana stężeniem receptora IL-1beta p80 w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana jakości życia oceniana kwestionariuszem SF-12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany w spożyciu leków przeciwbólowych oceniane na podstawie dzienniczka
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fytexia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MNGEFS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami